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Ocrelizumab per la psicosi da autoimmunità (OPA)

31 marzo 2026 aggiornato da: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumab per psicosi probabilmente causate da autoimmunità sinaptica

Alcune persone che hanno quella che i medici attualmente chiamano schizofrenia o malattia bipolare possono effettivamente avere una malattia del cervello causata da autoanticorpi. Gli autoanticorpi vengono prodotti quando il normale meccanismo di difesa del corpo va storto e inizia ad attaccare il corpo, in modo simile al "fuoco amico". Gli autoanticorpi attaccano i recettori cerebrali e quindi la persona che ha questo problema inizia ad avere allucinazioni e altre manifestazioni di schizofrenia, come la sensazione che le persone possano vedere cosa stanno pensando e anche la sensazione che agli altri non piacciano. Se questa malattia è causata da autoanticorpi, in genere la persona sta bene fino all'età di 15 anni o più, ma raramente supera i 35 anni. Poi, nel giro di pochi mesi iniziano ad avere allucinazioni e altri sintomi. I medici non sanno ancora se alcune persone con schizofrenia o disturbo bipolare hanno autoanticorpi che attaccano il loro cervello. Per questo motivo, in questo studio alcuni di questi pazienti riceveranno un trattamento che sopprime gli autoanticorpi e i loro sintomi dopo il trattamento saranno confrontati con i sintomi di un gruppo di pazienti simili a cui viene somministrato un preparato che assomiglia al vero trattamento, ma non è.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Joseph C Masdeu, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Avere un disturbo psicotico attivo che soddisfa i criteri del DSM-5, inclusa una durata di almeno sei mesi, per il disturbo dello spettro schizofrenico, come definito dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Una PANSS totale ≥ 60 e un punteggio ≥ 4 su almeno 2 dei sintomi positivi alla PANSS.
  • Rendimento scolastico normale almeno fino all'età di 15 anni e assenza di sintomi psichiatrici prima della stessa età.
  • Capacità di acconsentire o acconsentire all'esecuzione dello studio e partecipare alle procedure di test.

Criteri di esclusione:

  • La dose di farmaci antipsicotici (se presenti su uno) è stata modificata meno di due settimane prima del test PANSS di base (Visita 2, vedi sotto).
  • Paziente trattato con un farmaco progettato per sopprimere il sistema immunitario, diverso dagli analgesici o antipiretici standard, nei sei mesi precedenti la randomizzazione.
  • Vaccinati con un vaccino vivo attenuato meno di 4 settimane prima dell'infusione di ocrelizumab o con un vaccino non vivo meno di 2 settimane prima dell'infusione.
  • Infezione attiva, storia o presenza nota di infezione ricorrente o cronica (ad esempio, epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana, sifilide, tubercolosi, PML).
  • Storia di tumore al cervello, ictus, grave trauma cranico o sclerosi multipla.
  • Cancro attivo, encefalopatia metabolica, grave malattia cardiovascolare o renale.
  • A giudizio del PI, psicosi correlata ad abuso di sostanze o disturbi metabolici.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Necessità di trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio.
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini.
  • Controindicazioni o intolleranza ai corticosteroidi orali o EV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ocrelizumab
Due dosi da 300 mg di ocrelizumab verranno somministrate come infusione endovenosa a due settimane di distanza.
Comportamentale: Psicosi e valutazioni cognitive
Amministrazione delle bilance MINI, PANSS e Quality of Living
Comportamentale: Valutazioni fisiche e neuro-cognitive
Valutazioni fisiche, neurologiche e cognitive.
Test diagnostico: Laboratori di sicurezza ed elettrocardiogramma
Pannello metabolico, CBC e differenziale, analisi delle urine, ECG, droghe ricreative. Conta dei linfociti B CD19+.
Biologico: Infusione di ocrelizumab
Due infusioni endovenose di 300 mg di ocrelizumab a distanza di 2 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Verranno somministrate due infusioni endovenose di placebo a due settimane di distanza.
Comportamentale: Psicosi e valutazioni cognitive
Amministrazione delle bilance MINI, PANSS e Quality of Living
Comportamentale: Valutazioni fisiche e neuro-cognitive
Valutazioni fisiche, neurologiche e cognitive.
Test diagnostico: Laboratori di sicurezza ed elettrocardiogramma
Pannello metabolico, CBC e differenziale, analisi delle urine, ECG, droghe ricreative. Conta dei linfociti B CD19+.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Sei mesi
Misura i sintomi della psicosi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità delle scale di vita per i pazienti psichiatrici
Lasso di tempo: Sei mesi
(modificato per includere il contributo degli operatori sanitari)
Sei mesi
Punteggio su NIH Cognitive Toolbox
Lasso di tempo: Sei mesi
Strumento implementato su tablet per testare le capacità cognitive, inclusa la memoria di lavoro
Sei mesi
Farmaco antipsicotico equivalente prescritto dallo psichiatra del paziente
Lasso di tempo: Sei mesi
Dose di farmaci per la psicosi trasformata in un equivalente standard
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Methodist Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00021901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È possibile che i dati resi anonimi possano essere condivisi con altri ricercatori alla conclusione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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