- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03923296
PERTH 2: Co-Design eines häuslichen Überwachungsdienstes für Krebspatienten zur Optimierung der systemischen Therapie.
28. März 2022 aktualisiert von: Entia Ltd
PERTH 2: Co-Design eines häuslichen Überwachungsdienstes für Krebspatienten, Betreuer und Angehörige der Gesundheitsberufe zur Optimierung der Durchführung systemischer Therapien.
Iterative Co-Design-Studie, bei der Patienten, die eine systemische Krebstherapie erhalten, Pflegekräfte und medizinisches Fachpersonal, die an der Durchführung der Krebstherapie beteiligt sind, mit Entia zusammenarbeiten, um einen Blutüberwachungsdienst für zu Hause zu entwickeln.
Der iterative Prozess bedeutet, dass Entia in jeder Phase des Entwicklungsprozesses auf dem aufbaut, was in der vorherigen Phase gelernt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird das Feedback von Patienten, Betreuern und medizinischem Fachpersonal nutzen, um über die Änderungen zu informieren, die für die Entwicklung eines erfolgreichen, benutzerfreundlichen Blutüberwachungsdienstes für Krebspatienten zu Hause erforderlich sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten, die sich derzeit einer systemischen Therapie unterziehen oder innerhalb der letzten 12 Monate zuvor einer systemischen Therapie unterzogen haben.
- Betreuer geeigneter Patienten.
An den Studienzentren beschäftigte medizinische Fachkräfte und Experten. Dazu gehören:
- Fachkanzleien, Stipendiaten, Berater, Krankenschwestern
- Experten für Labor- und Informationstechnologie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende Englischkenntnisse, um ohne Dolmetscher an Fokusgruppen und Workshops teilnehmen zu können
- Patienten des Studienzentrums, die sich derzeit einer systemischen Therapie unterziehen oder innerhalb der letzten 12 Monate zuvor einer systemischen Therapie unterzogen wurden
- Patienten, die bereit sind, an mindestens 60-minütigen und idealerweise 90-minütigen Workshops am festgelegten Studienort, -zeit und -datum teilzunehmen.
- Patienten, die vor der Teilnahme am ersten Workshop eine Einverständniserklärung abgeben können
Für Pflegekräfte
- Sollte der von einem Patienten benannte Hauptbetreuer sein, der die Einschlusskriterien erfüllt, schließt dies Eltern betroffener Kinder ein
- Sollte bereit sein, an mindestens 60-minütigen und idealerweise 90-minütigen Workshops am festgelegten Studienort, zur Uhrzeit und zum Datum teilzunehmen.
- Betreuer können nur mit dem Krebspatienten, den sie betreuen, an der Studie teilnehmen. Der Patient muss auch in die Studie einbezogen werden
- Betreuer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, bevor sie am ersten Workshop teilnehmen
Für medizinisches Fachpersonal
- Alle Kliniker müssen aktuelle Mitarbeiter des Studienzentrums sein
- Ärzte müssen auf der Ebene des Facharztes, des Fellows oder des Beraters angestellt sein
- Pflegekräfte aller Grade sind zur Teilnahme eingeladen, sollten aber idealerweise an der ambulanten Versorgung onkologischer Patienten beteiligt gewesen sein
Alle Teilnehmer:-
- Sollte bereit sein, die Audioaufzeichnungen, Transkripte und analysierten Daten der Sitzung aus den Fokusgruppen/Workshops mit Entia Ltd. zu teilen.
- sollten bereit sein, an mehreren 60- bis 90-minütigen Workshops teilzunehmen.
- sollte bereit sein, während des Vorstellungsgesprächs Fotos und Videoaufnahmen zu machen.
- Teilnehmer, die später im Entwicklungsprozess an Workshops teilnehmen, müssen bereit sein, Fingerstichtests zuzustimmen/die Benutzerfreundlichkeit des Test-Einwegartikels zu beurteilen
Ausschlusskriterien:
Für Patienten
- Verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse, um ohne Dolmetscher an Fokusgruppeninterviews teilzunehmen
- Patienten des Studienzentrums, die derzeit keine systemische Therapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate zuvor eine systemische Therapie erhalten haben
- Patienten, die nicht bereit sind, an einer mindestens 60-minütigen und idealerweise 90-minütigen Fokusgruppendiskussion am festgelegten Studienort, -zeit und -datum teilzunehmen.
- Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, oder einen geeigneten, rechtlich akzeptablen Vertreter anwesend hat, um seine Einwilligung vor dem Fokusgruppeninterview zu erteilen.
Für Pflegekräfte
- Ist nicht die nominierte primäre Bezugsperson eines Krebspatienten, der die Einschlusskriterien erfüllt, schließt dies Eltern betroffener Kinder ein
- Nicht mit einem Patienten gepaart, der an der Studie teilnimmt
- Betreuer, die nicht bereit sind, an einer mindestens 60-minütigen und idealerweise 90-minütigen Fokusgruppendiskussion am festgelegten Studienort, -zeit und -datum teilzunehmen.
Für medizinisches Fachpersonal
● Ärzte, die nicht auf Facharzt-, Fellow- oder Beraterebene angestellt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HCPs
Interviews mit Gesundheitsfachkräften (Marktforschung)
|
Fokusgruppeninterviews
|
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Patienten oder Betreuer
Interviews mit Patienten oder Pflegekräften
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Fokusgruppeninterviews
Blut aus einem einzelnen Fingerstich wird verwendet, um die Blutparameter des Patienten zu messen und zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Erfassung von Benutzerfeedback – Fokusgruppen
Zeitfenster: 30 Monate
|
Teilnehmer-Feedback zu den iterativen Entwürfen eines zukünftigen häuslichen Überwachungsdienstes, um zu einem endgültigen Prototyp eines Geräte- und Dienstdesigns zu gelangen, das für die Verwendung durch Patienten, Betreuer und medizinisches Fachpersonal geeignet ist.
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS: 234137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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