Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okrelizumab na psychozę przez autoimmunizację (OPA)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute

Okrelizumab dla psychoz prawdopodobnie spowodowanych przez autoimmunizację synaptyczną

Niektóre osoby cierpiące na to, co lekarze obecnie nazywają schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową, mogą w rzeczywistości cierpieć na chorobę mózgu spowodowaną autoprzeciwciałami. Autoprzeciwciała są wytwarzane, gdy normalny mechanizm obronny organizmu zawodzi i zaczyna atakować organizm, podobnie jak „przyjacielski ogień”. Autoprzeciwciała atakują receptory w mózgu, a następnie osoba, która ma ten problem, zaczyna mieć halucynacje i inne objawy schizofrenii, takie jak poczucie, że ludzie widzą, co myślą, a także poczucie, że inni ludzie ich nie lubią. Jeśli ta choroba jest spowodowana przez autoprzeciwciała, zazwyczaj osoba jest zdrowa do 15 roku życia lub starszego, ale rzadko powyżej 35 roku życia. Następnie w ciągu kilku miesięcy zaczynają mieć halucynacje i inne objawy. Lekarze wciąż nie wiedzą, czy niektóre osoby ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową mają autoprzeciwciała atakujące ich mózg. Z tego powodu w tym badaniu niektórzy z tych pacjentów otrzymają leczenie, które tłumi autoprzeciwciała, a ich objawy po leczeniu zostaną porównane z objawami grupy podobnych pacjentów, którym podano preparat, który wygląda jak prawdziwe leczenie, ale to nie jest.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku 18-35 lat.
  • Posiadanie aktywnego zaburzenia psychotycznego spełniającego kryteria DSM-5, w tym trwającego co najmniej sześć miesięcy, dla zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zgodnie z definicją Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Całkowity wynik PANSS ≥ 60 i wynik ≥ 4 dla co najmniej 2 pozytywnych objawów PANSS.
  • Normalne wyniki w nauce co najmniej do 15 roku życia i brak objawów psychiatrycznych przed osiągnięciem tego samego wieku.
  • Zdolność wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody na przeprowadzenie badania i udział w procedurach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dawka leków przeciwpsychotycznych (jeśli są na jednym) została zmieniona mniej niż dwa tygodnie przed wyjściowym testem PANSS (wizyta 2, patrz poniżej).
  • Pacjent leczony lekiem mającym na celu zahamowanie układu odpornościowego, innym niż standardowe leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe, w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją.
  • Zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką mniej niż 4 tygodnie przed infuzją okrelizumabu lub szczepionką nieżywą mniej niż 2 tygodnie przed infuzją.
  • Aktywna infekcja lub historia lub znana obecność nawracających lub przewlekłych infekcji (na przykład wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, ludzki wirus niedoboru odporności, kiła, gruźlica, PML).
  • Historia guza mózgu, udaru mózgu, ciężkiego urazu głowy lub stwardnienia rozsianego.
  • Aktywny rak, encefalopatia metaboliczna, ciężka choroba układu krążenia lub nerek.
  • W ocenie PI psychoza związana z nadużywaniem środków odurzających lub zaburzeniami metabolicznymi.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Konieczność przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie trwania badania.
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja kortykosteroidów doustnych lub dożylnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Okrelizumab
Dwie dawki 300 mg okrelizumabu zostaną podane w postaci wlewu dożylnego w odstępie dwóch tygodni.
Behawioralne: Psychozy i oceny poznawcze
Administracja skalami MINI, PANSS i Jakości Życia
Behawioralne: Oceny fizyczne i neuropoznawcze
Oceny fizyczne, neurologiczne i poznawcze.
Test diagnostyczny: Laboratoria bezpieczeństwa i elektrokardiogram
Panel metaboliczny, CBC i różnicowy, analiza moczu, EKG, narkotyki rekreacyjne. Liczba limfocytów B CD19+.
Biologiczny: Infuzja okrelizumabu
Dwa wlewy dożylne 300 mg okrelizumabu w odstępie 2 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Dwie dożylne infuzje placebo zostaną podane w odstępie dwóch tygodni.
Behawioralne: Psychozy i oceny poznawcze
Administracja skalami MINI, PANSS i Jakości Życia
Behawioralne: Oceny fizyczne i neuropoznawcze
Oceny fizyczne, neurologiczne i poznawcze.
Test diagnostyczny: Laboratoria bezpieczeństwa i elektrokardiogram
Panel metaboliczny, CBC i różnicowy, analiza moczu, EKG, narkotyki rekreacyjne. Liczba limfocytów B CD19+.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Mierzy objawy psychozy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena na skalach jakości życia pacjentów psychiatrycznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
(zmodyfikowany w celu uwzględnienia wkładu opiekunów)
Sześć miesięcy
Wynik na NIH Cognitive Toolbox
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Implementowane na tablecie narzędzie testujące zdolności poznawcze, w tym pamięć roboczą
Sześć miesięcy
Leki równoważne z lekami przeciwpsychotycznymi zlecone przez psychiatrę pacjenta
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dawka leków na psychozę przeliczona na standardowy odpowiednik
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00021901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Możliwe, że anonimowe dane zostaną udostępnione innym badaczom po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami