- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03993899
Untersuchung der Qualitätswahrnehmung von Musik bei neuen Cochlea-Implantaten mit oder ohne Feinstrukturstrategie
Bewertung des Einflusses der Codierung der Feinstruktur des Klangs auf die Musikwahrnehmung bei neuen Cochlea-Implantat-Patienten. Prospektive randomisierte Crossover-Studie.
Hauptziel:
Zeigen Sie die Überlegenheit der Fine Structure (FS4)-Strategie im Vergleich zur Continuous Interleaved Sampling (HDCIS)-Strategie in Bezug auf die qualitative Präferenz für das Hören von Musikstücken.
Sekundäre Ziele
- Zeigen Sie die Überlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der Wahrnehmung musikalischer Elemente (Konturtest).
- Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen musikalischer Wahrnehmungstests und der subjektiven Präferenz des Musikhörens.
- Zeigen Sie die Nicht-Unterlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der Wahrnehmung von Sprachelementen.
- Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen musikalischer Wahrnehmungstests und den Ergebnissen der Wahrnehmung von Sprachelementen.
- Analysieren Sie die qualitative mehrdimensionale Wahrnehmung mit HDCIS und FS4
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Derzeit können die meisten Menschen mit modernen Cochlea-Implantat-Systemen Sprache zumindest unter günstigen Hörbedingungen allein mit dem Gerät verstehen.
In den letzten Jahren hat sich die Forschung zunehmend darauf konzentriert, wie Implantatträger andere Geräusche als Sprache wahrnehmen. Insbesondere die Musikwahrnehmung ist von Interesse.
Eine Durchsicht der Literatur zur Musikwahrnehmung mit traditionellen Implantaten, die nur die zeitliche Hüllkurve kodiert [McDermott 2004], ergab die folgenden Elemente:
- Im Durchschnitt nehmen Implantatträger den Rhythmus ungefähr so gut wahr wie normalhörende Zuhörer
- Bei technisch anspruchsvollen Mehrkanal-Soundprozessoren ist die Melodieerkennung, insbesondere ohne rhythmische oder verbale Hinweise, schlecht.
- Die Wahrnehmung der Klangfarbe, insbesondere der Klänge von Musikinstrumenten, ist im Allgemeinen unbefriedigend.
- Implantatträger neigen dazu, die Qualität musikalischer Klänge als weniger angenehm einzuschätzen als Zuhörer mit normalem Gehör. Studien zeigen, dass die feine Klangstruktur der Hauptinformationsträger für Musik und den Ort von Klängen ist. [Smith et al. 2002] Es erscheint daher notwendig, sich auf den Beitrag der Kodierung der zeitlichen Feinstruktur des Klangs zum Cochlea-Implantat zu konzentrieren.
Hauptziel:
Zeigen Sie die Überlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der qualitativen Präferenz für das Hören von Musikstücken.
Sekundäre Ziele:
- Zeigen Sie die Überlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der Wahrnehmung musikalischer Elemente (Konturtest).
- Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen musikalischer Wahrnehmungstests und der subjektiven Präferenz des Musikhörens.
- Zeigen Sie die Nicht-Unterlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der Wahrnehmung von Sprachelementen.
- Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen musikalischer Wahrnehmungstests und den Ergebnissen der Wahrnehmung von Sprachelementen.
- Analysieren Sie die qualitative mehrdimensionale Wahrnehmung mit HDCIS und FS4
Plan der Studie:
Es handelt sich um eine prospektive offene monozentrische randomisierte Crossover-Studie: Messungen werden am Patienten 15 Tage und 30 Tage nach der Aktivierung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Chu Rennes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre), der Französisch spricht
- Patient, der die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Retro-Cochlea-Pathologie: Hörneuropathie, Vestibularisschwannom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cochlea-Implantat (CI) mit FineHearing Strategy, dann HDCIS
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie zuerst während 15 Tagen, dann mit HDCIS-Strategie während 15 Tagen
|
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie oder HDCIS-Strategie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CI mit HDCIS-Strategie, dann FS4
Cochlea-Implantat mit HDCIS-Strategie zuerst für 15 Tage, dann mit FS4-Strategie für 15 Tage
|
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie oder HDCIS-Strategie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Maß für Musik
Zeitfenster: 15 Tage nach der Aktivierung
|
Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht.
Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke.
Für jede Dimension werden visuelle Analogskalen (VAS) verwendet, und der Patient muss die Dimension auf einer 10-cm-VAS (zwischen 0 und 10) bewerten.
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15 Tage nach der Aktivierung
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|
Qualitatives Maß für Musik
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aktivierung
|
Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht.
Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke.
Für jede Dimension werden visuelle Analogskalen verwendet, und der Patient muss die Dimension auf einem 10-cm-VAS (zwischen 0 und 10) bewerten.
|
30 Tage nach der Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 15 Tage nach der Aktivierung
|
Die Spracherkennung in Ruhe wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet.
Der Patient muss 21 Silben erkennen.
Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
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15 Tage nach der Aktivierung
|
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Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aktivierung
|
Die Spracherkennung in Ruhe wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet.
Der Patient muss 21 Silben erkennen.
Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
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30 Tage nach der Aktivierung
|
|
Schwellwert der Differenzfrequenz
Zeitfenster: 15 Tage nach der Aktivierung
|
Dieser Test zielte darauf ab, den kleinsten wahrnehmbaren Unterschied in F0 zwischen zwei Stimuli für verschiedene Grundlinienwerte von F0 zu bestimmen.
Es wird ein adaptives Verfahren verwendet.
|
15 Tage nach der Aktivierung
|
|
Schwellwert der Differenzfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aktivierung
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Dieser Test zielte darauf ab, den kleinsten wahrnehmbaren Unterschied in F0 zwischen zwei Stimuli für verschiedene Grundlinienwerte von F0 zu bestimmen.
Es wird ein adaptives Verfahren verwendet.
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30 Tage nach der Aktivierung
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Melodischer Konturtest
Zeitfenster: 15 Tage nach der Aktivierung
|
Die Testreize des melodischen Konturtests (Galvin et al. 2007) sind melodische Konturen, die aus 5 gleich langen Tönen bestehen, deren Frequenzen musikalischen Intervallen entsprechen.
Neun verschiedene musikalische Muster müssen vom Patienten identifiziert werden.
Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
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15 Tage nach der Aktivierung
|
|
Melodischer Konturtest
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aktivierung
|
Die Testreize des melodischen Konturtests (Galvin et al. 2007) sind melodische Konturen, die aus 5 gleich langen Tönen bestehen, deren Frequenzen musikalischen Intervallen entsprechen.
Neun verschiedene musikalische Muster müssen vom Patienten identifiziert werden.
Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
|
30 Tage nach der Aktivierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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