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Burst-Neurostimulation bei diskogenen Rückenschmerzen

15. November 2024 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Prospektive Post-Market-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Burst-Spinal-Cord-Stimulation bei der Behandlung von diskogenen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser prospektiven Post-Market-Pilotstudie besteht darin, die Wirkung der Burst-Rückenmarkstimulation (B-SCS) bei der Behandlung chronischer diskogener Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die auf andere verfügbare Behandlungen nicht ansprechen. Ausgewählte Probanden sind keine geeigneten Kandidaten für eine Lendenwirbelsäulenchirurgie und erfüllen das standardmäßige Auswahlverfahren für SCS, wie es routinemäßig in den Studienzentren angewendet wird. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die aktuelle klinische Praxis und zukünftige Vergleichsstudien in dieser spezifischen Population informieren. Geeignete Probanden für B-SCS werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden sie mit dem SCS-System Prodigy TM und Proclaim TM (Abbott Laboratories) behandelt und nach der Implantation 12 Monate lang prospektiv nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Pilotstudie nach der Markteinführung zur Erhebung von Daten zur Linderung von Rückenschmerzen, Zufriedenheit der Probanden, Lebensqualität, körperlichen Funktionsfähigkeit und Sicherheit. Patienten, die an chronischen diskogenen Schmerzen (CDP) leiden, werden 12 Monate lang mit Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Entsprechend der gängigen Praxis wird das System in zwei Schritten implantiert. Die erste Phase ist die Trial Burst Spinal Cord Neurostimulation (TBNS)-Phase, in der epidurale Elektroden implantiert und vorübergehend zu einem externen Teststimulationsgerät getunnelt werden. Die Probanden werden dann das temporäre System für einen Zeitraum verwenden, der der üblichen Praxis entspricht (typischerweise 10–14 Tage). Wenn am Ende dieser TBNS-Phase eine Reduktion von ≥50 % erreicht wird, wird das Gerät dauerhaft implantiert (die zweite Phase) und die Probanden werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Patienten, die während TBNS keine mindestens 50%ige Schmerzlinderung erfahren, erhalten einen Trial Tonic Neurostimulator (TTNS), der auf das Spinalganglion (DRG) abzielt. Ebenso werden diese Patienten 12 Monate lang nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage und bereit sind, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Chronische Kreuzschmerzen seit mindestens 6 Monaten
  • Anamnese konsistent mit diskogenen Rückenschmerzen (z. Schmerzen bei Bewegungen der Lendenwirbelsäule, signifikante funktionelle Einschränkung der Sitzdauer und -toleranz)
  • Das Subjekt hat einen negativen Testblock der Facettengelenke im Iliosakralgelenk.
  • Neurologische Untersuchung ohne ausgeprägtes motorisches Defizit.
  • Eindeutige/höchstwahrscheinliche/disogene Schmerzen, bestätigt durch provokative Diskographie gemäß den Richtlinien der International Association for the Study of Pain (IASP/ISIS).
  • Die Intensität der Schmerzen im unteren Rücken sollte 6 oder höher sein, gemessen auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) zu Studienbeginn
  • Erfüllt alle Einschlusskriterien für die Implantation eines Neurostimulationssystems, wie es typischerweise im Studienzentrum verwendet wird
  • Das Subjekt wurde von einem multidisziplinären Gremium, einschließlich eines Psychologen, untersucht und als für die Implantation geeignet erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Eskalierender oder sich ändernder Schmerzzustand innerhalb des letzten Monats, wie durch die Untersuchung durch den Ermittler belegt
  • Body-Mass-Index ≥35
  • Das Subjekt hatte in den letzten 3 Monaten eine Injektionstherapie oder Hochfrequenzbehandlung für seine Rückenschmerzen
  • Das Subjekt hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich eines internen Kardioverter-Defibrillators (ICD), eines Schrittmachers, eines Rückenmarkstimulators oder einer intrathekalen Medikamentenpumpe
  • Die betroffene Person ist nicht in der Lage, das Gerät zu bedienen
  • Schwere Bandscheibendegeneration auf der betroffenen Ebene, nachgewiesen durch einen Verlust der Bandscheibenhöhe von >50 % auf einfachen anteroposterioren und lateralen lumbalen Röntgenaufnahmen der Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Extrudierter oder sequestrierter Nucleus pulposus auf der/den betroffenen Ebene(n).
  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule (z. Laminektomie, Diskektomie oder Fusion) auf der/den betroffenen Ebene(n)
  • Mittelschwere bis schwere Spinalkanalstenose aufgrund von Osteophyten und/oder Bandüberwucherung, nachgewiesen durch MRT oder CT in den letzten 6 Monaten
  • Mäßige bis schwere degenerative Veränderungen der Endplatte auf den betroffenen Ebenen Grad 1-2 Spondylolisthesis
  • Frühere Neurostimulations(SCS)-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurostimulation des geplatzten Rückenmarks
Burst-Stimulation des Rückenmarks. Wenn dies fehlschlägt, wird eine tonische Stimulation angewendet, die auf das DRG abzielt
Verfahren: Neurostimulation
Rückenmarkstimulation mit Burst-Modalität bei diskogenen Rückenschmerzen
Andere Namen:
  • Burst-Stimulation des Rückenmarks
  • Rückenmarkstimulation
  • ProdigyTM Abbott Laboratories
  • ProclaimTM Abbott Laboratories

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzstärke, bewertet anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzbewertungsskala 0 = kein Schmerz, 10 sehr starker Schmerz
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung, eine 7-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter
1 Jahr
Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die körperliche Funktion wird anhand des Oswestry Disability Index bewertet
1 Jahr
Quality of Life Utility-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
EuroQol-5D-5L
1 Jahr
Sicherheit; Schwerwiegende und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit wird durch die Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät und allen unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (unabhängig vom Zusammenhang mit dem Gerät) überwacht.
1 Jahr
Schmerztyp
Zeitfenster: 1 Jahr
PainDETECT®-Fragebogen zur Unterscheidung zwischen neuropathischen und nicht-neuropathischen Schmerzen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 67172.091.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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