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Wirkung von Training mit und ohne HMB auf die Körperzusammensetzung und Muskelkraft bei Sichelzellenanämie

26. Juni 2019 aktualisiert von: The University of The West Indies

Auswirkungen von β-Hydroxy-β-methylbutyrat-Supplementierung und Krafttraining auf die Körperzusammensetzung, Muskelkraft und Proteinoxidation bei Sichelzellenanämie.

Auszehrung ist ein häufiges und signifikantes Problem bei Sichelzellenanämie (SCA), das mit schlechteren klinischen Ergebnissen wie häufigen schmerzhaften Krisen, akutem Thoraxsyndrom und subnormaler Infektionsresistenz korreliert. Somit birgt die Verbesserung des Ernährungszustands bei SCA das Potenzial, den Krankheitsverlauf zu verbessern. Erhöhte Hämolyse und ihre Auswirkungen sind mit Hypermetabolismus verbunden und haben zu höheren Raten des Proteinabbaus und der Proteinsynthese sowie zum Energieverbrauch geführt. Das Anbieten von mehr Nahrung hat den Ernährungszustand und die Stoffwechselleistung bei frei lebenden Patienten mit SCA nicht optimiert. Außerdem kann der Appetit unterdrückt werden. Es wurde gezeigt, dass die Supplementierung mit β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB), das im Körper aus Leucin produziert wird, eine hemmende Wirkung auf den Proteinabbau hat und die Synthese von magerem Gewebe bei Menschen mit Sarkopenie fördert. Außerdem wurde HMB als ergogenes Werkzeug zur Förderung der Trainingsleistung und der Skelettmuskelhypertrophie ins Spiel gebracht. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass bei Personen mit SCA eine Intervention von Widerstandsübungen mit HMB-Ergänzung eine stärkere steigernde Wirkung auf Muskelmasse und -kraft haben wird als die Durchführung von Widerstandsübungen ohne HMB.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, in einer randomisierten, doppelblinden Studie die Muskelkraft, die Körperzusammensetzung und die Ganzkörperproteinoxidation in zwei Gruppen von Erwachsenen mit SCA innerhalb einer Woche vor und nach 9 Wochen der Intervention zu messen. Eine Gruppe (n = 12) erhält eine Intervention mit Widerstandsübungen und HMB-Ergänzung, und die andere Gruppe (n = 12) erhält Widerstandsübungen und ein Placebo (Maltodextrin). Den Teilnehmern wird ein Studiencode zugewiesen und alle Informationen und Proben werden unter dem zugewiesenen Code gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 18,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 19 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung kombiniert mit β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB)
Krafttraining (3 Tage/Woche) und HMB: 3 g/Tag als drei 1-g-Kapseln oral für 9 Wochen
Verhalten: Widerstandsübung
Wirkung von Bewegung und einem anabolen Mittel auf Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Phenylalanin und Proteinoxidation.
Andere Namen:
  • HMB
Nahrungsergänzungsmittel: β-Hydroxy-β-methylbutyrat
Placebo-Komparator: Übung kombiniert mit Placebo
Widerstandstraining (3 Tage/Woche) und Placebo als Maltodextrin 3 g/Tag als drei 1-g-Kapseln oral für 9 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Verhalten: Widerstandsübung
Wirkung von Bewegung und einem anabolen Mittel auf Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Phenylalanin und Proteinoxidation.
Andere Namen:
  • HMB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Körperzusammensetzung mit der Deuterium-Verdünnungsmethode
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
3 Monate
Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
3 Monate
Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanz
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
3 Monate
Muskelkraftmessung mit der 1-Wiederholung-Maximum-Methode für Unterkörper (Beinstrecker und/oder sitzende Beinpresse) und Oberkörper (Bankdrücken, Bizeps-Preacher-Curl)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
3 Monate
Proteinoxidation unter Verwendung der etablierten stabilen Isotopen-Tracer-Methode mit oralen Dosen von isotopenmarkiertem Natriumbicarbonat und Phenylalanin
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme unter Verwendung von drei 24-Stunden-Erinnerungen an die Ernährung vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
30 Minuten
Ruheumsatz mittels indirekter Kalorimetrie vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderung zwischen Baseline und nach 3 Monaten Intervention
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit eingriffsbedingten anormalen bluthämatologischen Laborwerten (Anämieprofil, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
Drei Messungen zu Beginn, in der Mitte der Intervention und am Ende der Intervention
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit eingriffsbedingten auffälligen Laborwerten nach Blutchemie (Leberfunktion und Lipidprofil)
Zeitfenster: 3 Monate
Drei Messungen zu Beginn, in der Mitte der Intervention und am Ende der Intervention
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit interventionsbedingten negativen Auswirkungen auf das emotionale Profil gemäß dem Circumplex Emotionstest-Fragebogen
Zeitfenster: wöchentlich für 3 Monate
Bewertung zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche während der Intervention
wöchentlich für 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit interventionsbedingten gesundheitlichen Beeinträchtigungen, ermittelt durch Ausfüllen eines gesundheitsbezogenen Fragebogens
Zeitfenster: wöchentlich für 3 Monate
Bewertung zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche während der Intervention
wöchentlich für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Ermittler

  • Hauptermittler: Asha V Badaloo, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
  • Studienleiter: Marvin E Reid, MBBS, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMB001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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