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Eine Studie zur adaptiven Strahlentherapie bei Becken-Urogenitalkrebs (ARTGU)

15. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Die radikale Strahlentherapie bei Prostatakrebs ist eine gängige Behandlung, die nachweislich die klinischen Ergebnisse in einem postoperativen Umfeld verbessert. Die Strahlentherapie nach der Operation birgt jedoch ein größeres Risiko für Blasen- und Rektumverletzungen bei Patienten mit Prostata- oder Blasenkrebs. Für Prostatakrebspatienten wird das Risiko weiter verstärkt, wenn Beckenknoten Teil des bestrahlten Zielvolumens sind. Bei Blasenkrebspatienten steigt das Verletzungsrisiko, wenn mehr Blase Teil des Zielvolumens ist. Die Verwendung eines adaptiven Strahlentherapieansatzes ermöglicht die Korrektur jeglicher Verschiebungen im Zielvolumen. Der ART-Ansatz verwendet Bilder aus der Behandlung, um den Behandlungsplan anzupassen. Diese Studie wird die adaptive Strahlentherapie für Patienten verwenden, die eine Beckenknoten-Strahlentherapie für Prostata- oder Blasenkrebs erhalten. Ihre Behandlungspläne werden anhand von MRT-Scans und CBCT-Scans angepasst, die während der ersten Woche der Strahlentherapie durchgeführt werden, um etwaige Verschiebungen des Zielvolumens zu berücksichtigen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit des ART-Ansatzes und seiner und der Qualitätsmetriken des Behandlungsplans für die Strahlentherapie des Beckens zu bewerten. Akute und späte Toxizitäten werden ebenfalls bewertet. 40 Teilnehmer (mindestens 10 Blasenkrebspatienten) werden eingeschrieben. Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Strahlentherapie nachbeobachtet, während der sie PSA gemäß der Standardpraxis haben, zusammen mit Nachsorge-Fragebögen (EPIC für Patienten mit Prostatakrebs und BUSS für Patienten mit Blasenkrebs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata nach radikaler Prostatektomie:

    • Klinisches Stadium pT3, pT4 oder pT2 mit positivem Rand; ODER,
    • jedes P-Stadium mit anhaltend erhöhtem postoperativem PSA > 0,05 ng/ml; ODER,
    • ein verzögerter postoperativer PSA-Anstieg

  2. Histologische Diagnose eines Übergangszellkarzinoms der Blase bei intakter Blase und:

    • Klinisches Stadium cT2, cT3, cT4 und N0 oder N1

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Darmerkrankung oder andere Kontraindikationen für eine Strahlentherapie.
  2. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  3. Vorherige zytotoxische Chemotherapie
  4. Nachweis von systemischen Metastasen in der Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adaptive Strahlentherapie
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie
Kegelstrahl-CT-Bilder sowie MRT-Scans werden verwendet, um Änderungen am Bestrahlungsplan während der Behandlung vorzunehmen. Eine Anpassung der Behandlungspläne kann es ermöglichen, kleinere Zielvolumina mit höheren Dosen zu behandeln, während die Nebenwirkungen auf die umgebenden Organe minimiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie
Zeitfenster: 5 Jahre
Unterschiede in der Dosis-Volumen-Bestrahlung kritischer Organe zwischen ursprünglichem und angepasstem Plan werden verglichen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität bei Patienten
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie
Bestimmung eines vorläufigen Toxizitätsmaßes mit dieser Technik. CTCAE-Toxizitätsdaten werden für diese Population beschrieben.
Vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie
Funktion der Lebensqualität von Patienten mit Blasenkrebs
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie
Fragebögen auf der Bladder Utility Symptom Scale (BUSS) werden bewertet und analysiert, um die QoL-Funktion zu bestimmen. BUSS wird gemäß den Standardkriterien bewertet (1-100). Die Daten werden als kontinuierliche Variable analysiert
Vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie
Funktion der Lebensqualität von Prostatakrebspatienten
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-Fragebögen werden bewertet und analysiert, um die QoL-Funktion zu bestimmen. EPIC wird gemäß Standardkriterien (1-100) bewertet. Die Daten werden als kontinuierliche Variable analysiert
Vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie
Biochemische Kontrolle bei Prostatapatienten
Zeitfenster: PSA wird vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie durchgeführt
Bei Prostatapatienten wird von einem biochemischen Versagen ausgegangen, wenn der PSA-Wert um 2 ng über den Nadir gestiegen ist.
PSA wird vor der Strahlentherapie und in Monat 3, Jahr 1, 3 und 5 nach der Strahlentherapie durchgeführt
Lokale Kontrolle bei Blasenpatienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokale Kontrolle wird durch das Fehlen einer klinisch lokal rezidivierenden Erkrankung definiert
5 Jahre
Durchführbarkeit der Verwendung von Referenzmarkern für Blasen-RT: Qualität der Zielabgrenzung unter Verwendung von Referenzmarkern
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem die Qualität der Zielabgrenzung unter Verwendung von Referenzmarkern bei Blasenkrebspatienten analysiert wird.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-5929

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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