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Um estudo de radioterapia adaptativa para câncer geniturinário pélvico (ARTGU)

15 de março de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
A radioterapia radical para câncer de próstata é um tratamento comum que demonstrou melhorar os resultados clínicos em um ambiente pós-operatório. No entanto, a radioterapia após a cirurgia representa um risco maior de lesão da bexiga e do reto para pacientes com câncer de próstata ou bexiga. Para pacientes com câncer de próstata, o risco é ainda maior quando os linfonodos pélvicos fazem parte do volume irradiado alvo. Para pacientes com câncer de bexiga, o risco de lesão aumenta quando mais da bexiga faz parte do volume alvo. O uso de uma abordagem de terapia de radiação adaptativa permite corrigir quaisquer mudanças no volume alvo. A abordagem ART usa imagens do tratamento para adaptar o plano de tratamento. Este estudo usará a terapia de radiação adaptativa para pacientes que recebem radioterapia nodal pélvica para câncer de próstata ou bexiga. Seus planos de tratamento serão adaptados usando exames de ressonância magnética e exames de CBCT feitos durante a primeira semana de radioterapia para explicar quaisquer mudanças no volume alvo. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da abordagem ART e suas métricas de qualidade do plano de tratamento para radioterapia pélvica. Toxicidades agudas e tardias também serão avaliadas. Serão inscritos 40 participantes (mínimo de 10 pacientes com câncer de bexiga). Os participantes serão acompanhados por um período de 5 anos após a radioterapia, durante os quais terão PSA de acordo com a prática padrão, juntamente com questionários de acompanhamento (EPIC para pacientes com câncer de próstata e BUSS para pacientes com câncer de bexiga).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata após prostatectomia radical:

    • Estágio clínico pT3, pT4 ou pT2 com margem positiva; OU,
    • qualquer estágio p com PSA pós-operatório persistentemente elevado > 0,05ng/mL; OU,
    • um aumento tardio do PSA no pós-operatório

  2. Diagnóstico histológico de carcinoma de células transicionais da bexiga com bexiga intacta e:

    • Estágio clínico cT2, cT3, cT4 e N0 ou N1

Critério de exclusão:

  1. Doença inflamatória intestinal ou outras contra-indicações à radioterapia.
  2. Radioterapia pélvica prévia
  3. Quimioterapia citotóxica anterior
  4. Evidência de metástases sistêmicas em exames de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia Adaptativa
Radiação: Radioterapia Adaptativa
As imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico, bem como as varreduras de ressonância magnética, serão usadas para fazer qualquer alteração no plano de tratamento com radiação, durante parte do tratamento. A adaptação dos planos de tratamento pode permitir que volumes-alvo menores sejam tratados com doses mais altas, minimizando os efeitos colaterais nos órgãos circundantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria
Prazo: 5 anos
A diferença na irradiação dose-volume de órgãos críticos entre o plano original e o adaptado será comparada.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade em Pacientes
Prazo: Antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
Determinar uma medida preliminar de toxicidade com esta técnica. Os dados de toxicidade do CTCAE serão descritos para esta população.
Antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
Função de Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Bexiga
Prazo: Antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
Os questionários da Escala de Sintomas de Utilidade da Bexiga (BUSS) serão pontuados e analisados ​​para determinar a função de qualidade de vida. BUSS será pontuado (1-100) de acordo com os critérios padrão. Os dados serão analisados ​​como uma variável contínua
Antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
Função de qualidade de vida de pacientes com câncer de próstata
Prazo: Antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
Os questionários Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) serão pontuados e analisados ​​para determinar a função de qualidade de vida. O EPIC será pontuado (1-100) de acordo com os critérios padrão. Os dados serão analisados ​​como uma variável contínua
Antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
Controle Bioquímico em Pacientes com Próstata
Prazo: O PSA será feito antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
Para pacientes com próstata, os pacientes serão considerados com falha bioquímica se o PSA tiver subido 2 ng acima do nadir.
O PSA será feito antes da radioterapia e no mês 3, ano 1, 3 e 5 após a radioterapia
Controle Local em Pacientes da Bexiga
Prazo: 5 anos
O controle local será definido pela ausência de doença clinicamente recorrente localmente
5 anos
Viabilidade do uso de marcadores fiduciais para RT de bexiga: qualidade do delineamento do alvo usando marcadores fiduciais
Prazo: 5 anos
A viabilidade será determinada pela análise da qualidade do delineamento do alvo usando marcadores fiduciais em pacientes com câncer de bexiga.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-5929

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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