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Ocrelizumab para psicosis por autoinmunidad (OPA)

31 de marzo de 2026 actualizado por: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumab para psicosis posiblemente causadas por autoinmunidad sináptica

Algunas personas que tienen lo que los médicos actualmente llaman esquizofrenia o enfermedad bipolar, en realidad pueden tener una enfermedad cerebral causada por autoanticuerpos. Los autoanticuerpos se producen cuando el mecanismo de defensa normal del cuerpo falla y comienza a atacarlo, de forma similar al "fuego amigo". Los autoanticuerpos atacan los receptores cerebrales y entonces la persona que tiene este problema comienza a tener alucinaciones y otras manifestaciones de esquizofrenia, como sentir que las personas pueden ver lo que están pensando y también sentir que otras personas no les agradan. Si esta enfermedad es causada por autoanticuerpos, normalmente la persona está bien hasta los 15 años de edad o más, pero rara vez supera los 35 años. Luego, en cuestión de unos meses comienzan a tener alucinaciones y los demás síntomas. Los médicos aún no saben si algunas personas con esquizofrenia o enfermedad bipolar tienen autoanticuerpos que atacan su cerebro. Por esta razón, en este estudio, algunos de estos pacientes recibirán un tratamiento que suprime los autoanticuerpos y sus síntomas después del tratamiento se compararán con los síntomas de un grupo de pacientes similares que reciben una preparación que se parece al tratamiento real. pero no lo es.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigador principal:
          • Joseph C Masdeu, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de cualquier sexo, de 18 a 35 años de edad.
  • Tener un trastorno psicótico activo que cumpla con los criterios del DSM-5, incluida una duración de al menos seis meses, para el trastorno del espectro de la esquizofrenia, según lo define la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Una PANSS total ≥ 60 y una puntuación ≥ 4 en al menos 2 de los síntomas positivos de la PANSS.
  • Rendimiento académico normal al menos hasta la edad de 15 años y ausencia de síntomas psiquiátricos antes de la misma edad.
  • Capacidad de asentimiento o consentimiento para la realización del estudio y participar en los procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

  • La dosis de medicación antipsicótica (si están tomando una) se ha cambiado menos de dos semanas antes de la prueba PANSS de referencia (Visita 2, ver más abajo).
  • Paciente tratado con un medicamento diseñado para suprimir el sistema inmunitario, distinto de los analgésicos o antipiréticos estándar, en los seis meses anteriores a la aleatorización.
  • Vacunados con una vacuna viva atenuada menos de 4 semanas antes de la infusión de ocrelizumab o con una vacuna no viva menos de 2 semanas antes de la infusión.
  • Infección activa, o antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica (por ejemplo, hepatitis B o C, virus de inmunodeficiencia humana, sífilis, tuberculosis, LMP).
  • Antecedentes de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico grave o esclerosis múltiple.
  • Cáncer activo, encefalopatía metabólica, enfermedad cardiovascular o renal grave.
  • A juicio del IP, psicosis relacionada con abuso de sustancias o trastornos metabólicos.
  • Embarazo o lactancia.
  • Requerimiento de tratamiento crónico con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.
  • Contraindicaciones o intolerancia a los corticosteroides orales o intravenosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ocrelizumab
Se administrarán dos dosis de 300 mg de ocrelizumab en forma de infusión intravenosa con dos semanas de diferencia.
Conductual: Psicosis y evaluaciones cognitivas
Administración de escalas MINI, PANSS y Calidad de Vida
Conductual: Evaluaciones físicas y neurocognitivas
Evaluaciones físicas, neurológicas y cognitivas.
Prueba de diagnóstico: Laboratorios de seguridad y electrocardiograma
Panel metabólico, CBC y diferencial, análisis de orina, ECG, drogas recreativas. Recuento de células B CD19+.
Biológico: Infusión de ocrelizumab
Dos infusiones IV de 300 mg de ocrelizumab con 2 semanas de diferencia
Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán dos infusiones intravenosas de placebo con dos semanas de diferencia.
Conductual: Psicosis y evaluaciones cognitivas
Administración de escalas MINI, PANSS y Calidad de Vida
Conductual: Evaluaciones físicas y neurocognitivas
Evaluaciones físicas, neurológicas y cognitivas.
Prueba de diagnóstico: Laboratorios de seguridad y electrocardiograma
Panel metabólico, CBC y diferencial, análisis de orina, ECG, drogas recreativas. Recuento de células B CD19+.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Seis meses
Mide los síntomas de la psicosis.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en escalas de calidad de vida para pacientes psiquiátricos
Periodo de tiempo: Seis meses
(modificado para incluir aportes de los cuidadores)
Seis meses
Puntuación en NIH Cognitive Toolbox
Periodo de tiempo: Seis meses
Herramienta implementada en tabletas que evalúa las capacidades cognitivas, incluida la memoria de trabajo
Seis meses
Medicamentos equivalentes a antipsicóticos ordenados por el psiquiatra del paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
Dosis de medicamentos para la psicosis transformada a un equivalente estándar
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Methodist Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00021901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Es posible que los datos anónimos se compartan con otros investigadores al finalizar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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