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Erhöhung der Schlafdauer im Kindesalter in der Primärversorgung

23. März 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Die Forscher versuchen festzustellen, ob eine mobile gesundheitsbasierte Intervention entwickelt werden kann, um auf eine Verlängerung der Schlafdauer von Kindern abzuzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler versuchen festzustellen, ob eine onlinebasierte Intervention entwickelt werden kann, um auf eine Steigerung des Schlafes bei Kindern abzuzielen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob unterschiedliche Nachrichtenübermittlungsstrategien zu einer längeren Schlafdauer führen. Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren, die etwa 6 bis 8,5 Stunden pro Nacht schlafen, tragen 11 Wochen lang ein Fitbit, um ihre Schlafmuster zu messen. Die Teilnehmer haben ein Schlafziel, das sie jede Nacht erreichen müssen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zweiunddreißig Studienbedingungen zugeteilt und erhalten Text- und/oder E-Mail-Nachrichten. Einige Studienarme erhalten zusätzliche Nachrichten mit unterschiedlichem Inhalt und Häufigkeit der Zustellung. Die Studie beinhaltet einen Besuch im Kinderkrankenhaus von Philadelphia (CHOP).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 9 bis 12 Jahren.
  2. Englisch sprechen, lesen und schreiben.
  3. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und Zustimmung des Kindes.
  4. Besitzen Sie einen Computer oder Tablet-Computer mit Internetzugang oder besitzen Sie ein Smartphone mit Daten- und SMS-Abo.
  5. Die Eltern berichteten über die Bettzeit an Schulabenden zwischen 6,0 und 8,5 Stunden im Bett (z. 7 Stunden Bettzeit: um 23:00 Uhr ins Bett gehen und um 6:00 Uhr aufstehen).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch diagnostizierte Schlafstörung (z. Schlafapnoe).
  2. Diagnostiziert mit einer psychiatrischen Störung [z. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Depression, Angst].
  3. Essstörung diagnostiziert.
  4. Muskel-Skelett- oder neurologische Erkrankung, die die körperliche Bewegung und Aktivität einschränkt.
  5. Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder anderweitig), von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht und/oder den Schlaf beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 9h 15m Ziel
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz B | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz B | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz B | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz A | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz A | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz A | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreiz A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Incentive A&B | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Incentive A&B | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: 9h 15m Ziel | Anreize A&B | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz B | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz B | Text A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz B | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz A | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz A | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz A | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreiz A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Incentive A&B | Texte B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Incentive A&B | Texte A
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.
Experimental: Persönliches Ziel | Anreize A&B | Texte A&B
Verhalten: Schlafverlängerung
Die Intervention soll testen, ob per SMS übermittelte Schlaftipps beim Erreichen von Schlafzielen helfen können. Und ob zusätzliche Motivations-SMS beim Erreichen von Schlafzielen weiter helfen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie Geschätzte Schlafdauer unter der Woche
Zeitfenster: 10 Wochen
Das primäre Ergebnis der Forscher ist die geschätzte Schlafdauer unter der Woche, operationalisiert als die durchschnittlichen Stunden pro Woche pro Woche.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörungs-Score
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen mit dem validierten Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 9-Item-Bank für pädiatrischen Schlaf im Alter von 8-17 Jahren. Der Schlafstörungs-Score wird berechnet, indem die Antworten auf Items bezüglich Schlafbeginn, Schlafkontinuität und Schlafqualität summiert werden. Höhere Werte für Schlafstörungen weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Wir werden unsere sekundären Ergebnisse als T-Scores unter Verwendung des Standard-PROMIS-Ansatzes operationalisieren.
15 Minuten
Score für schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen mit dem validierten Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 9-Item-Bank für pädiatrischen Schlaf im Alter von 8-17 Jahren. Der Score für schlafbezogene Beeinträchtigungen wird berechnet, indem die Antworten auf Items in Bezug auf Tagesmüdigkeit, Kognition, Affekte und Verhalten sowie Tagesaktivitäten summiert werden. Höhere Werte für Schlafstörungen weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Wir werden unsere sekundären Ergebnisse als T-Scores unter Verwendung des Standard-PROMIS-Ansatzes operationalisieren.
15 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie Geschätzte nächtliche Schlafdauer
Zeitfenster: 10 Wochen
Die anderen Ergebnisse der Forscher sind die geschätzte nächtliche Schlafdauer der Aktigraphie, operationalisiert als durchschnittliche Stunden pro Nacht und Woche.
10 Wochen
Aktigraphie Geschätzte Nachtschlafdauer am Wochenende
Zeitfenster: 10 Wochen
Die anderen Ergebnisse der Ermittler sind die durch Aktigraphie geschätzte Schlafdauer am Wochenende, operationalisiert als durchschnittliche Stunden pro Wochenendnacht pro Woche.
10 Wochen
Aktigrafisch geschätzte Schlafeffizienz (nachts, wochentags und wochenendnachts)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die anderen Ergebnisse der Forscher sind die durch Aktigrafie geschätzte Schlafeffizienz pro Nacht, Nacht unter der Woche und Nacht am Wochenende, operationalisiert als Prozentsatz der Zeit, die während der Nachtschlafperiode eingeschlafen wird.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan A Mitchell, PhD, Childern's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-015830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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