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Ocrelizumab für Psychose durch Autoimmunität (OPA)

31. März 2026 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumab bei Psychosen, die möglicherweise durch synaptische Autoimmunität verursacht werden

Einige Menschen, die an dem leiden, was Ärzte derzeit als Schizophrenie oder bipolare Erkrankung bezeichnen, haben möglicherweise tatsächlich eine durch Autoantikörper verursachte Gehirnerkrankung. Autoantikörper werden produziert, wenn der normale Abwehrmechanismus des Körpers fehlschlägt und beginnt, den Körper anzugreifen, ähnlich wie bei „Friendly Fire“. Autoantikörper greifen Gehirnrezeptoren an und dann beginnt die Person, die dieses Problem hat, Halluzinationen und andere Manifestationen von Schizophrenie zu haben, wie das Gefühl, dass Menschen sehen können, was sie denken, und auch das Gefühl, dass andere Menschen sie nicht mögen. Wenn diese Krankheit durch Autoantikörper verursacht wird, geht es der Person normalerweise bis zu einem Alter von 15 Jahren oder älter, aber selten älter als 35 Jahre, gut. Dann, innerhalb weniger Monate, beginnen sie, Halluzinationen und die anderen Symptome zu haben. Ärzte wissen immer noch nicht, ob manche Menschen mit Schizophrenie oder bipolarer Erkrankung Autoantikörper haben, die ihr Gehirn angreifen. Aus diesem Grund erhalten in dieser Studie einige dieser Patienten eine Behandlung, die die Autoantikörper unterdrückt, und ihre Symptome nach der Behandlung werden mit den Symptomen einer Gruppe ähnlicher Patienten verglichen, denen ein Präparat verabreicht wird, das wie die tatsächliche Behandlung aussieht. aber es ist nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 35 Jahren.
  • Eine aktive psychotische Störung zu haben, die die DSM-5-Kriterien erfüllt, einschließlich einer Dauer von mindestens sechs Monaten, für eine Schizophrenie-Spektrum-Störung, wie im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) definiert.
  • Ein Gesamt-PANSS ≥ 60 und ein Score ≥ 4 bei mindestens 2 der positiven PANSS-Symptome.
  • Normale schulische Leistung mindestens bis zum 15. Lebensjahr und Fehlen psychiatrischer Symptome vor diesem Alter.
  • Fähigkeit, der Durchführung der Studie zuzustimmen oder ihr zuzustimmen und an Testverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Dosis des antipsychotischen Medikaments (falls sie eines einnehmen) wurde weniger als zwei Wochen vor dem PANSS-Basistest (Besuch 2, siehe unten) geändert.
  • Patient, der in den sechs Monaten vor der Randomisierung mit einem Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems behandelt wurde, mit Ausnahme von Standard-Analgetika oder Antipyretika.
  • Geimpft mit einem attenuierten Lebendimpfstoff weniger als 4 Wochen vor der Ocrelizumab-Infusion oder mit einem Nichtlebendimpfstoff weniger als 2 Wochen vor der Infusion.
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte oder bekannte Anwesenheit einer rezidivierenden oder chronischen Infektion (z. B. Hepatitis B oder C, Human Immunodeficiency Virus, Syphilis, Tuberkulose, PML).
  • Vorgeschichte von Hirntumor, Schlaganfall, schwerem Kopftrauma oder Multipler Sklerose.
  • Aktiver Krebs, metabolische Enzephalopathie, schwere Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung.
  • Nach Einschätzung des PI, Psychose im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch oder Stoffwechselstörungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Erfordernis einer chronischen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva im Studienverlauf.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ocrelizumab
Zwei Dosen von 300 mg Ocrelizumab werden im Abstand von zwei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Verhalten: Psychose und kognitive Einschätzungen
Verwaltung der Skalen MINI, PANSS und Lebensqualität
Verhalten: Physische und neurokognitive Bewertungen
Physische, neurologische und kognitive Bewertungen.
Diagnosetest: Sicherheitslabore und Elektrokardiogramm
Metabolisches Panel, CBC und Differential, Urinanalyse, EKG, Freizeitdrogen. CD19+ B-Zellzahl.
Biologisch: Ocrelizumab-Infusion
Zwei intravenöse Infusionen von 300 mg Ocrelizumab im Abstand von 2 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei intravenöse Placebo-Infusionen werden im Abstand von zwei Wochen verabreicht.
Verhalten: Psychose und kognitive Einschätzungen
Verwaltung der Skalen MINI, PANSS und Lebensqualität
Verhalten: Physische und neurokognitive Bewertungen
Physische, neurologische und kognitive Bewertungen.
Diagnosetest: Sicherheitslabore und Elektrokardiogramm
Metabolisches Panel, CBC und Differential, Urinanalyse, EKG, Freizeitdrogen. CD19+ B-Zellzahl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)
Zeitfenster: Sechs Monate
Es misst Symptome einer Psychose
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score auf Lebensqualitätsskalen für psychiatrische Patienten
Zeitfenster: Sechs Monate
(geändert, um Eingaben von Betreuern einzubeziehen)
Sechs Monate
Punktzahl auf NIH Cognitive Toolbox
Zeitfenster: Sechs Monate
Tablet-implementiertes Tool zum Testen kognitiver Fähigkeiten, einschließlich des Arbeitsgedächtnisses
Sechs Monate
Antipsychotika-äquivalente Medikamente, die vom Psychiater des Patienten verordnet wurden
Zeitfenster: Sechs Monate
Dosis von Medikamenten gegen Psychosen, die in ein Standardäquivalent umgewandelt wurden
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Methodist Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00021901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist möglich, dass anonymisierte Daten nach Abschluss der Studie mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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