Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Qualitätswahrnehmung von Musik bei neuen Cochlea-Implantaten mit oder ohne Feinstrukturstrategie

7. Januar 2020 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Bewertung des Einflusses der Codierung der Feinstruktur des Klangs auf die Musikwahrnehmung bei neuen Cochlea-Implantat-Patienten. Prospektive randomisierte Crossover-Studie.

Hauptziel:

Zeigen Sie die Überlegenheit der Fine Structure (FS4)-Strategie im Vergleich zur Continuous Interleaved Sampling (HDCIS)-Strategie in Bezug auf die qualitative Präferenz für das Hören von Musikstücken.

Sekundäre Ziele

  • Zeigen Sie die Überlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der Wahrnehmung musikalischer Elemente (Konturtest).
  • Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen musikalischer Wahrnehmungstests und der subjektiven Präferenz des Musikhörens.
  • Zeigen Sie die Nicht-Unterlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der Wahrnehmung von Sprachelementen.
  • Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen musikalischer Wahrnehmungstests und den Ergebnissen der Wahrnehmung von Sprachelementen.
  • Analysieren Sie die qualitative mehrdimensionale Wahrnehmung mit HDCIS und FS4

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Derzeit können die meisten Menschen mit modernen Cochlea-Implantat-Systemen Sprache zumindest unter günstigen Hörbedingungen allein mit dem Gerät verstehen.

In den letzten Jahren hat sich die Forschung zunehmend darauf konzentriert, wie Implantatträger andere Geräusche als Sprache wahrnehmen. Insbesondere die Musikwahrnehmung ist von Interesse.

Eine Durchsicht der Literatur zur Musikwahrnehmung mit traditionellen Implantaten, die nur die zeitliche Hüllkurve kodiert [McDermott 2004], ergab die folgenden Elemente:

  • Im Durchschnitt nehmen Implantatträger den Rhythmus ungefähr so ​​gut wahr wie normalhörende Zuhörer
  • Bei technisch anspruchsvollen Mehrkanal-Soundprozessoren ist die Melodieerkennung, insbesondere ohne rhythmische oder verbale Hinweise, schlecht.
  • Die Wahrnehmung der Klangfarbe, insbesondere der Klänge von Musikinstrumenten, ist im Allgemeinen unbefriedigend.
  • Implantatträger neigen dazu, die Qualität musikalischer Klänge als weniger angenehm einzuschätzen als Zuhörer mit normalem Gehör. Studien zeigen, dass die feine Klangstruktur der Hauptinformationsträger für Musik und den Ort von Klängen ist. [Smith et al. 2002] Es erscheint daher notwendig, sich auf den Beitrag der Kodierung der zeitlichen Feinstruktur des Klangs zum Cochlea-Implantat zu konzentrieren.

Hauptziel:

Zeigen Sie die Überlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der qualitativen Präferenz für das Hören von Musikstücken.

Sekundäre Ziele:

  • Zeigen Sie die Überlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der Wahrnehmung musikalischer Elemente (Konturtest).
  • Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen musikalischer Wahrnehmungstests und der subjektiven Präferenz des Musikhörens.
  • Zeigen Sie die Nicht-Unterlegenheit der FS4-Strategie im Vergleich zur HDCIS-Strategie bei der Wahrnehmung von Sprachelementen.
  • Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen musikalischer Wahrnehmungstests und den Ergebnissen der Wahrnehmung von Sprachelementen.
  • Analysieren Sie die qualitative mehrdimensionale Wahrnehmung mit HDCIS und FS4

Plan der Studie:

Es handelt sich um eine prospektive offene monozentrische randomisierte Crossover-Studie: Messungen werden am Patienten 15 Tage und 30 Tage nach der Aktivierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre), der Französisch spricht
  • Patient, der die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt

Ausschlusskriterien:

- Retro-Cochlea-Pathologie: Hörneuropathie, Vestibularisschwannom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cochlea-Implantat (CI) mit FineHearing Strategy, dann HDCIS
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie zuerst während 15 Tagen, dann mit HDCIS-Strategie während 15 Tagen
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie oder HDCIS-Strategie
ACTIVE_COMPARATOR: CI mit HDCIS-Strategie, dann FS4
Cochlea-Implantat mit HDCIS-Strategie zuerst für 15 Tage, dann mit FS4-Strategie für 15 Tage
Cochlea-Implantat mit FineHearing-Strategie oder HDCIS-Strategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Maß für Musik
Zeitfenster: 15 Tage nach der Aktivierung
Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht. Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke. Für jede Dimension werden visuelle Analogskalen (VAS) verwendet, und der Patient muss die Dimension auf einer 10-cm-VAS (zwischen 0 und 10) bewerten.
15 Tage nach der Aktivierung
Qualitatives Maß für Musik
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aktivierung
Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht. Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke. Für jede Dimension werden visuelle Analogskalen verwendet, und der Patient muss die Dimension auf einem 10-cm-VAS (zwischen 0 und 10) bewerten.
30 Tage nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 15 Tage nach der Aktivierung
Die Spracherkennung in Ruhe wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet. Der Patient muss 21 Silben erkennen. Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
15 Tage nach der Aktivierung
Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aktivierung
Die Spracherkennung in Ruhe wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet. Der Patient muss 21 Silben erkennen. Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
30 Tage nach der Aktivierung
Schwellwert der Differenzfrequenz
Zeitfenster: 15 Tage nach der Aktivierung
Dieser Test zielte darauf ab, den kleinsten wahrnehmbaren Unterschied in F0 zwischen zwei Stimuli für verschiedene Grundlinienwerte von F0 zu bestimmen. Es wird ein adaptives Verfahren verwendet.
15 Tage nach der Aktivierung
Schwellwert der Differenzfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aktivierung
Dieser Test zielte darauf ab, den kleinsten wahrnehmbaren Unterschied in F0 zwischen zwei Stimuli für verschiedene Grundlinienwerte von F0 zu bestimmen. Es wird ein adaptives Verfahren verwendet.
30 Tage nach der Aktivierung
Melodischer Konturtest
Zeitfenster: 15 Tage nach der Aktivierung
Die Testreize des melodischen Konturtests (Galvin et al. 2007) sind melodische Konturen, die aus 5 gleich langen Tönen bestehen, deren Frequenzen musikalischen Intervallen entsprechen. Neun verschiedene musikalische Muster müssen vom Patienten identifiziert werden. Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
15 Tage nach der Aktivierung
Melodischer Konturtest
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aktivierung
Die Testreize des melodischen Konturtests (Galvin et al. 2007) sind melodische Konturen, die aus 5 gleich langen Tönen bestehen, deren Frequenzen musikalischen Intervallen entsprechen. Neun verschiedene musikalische Muster müssen vom Patienten identifiziert werden. Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
30 Tage nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sensorineuraler Hörverlust, bilateral

Klinische Studien zur FineHearing-Strategie oder HDCIS-Strategie

Abonnieren