Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie czasu snu w dzieciństwie w podstawowej opiece zdrowotnej

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Badacze starają się ustalić, czy można opracować mobilną interwencję zdrowotną, aby ukierunkować się na wydłużenie czasu snu w dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze starają się ustalić, czy można opracować interwencję online w celu ukierunkowania na wzrost snu w dzieciństwie. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy różne strategie przesyłania wiadomości prowadzą do dłuższego snu. Dzieci w wieku 9-12 lat, które śpią około 6-8,5 godziny na dobę, będą nosić Fitbit przez 11 tygodni, aby mierzyć wzorce snu. Uczestnicy będą mieli cel snu do spełnienia każdej nocy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzydziestu dwóch warunków badania i otrzymają wiadomość tekstową i/lub e-mail. Niektóre grupy badawcze otrzymują dodatkowe komunikaty o różnej treści i częstotliwości dostarczania. Badanie obejmuje jedną wizytę w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 9 do 12 lat.
  2. Mów, czytaj i pisz po angielsku.
  3. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) i zgoda dziecka.
  4. Posiadaj komputer lub tablet z dostępem do internetu lub smartfona z pakietem danych i wiadomości tekstowych.
  5. Rodzice zgłaszali czas spędzony w łóżku w nocy w szkole między 6,0 a 8,5 godziny w łóżku (np. 7 godzin w łóżku: kładź się spać o 23:00 i wstań o 6:00).

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde klinicznie rozpoznane zaburzenie snu (np. bezdech senny).
  2. Z rozpoznaniem zaburzenia psychicznego [np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), depresja, lęk].
  3. Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania.
  4. Schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne, które ogranicza ruch i aktywność fizyczną.
  5. Stosowanie leków (na receptę lub w inny sposób), o których wiadomo, że wpływają na masę ciała i/lub sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Teksty B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Teksty A
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Teksty A i B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Zachęta B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Zachęta B | Teksty B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Zachęta B | Teksty A
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Zachęta B | Teksty A i B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Zachęta A
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Zachęta A | Teksty B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Zachęta A | Teksty A
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Zachęta A | Teksty A i B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Motywacyjny A&B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Zachęty A&B | Teksty B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Zachęty A&B | Teksty A
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: 9h 15m Gol | Zachęty A&B | Teksty A i B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Osobisty cel
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Teksty B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Teksty A
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Teksty A i B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Zachęta B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Zachęta B | Teksty B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Zachęta B | Tekst A
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Zachęta B | Teksty A i B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Zachęta A
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Zachęta A | Teksty B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Zachęta A | Teksty A
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Zachęta A | Teksty A i B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Motywacyjny A&B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Zachęty A&B | Teksty B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Zachęty A&B | Teksty A
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.
Eksperymentalny: Cel osobisty | Zachęty A&B | Teksty A i B
Behawioralne: Przedłużenie snu
Interwencja ma na celu sprawdzenie, czy wskazówki dotyczące snu dostarczane przez wiadomości tekstowe mogą pomóc w osiągnięciu celów snu. A jeśli dodatkowe motywacyjne wiadomości tekstowe mogą dodatkowo pomóc w osiągnięciu celów snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Actigraphy Szacowany czas trwania snu w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Podstawowym rezultatem badaczy jest oszacowany na podstawie aktygrafii czas trwania snu w nocy w ciągu tygodnia, zoperacjonalizowany jako średnia godzin na noc w tygodniu.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zaburzeń snu
Ramy czasowe: 15 minut
Mierzono za pomocą zatwierdzonego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) składającego się z 9 pozycji dla snu dzieci w wieku 8-17 lat. Wynik dotyczący zaburzeń snu jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje związane z początkiem snu, ciągłością snu i jakością snu. Wyższe wyniki w zakresie zaburzeń snu wskazują na gorszą jakość snu. Zoperacjonalizujemy nasze drugorzędne wyniki jako T-score, stosując standardowe podejście PROMIS.
15 minut
Ocena zaburzeń związanych ze snem
Ramy czasowe: 15 minut
Mierzono za pomocą zatwierdzonego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) składającego się z 9 pozycji dla snu dzieci w wieku 8-17 lat. Wynik upośledzenia snu jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje związane z sennością w ciągu dnia, funkcjami poznawczymi, afektami i zachowaniem oraz czynnościami w ciągu dnia. Wyższe wyniki w zakresie zaburzeń snu wskazują na gorszą jakość snu. Zoperacjonalizujemy nasze drugorzędne wyniki jako T-score, stosując standardowe podejście PROMIS.
15 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktygrafia Szacowany czas trwania snu w nocy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Inne wyniki badaczy to oszacowany na podstawie aktygrafii czas trwania snu nocnego zoperacjonalizowany jako średnia godzin na noc w tygodniu.
10 tygodni
Actigraphy Szacowany czas trwania nocnego snu w weekend
Ramy czasowe: 10 tygodni
Inne wyniki badaczy to oszacowany na podstawie aktygrafii czas trwania snu nocnego w weekend, zoperacjonalizowany jako średnia godzin na noc weekendową w tygodniu.
10 tygodni
Szacunkowa efektywność snu aktygrafii (w nocy, w tygodniu iw weekendy)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Inne wyniki badaczy to oszacowana na podstawie aktygrafii efektywność snu na noc, noc powszednią i noc weekendową, wyrażona jako procent czasu spędzonego na śnie podczas nocnego okresu snu.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan A Mitchell, PhD, Childern's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-015830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami