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Prognostischer Wert Serumkonzentration von Indoxylsulfat während akuter Nierenschädigung bei Patienten mit septischem Schock. (TOX-AKI)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bestimmung des prognostischen Werts der Serumkonzentration von Indoxylsulfat während einer akuten Nierenschädigung bei Patienten mit septischem Schock: TOX-AKI-Studie

Die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI) während eines septischen Schocks ist häufig und mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Der Grund für diese erhöhte Sterblichkeit trotz Nierenersatztherapie ist noch unbekannt. Die schädlichen Wirkungen von urämischen Toxinen (gelöste Stoffe, die sich mit dem Verlust der Nierenfunktion ansammeln) haben in den letzten zehn Jahren bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zugenommen. Unter diesen gelösten Stoffen wird Indoxylsulfat (IS) mit der Entwicklung von kardiovaskulären Komplikationen und einer Beeinträchtigung der Immunantwort in Verbindung gebracht. Die Rolle von urämischen Toxinen und insbesondere IS bei der Prognose einer septischen Nierenschädigung ist unbekannt. Die Forscher schlagen vor, die Beziehung zwischen der Serumkonzentration von IS und der Sterblichkeit von Patienten zu analysieren, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine AKI entwickelten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während einer chronischen Nierenerkrankung wurden die urämischen Toxine weithin als potenziell schädliche gelöste Stoffe beschrieben, die auf das kardiovaskuläre System, das Immunsystem, das Endothel und den Knochenstoffwechsel abzielen. Es ist jedoch nichts über die potenzielle Akkumulation und abwertende Wirkung dieser urämischen Toxine während AKI (akute Nierenverletzung) bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der urämischen Toxine und insbesondere von IS (Indoxylsulfat) bei der Sterblichkeit von Patienten zu untersuchen, die wegen eines septischen Schocks und AKI ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Studie wird auch erstmals die Kinetik der Blutkonzentration verschiedener urämischer Toxine und deren Zusammenhang mit der Sterblichkeit und der Nierenfunktion beschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die auf der medizinischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Amiens stationär aufgenommen wurden
  • Vorliegen eines septischen Schocks (Sepsis in Verbindung mit einer anhaltenden Hypotonie nach einer Flüssigkeitsreanimation und der Notwendigkeit von Vasopressoren, um einen MAP > 65 mmHg und/oder einen Serumlaktatspiegel > 2 mmol/l aufrechtzuerhalten).
  • Nachweis von AKI (KDIGO > oder gleich1) in den 72 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation: Diurese < 0,5 ml / kg / h für 6 bis 12 Stunden oder > oder gleich 1,5- bis 1,9-facher Anstieg oder > 26,5 Mikromol / l im Serum Kreatinin von der Grundlinie
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • durch die staatliche Krankenversicherung abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • bekannter Vor-Krankenhausaufenthalt (in den letzten 3 Monaten vor dem Krankenhausaufenthalt) Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml / min / 1,73 m²
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein oder starker klinischer Verdacht auf Nierenobstruktion
  • Moribunde Patienten (erwartete Lebensdauer < 48 h)
  • Herzstillstand
  • Hämoglobinspiegel unter 10 g / dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: am Tag 28, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Mortalität von Patienten, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 28, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: am Tag 90, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Mortalität von Patienten, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 90, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration von Indoxylsulfat
Zeitfenster: am Tag 1, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Indoxylsulfat wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 1, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Indoxylsulfat
Zeitfenster: am Tag 2, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Indoxylsulfat wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 2, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Indoxylsulfat
Zeitfenster: am Tag 3, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Indoxylsulfat wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 3, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Indoxylsulfat
Zeitfenster: am Tag 4, nachdem der Patient auf der Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Indoxylsulfat wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 4, nachdem der Patient auf der Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Indoxylsulfat
Zeitfenster: am Tag 5, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Indoxylsulfat wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 5, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Indoxylsulfat
Zeitfenster: am Tag 6, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Indoxylsulfat wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 6, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Indoxylsulfat
Zeitfenster: am Tag 7, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Indoxylsulfat wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 7, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS)
Zeitfenster: am Tag 1, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 1, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS)
Zeitfenster: am Tag 2, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 2, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS)
Zeitfenster: am Tag 3, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 3, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS)
Zeitfenster: am Tag 4, nachdem der Patient auf der Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 4, nachdem der Patient auf der Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS)
Zeitfenster: am Tag 5, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 5, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS)
Zeitfenster: am Tag 6, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 6, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS)
Zeitfenster: am Tag 7, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Parakresylsulfat (PRS) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 7, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Zeitfenster: am Tag 1, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 1, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Zeitfenster: am Tag 2, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 2, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Zeitfenster: am Tag 3, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 3, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Zeitfenster: am Tag 4, nachdem der Patient auf der Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 4, nachdem der Patient auf der Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Zeitfenster: am Tag 5, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 5, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Zeitfenster: am Tag 6, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 6, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblast Growth Factor 23)
Zeitfenster: am Tag 7, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von FGF 23 (Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23) wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 7, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Klotho
Zeitfenster: am Tag 1, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Klotho wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 1, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Klotho
Zeitfenster: am Tag 2, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Klotho wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 2, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Klotho
Zeitfenster: am Tag 3, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Klotho wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 3, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Klotho
Zeitfenster: am Tag 4, nachdem der Patient auf der Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Klotho wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 4, nachdem der Patient auf der Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Klotho
Zeitfenster: am Tag 5, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Klotho wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 5, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Klotho
Zeitfenster: am Tag 6, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Klotho wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 6, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Blutkonzentration von Klotho
Zeitfenster: am Tag 7, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Die Blutkonzentration von Klotho wird bei Patienten gemessen, die wegen eines septischen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Nierenschädigung entwickelten
am Tag 7, nachdem der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: michel slama, Pr, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Clement Brautt, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Yoan Zerbib, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Youssef Bennis, Dr, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Sandra Bodeau, Dr, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2018_843_0050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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