Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ocrelizumabe para Psicose por Autoimunidade (OPA)

31 de março de 2026 atualizado por: The Methodist Hospital Research Institute

Ocrelizumabe para psicoses possivelmente causadas por autoimunidade sináptica

Algumas pessoas que têm o que os médicos atualmente chamam de esquizofrenia ou doença bipolar podem, na verdade, ter uma doença cerebral causada por autoanticorpos. Os autoanticorpos são produzidos quando o mecanismo de defesa normal do corpo dá errado e começa a atacar o corpo, semelhante ao "fogo amigo". Os autoanticorpos atacam os receptores cerebrais e então a pessoa que tem esse problema começa a ter alucinações e outras manifestações da esquizofrenia, como sentir que as pessoas podem ver o que estão pensando e também sentir que outras pessoas não gostam delas. Se esta doença for causada por autoanticorpos, normalmente a pessoa fica bem até os 15 anos de idade ou mais, mas raramente com mais de 35 anos. Então, em questão de alguns meses, eles começam a ter alucinações e outros sintomas. Os médicos ainda não sabem se algumas pessoas com esquizofrenia ou doença bipolar têm autoanticorpos atacando seu cérebro. Por isso, neste estudo alguns desses pacientes receberão um tratamento que suprime os autoanticorpos e seus sintomas após o tratamento serão comparados com os sintomas de um grupo de pacientes semelhantes que recebem uma preparação que se parece com o tratamento real, mas não é.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigador principal:
          • Joseph C Masdeu, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos, de 18 a 35 anos.
  • Ter um transtorno psicótico ativo que atenda aos critérios do DSM-5, incluindo uma duração de pelo menos seis meses, para Transtorno do Espectro da Esquizofrenia, conforme definido pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Um PANSS total ≥ 60 e uma pontuação ≥ 4 em pelo menos 2 dos sintomas positivos de PANSS.
  • Desempenho escolar normal pelo menos até os 15 anos e ausência de sintomas psiquiátricos antes da mesma idade.
  • Capacidade de concordar ou consentir com a realização do estudo e participar dos procedimentos de teste.

Critério de exclusão:

  • A dose da medicação antipsicótica (se eles estiverem tomando uma) foi alterada menos de duas semanas antes do teste de PANSS inicial (Visita 2, veja abaixo).
  • Paciente tratado com um medicamento destinado a suprimir o sistema imunológico, além dos analgésicos ou antipiréticos padrão, nos seis meses anteriores à randomização.
  • Vacinado com uma vacina viva atenuada menos de 4 semanas antes da infusão de ocrelizumabe ou com uma vacina não viva menos de 2 semanas antes da infusão.
  • Infecção ativa ou história ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica (por exemplo, hepatite B ou C, Vírus da Imunodeficiência Humana, sífilis, tuberculose, PML).
  • História de tumor cerebral, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano grave ou esclerose múltipla.
  • Câncer ativo, encefalopatia metabólica, doença cardiovascular ou renal grave.
  • No julgamento do PI, psicose relacionada ao abuso de substâncias ou distúrbios metabólicos.
  • Gravidez ou lactação.
  • Necessidade de tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o curso do estudo.
  • História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos.
  • Contra-indicações ou intolerância a corticosteróides orais ou IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ocrelizumabe
Duas doses de 300 mg de ocrelizumabe serão administradas por infusão intravenosa com duas semanas de intervalo.
Comportamental: Psicose e avaliações cognitivas
Administração das escalas MINI, PANSS e Qualidade de Vida
Comportamental: Avaliação física e neurocognitiva
Avaliação física, neurológica e cognitiva.
Teste de diagnostico: Laboratórios de segurança e eletrocardiograma
Painel metabólico, hemograma e diferencial, exame de urina, ECG, drogas recreativas. Contagem de células B CD19+.
Biológico: Infusão de Ocrelizumabe
Duas infusões IV de 300 mg de ocrelizumabe com 2 semanas de intervalo
Comparador de Placebo: Placebo
Duas infusões intravenosas de placebo serão administradas com duas semanas de intervalo.
Comportamental: Psicose e avaliações cognitivas
Administração das escalas MINI, PANSS e Qualidade de Vida
Comportamental: Avaliação física e neurocognitiva
Avaliação física, neurológica e cognitiva.
Teste de diagnostico: Laboratórios de segurança e eletrocardiograma
Painel metabólico, hemograma e diferencial, exame de urina, ECG, drogas recreativas. Contagem de células B CD19+.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Seis meses
Mede sintomas de psicose
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação em escalas de qualidade de vida para pacientes psiquiátricos
Prazo: Seis meses
(modificado para incluir informações dos cuidadores)
Seis meses
Pontuação no NIH Cognitive Toolbox
Prazo: Seis meses
Ferramenta implementada em tablet que testa habilidades cognitivas, incluindo memória de trabalho
Seis meses
Medicação antipsicótica equivalente prescrita pelo psiquiatra do paciente
Prazo: Seis meses
Dose de medicamentos para psicose transformada em equivalente padrão
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Methodist Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph C Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00021901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

É possível que dados anônimos possam ser compartilhados com outros pesquisadores na conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações