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Sicherheit und Wirksamkeit der mesenchymalen Stammzelltransplantation bei akutem-chronischem Leberversagen

18. März 2019 aktualisiert von: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Mesenchymale Stammzelltransplantation bei akutem-chronischem Leberversagen

Sicherheit und Wirksamkeit der mesenchymalen Stammzelltransplantation bei akutem-chronischem Leberversagen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akut-auf-chronisches Leberversagen (ACLF), das bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung auftritt, ist eine ernsthafte lebensbedrohliche Erkrankung. Derzeit hat das klinische Management, wie Leberschutz, Antivirenmedizin und künstliche Leberunterstützung, die Ergebnisse nicht signifikant verbessert, die Sterblichkeit liegt immer noch bei über 50 %. Die Lebertransplantation ist die einzige wirksame Behandlung von ACLF, aber diese Therapie ist durch den Mangel an Spenderorganen, mögliche chirurgische Komplikationen, immunologische Abstoßung und hohe medizinische Kosten begrenzt. Mesenchymale Stammzellen (MSC) gehören zu den adulten Stammzellen, von denen angenommen wurde, dass sie eine Rolle bei der Linderung von Lebererkrankungen spielen, wie z. B.: Transdifferenzierung von MSCs in Hepatozyten, Immunmodulation, Hemmung der Fibroseentwicklung, Schutzwirkung auf Leberzellen und Wiederherstellung der hepatischen Zellproliferationsfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Erfüllung der Definition von ACLF: Patienten mit zuvor diagnostizierter oder nicht diagnostizierter chronischer Lebererkrankung, die innerhalb von 4 Wochen akut dekompensiert ist; signifikantes GI-Symptom wie Müdigkeit, Gelbsucht; Gesamtbilirubin im Serum [TBil] ≥ 10 x die Obergrenze des Normalwerts; Koagulopathie (international normalized ratio [INR] ≥1,5 oder Prothrombinaktivität [PTA] <40%); kompliziert innerhalb von 4 Wochen durch Aszites und/oder Enzephalopathie, festgestellt durch körperliche Untersuchung.
  3. Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Scores im Bereich von 17-30, (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(Bilirubin) + 1,120 × ln(INR) + 0,643);
  4. Chronische Lebererkrankung mit eindeutiger Ätiologie wie virale Hepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Leberschädigung oder autoimmune Lebererkrankungen
  5. Körpergewicht ≥50kg

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Komplikationen in den letzten 2 Monaten (z. B. gastrointestinale Blutung: Hämoglobin unter 90 g/l, schwere Infektion wie Sepsis, Aszites, Ultrafiltration und/oder Dialyse);
  2. Bösartiger Ikterus, induziert durch obstruktiven Ikterus oder hämolytischen Ikterus;
  3. Hepatozelluläres Karzinom (HCC), diagnostiziert durch radiologische Bildgebung und/oder Alpha-Fetoprotein (AFP);
  4. Tumor diagnostiziert durch Ultraschall, CT, MR-Untersuchung;
  5. Mittelschwere oder schwere chronische Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), Nierenersatztherapie, schwere chronische Lungenerkrankung (GOLD III-IV)
  6. Extrahepatische Cholestase
  7. Leber-, Pfortader- und Milzvenenthrombose, diagnostiziert durch Doppler-Ultraschall
  8. Künstliche Leberunterstützung
  9. Vorherige Lebertransplantation
  10. Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren;
  11. Psychische Störungen und/oder hat eine Familiengeschichte von psychischen Störungen.
  12. HIV infektion
  13. Schwangere oder stillende Frauen
  14. Hochgradig allergisch
  15. Patienten können nicht kooperieren oder Mobilität
  16. Eingeschrieben in andere klinische Studien mit 3 Monaten
  17. Patienten, die keine vorherige informierte Zustimmung oder Verweigerung der Teilnahme geben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung (SMT): Alle Patienten erhielten SMT, einschließlich Nahrungsergänzung; Verabreichung von humanem Serumalbumin (Serumalbumin < 30 g/l), gefrorenem Frischplasma (200–400 ml/Tag, bis die INR < 1,5 war), S-Adenosylmethionin (1,0 g/Tag); oder antivirale Behandlung bei Fällen im Zusammenhang mit Leberviren und angemessene Behandlung von Komplikationen wie Infektionen (einschließlich der Atemwege, Harnwege, Gallenwege und des Verdauungstrakts und spontane Peritonitis), Enzephalopathie, gastrointestinale Blutungen und hepatorenales Syndrom [ HRS]).
Experimental: Mesenchymale Stammzelle
Mesenchymale Stammzellen (MSC): Die MSC-Gruppe erhielt zusätzlich zur SMT 4 Wochen lang einmal pro Woche Infusionen von 1,0 bis 10 x 10^5 Zellen/kg MSCs durch die periphere Vene.
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle
Transplantation mesenchymaler Stammzellen über eine periphere Vene: 1,0–10 x 10^5 MSCs/kg Körpergewicht, verabreicht über eine periphere Vene in Woche 0, 1, 2, 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der lebenden Teilnehmer
72 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (z. Fieber, Hautausschlag und Durchfall)
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Plättchen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung der Thrombozytenzahl
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Kreatinin
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des Kreatininspiegels als Surrogatmarker der Leberfunktion
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALT
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels als Marker der Leberfunktion
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALB
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des Albuminspiegels (ALB) als Hersteller der Leberfunktion
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
TBil
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des Gesamtbilirubinspiegels (TBil) als Marker der Leberfunktion
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
INRs
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des International Normalized Ratio (INRs)-Levels als Marker der Leberfunktion
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
AFP
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Veränderung des Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegels als Marker der Leberfunktion
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
MELD-Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Der MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) zur Beurteilung des Schweregrads einer chronischen Lebererkrankung wird als absolute Veränderung zum Ausgangswert gemessen
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tumorbildung
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Anzahl der Teilnehmer mit hepatozellulärem Karzinom oder extrahepatischen malignen Tumoren
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Leberversagen-assoziierte schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Anzahl der Teilnehmer mit Leberversagen-assoziierten schwerwiegenden Komplikationen wie Infektionen, Enzephalopathie, Magen-Darm-Blutungen und HRS
Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Mitarbeiter

Tianjin Nankai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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