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Thinking Zinc: eine Studie über Zinkergänzungen auf der Navajo-Nation

2. Juni 2026 aktualisiert von: University of New Mexico

Thinking Zinc: Eine Studie über die Zinkergänzung zur Linderung der nachteiligen Auswirkungen der Exposition gegenüber Minenabfällen auf die Navajo-Nation

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Zink zur Minderung von Biomarkern für Metalltoxizität in exponierten Stammespopulationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemeinschaften, die in der Nähe verlassener Uranminen leben, haben die Exposition gegenüber Metallen im Trinkwasser, Boden und Staub dokumentiert. Die Exposition gegenüber diesen Metallen, hauptsächlich Uran und Arsen, und Metallgemischen ist mit einer Dysregulation der Immunfunktion und anderen gesundheitlichen Auswirkungen verbunden. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Zink zur Minderung der Toxizität von Metallbelastungen. Das aktuelle Projekt ist Teil größerer Forschungsanstrengungen, die vom NIH-Superfund-Programm finanziert werden, um die Exposition gegenüber Metallen in der Umwelt in Stammesgemeinschaften in New Mexico zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 21 und 64 Jahren
  • Lebt in oder in der Nähe der teilnehmenden Gemeinden Blue Gap-Tachee Arizona oder Red Water Pond Road Community New Mexico
  • Bereitschaft zur Abgabe von Blut- und Urinproben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Studienbesuchen zu festgelegten Terminen
  • Bereit, täglich eine Zinkergänzung einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Personen, die Diabetes haben, berichten, dass sie sich einer Diabetesbehandlung unterziehen oder derzeit Medikamente gegen Diabetes einnehmen.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Zink.
  • Personen, bei denen zuvor Syndrome der Kupferhomöostase (Menkes-Krankheit oder Wilson-Krankheit) diagnostiziert wurden.
  • Personen, die Zinkpräparate oder Multivitamine einnehmen und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie damit aufzuhören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Kohorte
Die experimentellen Basismessungen werden für jeden einzelnen Teilnehmer zweimal vor der Zinkergänzung erhoben (Zeitpunkte 0 Monate und 3 Monate). Nach der Zinkergänzung werden experimentelle Messungen für jeden einzelnen Teilnehmer zu den Zeitpunkten 6 Monate und 9 Monate erhoben. Die Zinkintervention besteht aus Zinkpicolinat 15 mg einmal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Zinkpicolinat 15 mg
Zinkpicolinat, 15 mg/Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metall-Biomonitoring zum Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Zinkergänzung
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Urin- und Serummetallspiegel, die durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma gemessen werden
Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Lymphozyten-Phänotypisierung zum Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Zinkergänzung
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Lymphozyten-Phänotypen werden in Blutproben gemessen
Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Messung des Zytokinspiegels zum Vergleich der Veränderung von der Grundlinie mit der Zinkergänzung
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Ein Zytokin-Panel wird verwendet, um die Spiegel mehrerer Zytokine in Blutproben zu messen
Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Autoantikörpermessung zum Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gegenüber der Zinkergänzung
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Autoantikörper-Panel-Titer werden in Blutproben gemessen
Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Schäden-Assays zum Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Zinkergänzung
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
DNA-Schadensmessungen in Zellen, die aus Blutproben entnommen wurden
Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
PARP-Aktivitätsassays zum Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Zinkergänzung
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)
Aktivitätsmessung des DNA-Reparaturenzyms Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)
Besuch 1 (0 Monate – Ausgangswert 1), Besuch 2 (3 Monate – Ausgangswert 2), Besuch 3 (6 Monate – Zink 1), Besuch 4 (9 Monate – Zink 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Besuch 2 (3 Monate), Besuch 4 (9 Monate)
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit für andere Ernährungsfaktoren, die sich auf Immun- und/oder DNA-Schädigungsparameter auswirken können
Besuch 2 (3 Monate), Besuch 4 (9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt, es sei denn, die anderen Forscher verlangen und erhalten eine ausdrückliche Genehmigung für Daten vom Navajo Nation Human Research Review Board.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DNA-Schäden

Klinische Studien zur Zinkpicolinat 15 mg

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