- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996733
Verwendung eines Gelatine-basierten Modells im USG-geführten Training zur Platzierung von Jugularvenenkathetern
Die Wirksamkeit der Verwendung eines Gelatine-basierten Modells im ultrasonographisch geführten Training zur Platzierung von Jugular-Zentralvenenkathetern
Ein Schulungsmodell mit einem selbstgebauten Jugularvenenkathetermodell wird mit dem konventionellen Schulungsmodell für die ultraschallgeführte zentrale Jugularlinienkatheterisierung verglichen.
Die Studie umfasst 60 Einwohner, die in zwei Gruppen mit geschichteter Zufallsstichprobe eingeteilt werden.
Die Schulungssitzung für die Kontrollgruppe (Gruppe 2) umfasst einen Vortrag über das Thema, eine Demo-Videopräsentation und Übungen zur Visualisierung der rechten Jugularvene an einem echten menschlichen Probanden.
Die Schulungssitzung für die Modellgruppe (Gruppe 1) umfasst die gleiche wie bei GControl mit dem Zusatz der Punktionspraxis am hausgemachten Jugular-Venen-Katheterisierungsmodell (HJVCM) mit Ultraschallführung.
Beide Gruppen werden einzeln mit einem anderen HJVCM getestet und die Ergebnisse der Erfolgs- und Misserfolgsparameter werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den neuesten Richtlinien ist die Ultraschallführung zum goldenen Standard bei Jugular-Zentralvenenkatheter-Anwendungen geworden. Dies zeigt die Notwendigkeit einer theoretischen und praktischen Ausbildung zum USG für die Ausbildung von zentralvenösen Jugularvenenkathetern. Modelle für das Jugularvenenkatheter-Training sind zahlreich und auch teuer. Daher bauten die Forscher ein selbstgemachtes Jugular-Venen-Katheterisierungsmodell, das billig und einfach herzustellen und zu transportieren war. Mit dieser Studie werden die Forscher testen, ob dieses Modell einen Nutzen für den Erfolg des Trainings zur USG-geführten Jugular-Venen-Katheterisierung bietet.
Es sind zwei verschiedene Trainingseinheiten geplant, da eine das Trainingsmodell beinhaltet und die andere nicht. Die Studie wird mit niedergelassenen Ärzten durchgeführt, die keine Erfahrung mit jugularvenösen Katheterisierungen oder ultraschallgesteuerten Eingriffen jeglicher Art haben. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen mit geschichteter Zufallsstichprobe eingeteilt (nach Fachgebieten und Jahren des Aufenthalts) und beide werden an einem 30-minütigen Vortrag über Jugularvenenkatheterisierung mit US-Anleitung und grundlegenden Ultraschallprinzipien teilnehmen, einschließlich eines Demovideos, das das Verfahren veranschaulicht. Später üben die Teilnehmer die Ultraschallbildgebung der rechten Jugularvene an einem echten menschlichen Probanden. Die Modelltrainingsgruppe wird als Gruppe 1 und die Kontrollgruppe als Gruppe 2 bezeichnet. Gruppe 1 übt auch die Jugularvenenpunktion auf dem Trainingsmodell. Nach den Trainingseinheiten wird jeder Teilnehmer mit einem anderen Modell in einer Puppe getestet. Die Bewertungssitzung umfasst die erfolgreiche Visualisierung der Jugularvene, die Punktion der Jugularvene und das Einführen des Führungsdrahts. Die Bewertung der Erfolgs- und Misserfolgsparameter (erklärt in den Ergebnisparametern) wird von vier ausgebildeten Supervisoren überwacht. Die Sitzungen für beide Gruppen sind auf insgesamt 120 Minuten geplant, und die Bewertung wird auf fünf Minuten einzeln begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
İzmir
-
Karabaglar, İzmir, Truthahn, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Erfahrung mit Jugularvenenkatheterisierung
- Erfahrung mit ultraschallgeführten Eingriffen jeglicher Art.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: GSteuerung
Die Teilnehmer nehmen an der Vorlesung für 30 Minuten teil und sehen sich ein Demo-Video an, das das Verfahren zeigt.
Später werden sie die Ultraschallbildgebung der rechten Jugularvene an einem echten menschlichen Subjekt üben.
|
Der Hauptprüfer der Studie wird über die ultraschallgesteuerte Jugular-Zentralvenenkatheterisierung gemäß den neuesten Richtlinien referieren.
Die Ermittler der Studie erstellten ein detailliertes Demo-Video, das das Einführen eines Jugular-Zentralvenenkatheters mit USG-Führung zeigt.
Der Hauptermittler wird das Video in Echtzeit vokalisieren.
Die Teilnehmer üben die korrekte Visualisierung der rechten Jugularvene auf T6-Ebene mit USG-Anleitung an einem menschlichen Probanden.
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|
Experimental: GModel
Die Teilnehmer nehmen an der Vorlesung für 30 Minuten teil und sehen sich ein Demo-Video an, das das Verfahren zeigt. Später werden sie die Ultraschallbildgebung der rechten Jugularvene an einem echten menschlichen Subjekt üben. Die Teilnehmer dieser Gruppe üben auch die Punktion der Jugularvene an unserem selbstgebauten Schulungsmodell für die zentralvenöse Jugularvenenkatheterisierung. |
Der Hauptprüfer der Studie wird über die ultraschallgesteuerte Jugular-Zentralvenenkatheterisierung gemäß den neuesten Richtlinien referieren.
Die Ermittler der Studie erstellten ein detailliertes Demo-Video, das das Einführen eines Jugular-Zentralvenenkatheters mit USG-Führung zeigt.
Der Hauptermittler wird das Video in Echtzeit vokalisieren.
Die Teilnehmer üben die korrekte Visualisierung der rechten Jugularvene auf T6-Ebene mit USG-Anleitung an einem menschlichen Probanden.
Die Teilnehmer üben die richtige Punktion der Jugularis-Vene mit USG-Anleitung auf dem hausgemachten Jugular-Venenkatheter-Trainingsmodell. Das Trainingsmodell umfasst Halsschlagader, Luftröhre und Plaure in Übereinstimmung mit der realen Anatomie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg der Katheterisierung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Erfolgreiche Visualisierung der Jugularvene in Längsachse, erfolgreiche Punktion und Drainage der Flüssigkeit in der Jugularvene, erfolgreiche Visualisierung der Einführung des Führungsdrahts.
Alles erforderlich.
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Visualisierung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Erfolgreiche Darstellung der Jugularvene in Längsachse.
Ja oder Nein.
|
5 Minuten
|
|
Zeit der erfolgreichen Visualisierung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Gesamtzeit von der Punktion der Haut des Modells bis zur erfolgreichen Darstellung der Jufularvene in Längsachse.
|
5 Minuten
|
|
Punktzahl
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Gesamtzahl der Einstiche auf der Haut des Modells.
|
5 Minuten
|
|
Anzahl der Änderungen des Nadelwinkels während des Verfahrens
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Zurückziehen und Ausrichten der Kanüle in verschiedenen Winkeln vor der Punktion der Jugularvene.
|
5 Minuten
|
|
Punktionszeit
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Gesamtzeit von der Punktion der Haut des Modells bis zur erfolgreichen Punktion der Jugularvene.
|
5 Minuten
|
|
Scheitern des Verfahrens
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Jeder dieser vier Endpunkte;
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JugulerUsgMaket
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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