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Uno studio sulla radioterapia adattiva per il cancro genitourinario pelvico (ARTGU)

15 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
La radioterapia radicale per il cancro alla prostata è un trattamento comune che ha dimostrato di migliorare i risultati clinici in un contesto postoperatorio. Tuttavia, la radioterapia dopo l'intervento chirurgico comporta un rischio maggiore di lesioni alla vescica e al retto per i pazienti con carcinoma della prostata o della vescica. Per i pazienti affetti da cancro alla prostata, il rischio è ulteriormente amplificato quando i linfonodi pelvici fanno parte del volume target irradiato. Per i pazienti con cancro alla vescica, il rischio di lesioni aumenta quando una parte maggiore della vescica fa parte del volume target. L'utilizzo di un approccio di radioterapia adattativa consente di correggere eventuali variazioni del volume target. L'approccio ART utilizza le immagini del trattamento per adattare il piano di trattamento. Questo studio utilizzerà la radioterapia adattiva per i pazienti che ricevono radioterapia linfonodale pelvica per cancro alla prostata o alla vescica. I loro piani di trattamento verranno adattati utilizzando scansioni MRI e scansioni CBCT effettuate durante la prima settimana di radioterapia per tenere conto di eventuali variazioni del volume target. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'approccio ART e le sue metriche di qualità del piano di trattamento per la radioterapia pelvica. Verranno inoltre valutate le tossicità acute e tardive. Saranno arruolati 40 partecipanti (minimo 10 pazienti affetti da cancro alla vescica). I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 5 anni dopo la radioterapia, durante i quali avranno PSA come da pratica standard, insieme a questionari di follow-up (EPIC per i pazienti con cancro alla prostata e BUSS per i pazienti con cancro alla vescica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata dopo prostatectomia radicale:

    • Stadio clinico pT3, pT4 o pT2 con margine positivo; O,
    • qualsiasi stadio p con PSA postoperatorio persistentemente elevato > 0,05 ng/mL; O,
    • un aumento ritardato del PSA post-operatorio

  2. Diagnosi istologica di carcinoma a cellule transizionali della vescica con vescica intatta e:

    • Stadio clinico cT2, cT3, cT4 e N0 o N1

Criteri di esclusione:

  1. Malattia infiammatoria intestinale o altre controindicazioni alla radioterapia.
  2. Precedente radioterapia pelvica
  3. Precedente chemioterapia citotossica
  4. Evidenza di metastasi sistemiche all'imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia adattiva
Radiazione: Radioterapia adattiva
Le immagini TC cone-beam e le scansioni MRI verranno utilizzate per apportare eventuali modifiche al piano di trattamento con radiazioni, parte del trattamento. L'adattamento dei piani di trattamento può consentire di trattare volumi target più piccoli con dosi più elevate, riducendo al minimo gli effetti collaterali sugli organi circostanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà confrontata la differenza nell'irradiazione dose-volume degli organi critici tra il piano originale e quello adattato.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità nei pazienti
Lasso di tempo: Prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
Determinare una misura preliminare della tossicità con questa tecnica. I dati sulla tossicità CTCAE saranno descritti per questa popolazione.
Prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
Funzione di qualità della vita dei pazienti affetti da cancro alla vescica
Lasso di tempo: Prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
Verranno valutati e analizzati i questionari della scala dei sintomi dell'utilità della vescica (BUSS) per determinare la funzione QoL. BUSS sarà valutato (1-100) secondo i criteri standard. I dati saranno analizzati come una variabile continua
Prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
Funzione di qualità della vita dei pazienti affetti da cancro alla prostata
Lasso di tempo: Prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
I questionari EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) saranno valutati e analizzati per determinare la funzione QoL. L'EPIC riceverà un punteggio (da 1 a 100) secondo i criteri standard. I dati saranno analizzati come una variabile continua
Prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
Controllo biochimico nei pazienti con prostata
Lasso di tempo: Il PSA verrà eseguito prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
Per i pazienti con prostata, i pazienti saranno considerati con insufficienza biochimica se il PSA è aumentato di 2 ng sopra il nadir.
Il PSA verrà eseguito prima della radioterapia e al mese 3, anno 1, 3 e 5 dopo la radioterapia
Controllo locale nei pazienti vescicali
Lasso di tempo: 5 anni
Il controllo locale sarà definito dall'assenza di malattia clinicamente ricorrente a livello locale
5 anni
Fattibilità dell'uso di marcatori fiduciali per la vescica RT: qualità della delineazione del bersaglio utilizzando marcatori fiduciali
Lasso di tempo: 5 anni
La fattibilità sarà determinata analizzando la qualità della delineazione del bersaglio utilizzando marcatori fiduciali nei pazienti con cancro alla vescica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-5929

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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