Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adaptacyjnej radioterapii raka miednicy i układu moczowo-płciowego (ARTGU)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Radykalna radioterapia raka prostaty jest powszechnym sposobem leczenia, który, jak wykazano, poprawia wyniki kliniczne w warunkach pooperacyjnych. Jednak radioterapia po operacji stwarza większe ryzyko uszkodzenia pęcherza moczowego i odbytnicy u pacjentów z rakiem prostaty lub pęcherza moczowego. W przypadku pacjentów z rakiem prostaty ryzyko jest jeszcze większe, gdy węzły miednicy stanowią część docelowej napromieniowanej objętości. W przypadku pacjentów z rakiem pęcherza ryzyko urazu wzrasta, gdy większa część pęcherza stanowi część docelowej objętości. Stosowanie adaptacyjnej radioterapii pozwala na korygowanie wszelkich przesunięć objętości docelowej. Podejście ART wykorzystuje obrazy z leczenia do dostosowania planu leczenia. W tym badaniu wykorzystana zostanie adaptacyjna radioterapia u pacjentów, którzy otrzymują radioterapię węzła miednicy z powodu raka prostaty lub pęcherza moczowego. Ich plany leczenia zostaną dostosowane za pomocą skanów MRI i skanów CBCT wykonanych podczas pierwszego tygodnia radioterapii, aby uwzględnić wszelkie zmiany w objętości docelowej. Celem tego badania jest ocena wykonalności podejścia ART i jego oraz wskaźników jakości planu leczenia w radioterapii miednicy. Oceniana będzie również toksyczność ostra i późna. Zostanie zapisanych 40 uczestników (minimum 10 pacjentów z rakiem pęcherza moczowego). Uczestnicy będą obserwowani przez okres 5 lat po radioterapii, podczas których będą mieli PSA zgodnie ze standardową praktyką, wraz z kwestionariuszami kontrolnymi (EPIC dla pacjentów z rakiem prostaty i BUSS dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka stercza po radykalnej prostatektomii:

    • Stopień zaawansowania klinicznego pT3, pT4 lub pT2 z dodatnim marginesem; LUB,
    • dowolne stadium p z utrzymującym się podwyższonym pooperacyjnym PSA > 0,05 ng/ml; LUB,
    • opóźniony wzrost PSA po operacji

  2. Rozpoznanie histologiczne raka przejściowokomórkowego pęcherza z nienaruszonym pęcherzem i:

    • Stadium kliniczne cT2, cT3, cT4 i N0 lub N1

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba zapalna jelit lub inne przeciwwskazania do radioterapii.
  2. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  3. Przebyta chemioterapia cytotoksyczna
  4. Dowody ogólnoustrojowych przerzutów na obrazowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adaptacyjna radioterapia
Promieniowanie: Adaptacyjna radioterapia
Obrazy tomografii komputerowej z wiązką stożkową oraz skany MRI zostaną wykorzystane do wprowadzenia wszelkich zmian w planie leczenia radioterapią w trakcie leczenia. Dostosowanie planów leczenia może pozwolić na leczenie mniejszych objętości docelowych przy użyciu wyższych dawek, przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych dla otaczających narządów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria
Ramy czasowe: 5 lat
Porównane zostaną różnice w napromieniowaniu narządu krytycznego w dawce objętościowej między planem oryginalnym a adaptowanym.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność u pacjentów
Ramy czasowe: Przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
Aby określić wstępną miarę toksyczności tą techniką. Dla tej populacji zostaną opisane dane dotyczące toksyczności CTCAE.
Przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
Jakość życia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
Kwestionariusze skali objawów funkcji pęcherza moczowego (BUSS) zostaną ocenione i przeanalizowane w celu określenia funkcji QoL. BUSS zostanie oceniony (1-100) zgodnie ze standardowymi kryteriami. Dane będą analizowane jako zmienna ciągła
Przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
Jakość życia pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
Kwestionariusze Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) zostaną ocenione i przeanalizowane w celu określenia funkcji QoL. EPIC zostanie oceniony (1-100) zgodnie ze standardowymi kryteriami. Dane będą analizowane jako zmienna ciągła
Przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
Kontrola biochemiczna u pacjentów z prostatą
Ramy czasowe: PSA zostanie wykonane przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
W przypadku pacjentów z prostatą uznaje się, że pacjenci mają biochemiczną niewydolność, jeśli PSA wzrośnie o 2 ng powyżej nadiru.
PSA zostanie wykonane przed radioterapią oraz w 3 miesiącu, roku 1, 3 i 5 po radioterapii
Miejscowa kontrola u pacjentów z pęcherzem
Ramy czasowe: 5 lat
Miejscowa kontrola zostanie określona przez brak klinicznie miejscowego nawrotu choroby
5 lat
Możliwość zastosowania znaczników Fiducial w RT pęcherza moczowego: jakość wyznaczania celu za pomocą znaczników Fiducial
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonalność zostanie określona na podstawie analizy jakości wyznaczania celu przy użyciu znaczników odniesienia u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-5929

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami