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Un estudio de radioterapia adaptativa para el cáncer genitourinario pélvico (ARTGU)

15 de marzo de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
La radioterapia radical para el cáncer de próstata es un tratamiento común que ha demostrado mejorar los resultados clínicos en un entorno posoperatorio. Sin embargo, la radioterapia después de la cirugía presenta un mayor riesgo de lesiones en la vejiga y el recto en pacientes con cáncer de próstata o de vejiga. Para los pacientes con cáncer de próstata, el riesgo se amplifica aún más cuando los ganglios pélvicos son parte del volumen irradiado objetivo. Para los pacientes con cáncer de vejiga, el riesgo de lesiones aumenta cuando una mayor parte de la vejiga es parte del volumen objetivo. El uso de un enfoque de radioterapia adaptativa permite corregir cualquier cambio en el volumen objetivo. El enfoque ART utiliza imágenes del tratamiento para adaptar el plan de tratamiento. Este estudio utilizará la radioterapia adaptativa para pacientes que reciben radioterapia de los ganglios pélvicos para el cáncer de próstata o de vejiga. Sus planes de tratamiento se adaptarán mediante resonancias magnéticas y CBCT tomadas durante la primera semana de radioterapia para tener en cuenta cualquier cambio en el volumen objetivo. El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad del enfoque ART y sus métricas de calidad del plan de tratamiento para la radioterapia pélvica. También se evaluarán las toxicidades agudas y tardías. Se inscribirán 40 participantes (mínimo de 10 pacientes con cáncer de vejiga). Los participantes serán seguidos durante un período de 5 años después de la radioterapia, durante los cuales tendrán PSA según la práctica estándar, junto con cuestionarios de seguimiento (EPIC para pacientes con cáncer de próstata y BUSS para pacientes con cáncer de vejiga).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata tras prostatectomía radical:

    • Estadio clínico pT3, pT4 o pT2 con margen positivo; O,
    • cualquier estadio p con PSA postoperatorio persistentemente elevado > 0,05 ng/mL; O,
    • un aumento tardío en el postoperatorio de PSA

  2. Diagnóstico histológico de carcinoma de células transicionales de vejiga con vejiga intacta y:

    • Estadio clínico cT2, cT3, cT4 y N0 o N1

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad inflamatoria intestinal u otras contraindicaciones a la radioterapia.
  2. Radioterapia pélvica previa
  3. Quimioterapia citotóxica previa
  4. Evidencia de metástasis sistémicas en imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia adaptativa
Radiación: Radioterapia adaptativa
Se utilizarán imágenes de tomografía computarizada de haz cónico y resonancias magnéticas para realizar cualquier cambio en el plan de tratamiento de radiación, parte del tratamiento. La adaptación de los planes de tratamiento puede permitir que se traten volúmenes objetivo más pequeños con dosis más altas, al tiempo que se minimizan los efectos secundarios en los órganos circundantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría
Periodo de tiempo: 5 años
Se comparará la diferencia en la irradiación de dosis-volumen de órganos críticos entre el plan original y el adaptado.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad en pacientes
Periodo de tiempo: Antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia
Determinar una medida preliminar de toxicidad con esta técnica. Los datos de toxicidad de CTCAE se describirán para esta población.
Antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia
Función de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: Antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia
Los cuestionarios de Bladder Utility Symptom Scale (BUSS) se calificarán y analizarán para determinar la función de QoL. BUSS se calificará (1-100) según los criterios estándar. Los datos se analizarán como una variable continua.
Antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia
Función de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia
Los cuestionarios del Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) se calificarán y analizarán para determinar la función de calidad de vida. EPIC se calificará (1-100) según los criterios estándar. Los datos se analizarán como una variable continua.
Antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia
Control bioquímico en pacientes de próstata
Periodo de tiempo: El PSA se realizará antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia.
Para los pacientes de próstata, se considerará que los pacientes tienen falla bioquímica si el PSA ha subido 2 ng por encima del nadir.
El PSA se realizará antes de la radioterapia y en el mes 3, año 1, 3 y 5 después de la radioterapia.
Control local en pacientes con vejiga
Periodo de tiempo: 5 años
El control local se definirá por la ausencia de enfermedad clínicamente localmente recurrente.
5 años
Viabilidad del uso de marcadores fiduciales para RT vesical: calidad de la delimitación del objetivo utilizando marcadores fiduciales
Periodo de tiempo: 5 años
La viabilidad se determinará mediante el análisis de la calidad de la delineación del objetivo utilizando marcadores fiduciales en pacientes con cáncer de vejiga.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-5929

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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