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Rolle der Lungensonographie bei der Diagnose von Atelektase bei robotergestützten Beckenoperationen (Lung US)

19. April 2023 aktualisiert von: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Eine Vollnarkose führt zur Entwicklung einer Atelektase in abhängigen Bereichen der Lunge, wodurch die Patienten einem erhöhten Risiko einer Hypoxämie ausgesetzt sind. Die Lungenultraschall-Bildgebung ist ein vielversprechendes, nicht-invasives, nicht strahlendes, tragbares Werkzeug zur Untersuchung der intraoperativen Lungenatelektase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methodik - Im Operationssaal werden 5-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie (SPO2), nichtinvasiver Blutdruck (NIBP), endtidales Kohlendioxid (ETCO2) und Kerntemperatur überwacht, intravenöse Beurteilung wird mit einer Kanüle mit großem Durchmesser durchgeführt Unter örtlicher Betäubung wird eine Radialarterienkanülierung durchgeführt, eine Standard-Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus mit oralem Cuff und intermittierender Überdruckbeatmung (IPPV) wird allen Patienten zur Verfügung gestellt. Die Anästhesie wird mit Fentanyl 1-2 mcg/kg-1, Morphin, eingeleitet 0,5 mg/kg-1, Propofol-Schlafdosis, Atracurium 0,5 mg/kg-1 und aufrechterhalten mit Luft/O2 Sevofluran, Propofol-Infusion bei 100-150 mcg/kg-1, um den Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 zu halten Atracurium-Infusion, um Train-of-Four (TOF-Verhältnis) < 0,5 aufrechtzuerhalten. Die Lungen-Ultraschallbildgebung zur Baseline wird durchgeführt, um einen 4-Punkte-Lungenbelüftungs-Score aufzuzeichnen (0 = normale Lunge, 1 = mäßiger Belüftungsverlust, 2 = schwerer Belüftungsverlust, 3 = vollständig Belüftungsverlust und c onsolidation) bei T1 – 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und vor dem Andocken von Roboterinstrumenten in 6 Basalzonen in beiden Lungen (3 Zonen in jeder Lunge) und gekennzeichnet als Zone I (rechts anterior basal), Zone II (rechts seitlich basal) und Zone III (Rechts posterior basal). Zone IV (links anterior basal), Zone V (links lateral basal), Zone VI (links posterior basal). in 6 Basalzonen in beiden Lungenflügeln.Ti Arterielles Blutgas 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und vor dem Andocken von Roboterinstrumenten.Tii - Arterielles Blutgas 5 Minuten nach dem Ende der Roboterchirurgie und dem Andocken von Roboterinstrumenten Druck (PEEP) 5 cm Wassersäule (H2O) intraoperativ . Der intraabdominale Druck wird bei 15 cm H2O gehalten. Jede Abnahme der Sauerstoffsättigung < 96 % und ein erforderlicher Eingriff werden vermerkt. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade aufgehoben, die Luftröhre extubiert und der Patient auf die Postanästhesiestation verlegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer robotergestützten Beckenchirurgie unter Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Patienten, die sich robotergestützten Beckenoperationen unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Lungenkonsolidierung
  • Lungenfibrose
  • Herzversagen
  • Vorherige Thoraxoperation
  • BMI > 32

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lungen-Ultraschall vor dem Andocken von Roboterarmen
Basislinien-Lungen-Ultraschall wird in drei Basalzonen für die rechte und linke Lunge durchgeführt – nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme.
Diagnosetest: Lungen-Ultraschall (Basislinie)
Lungen-Ultraschall wird vor dem Andocken der Roboterarme in den basalen drei Lungenzonen auf beiden Seiten durchgeführt.
Lungensonographie nach Entfernung der Roboterarme
Lungen-Ultraschall wird durchgeführt, um den Grad der Atelektase nach dem Entfernen der Roboterarme und vor der Extubation in drei Basalzonen für die rechte und linke Lunge zu beurteilen.
Diagnosetest: Lungen-Ultraschall (am Ende der Operation)
Nach dem Entfernen der Roboterarme und vor der Extubation wird in den basalen drei Lungenzonen auf beiden Seiten eine Lungen-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um den Grad der Atelektase zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Grades der Lungenatelektase und des Belüftungs-Scores.
Zeitfenster: T1 – Baseline nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme. T2 – Am Ende der Roboterchirurgie bis zu 6 Stunden und nach dem Entfernen der Roboterarme vor der Extubation.
Durch die Durchführung einer Lungen-Ultraschalluntersuchung in sechs Basalzonen (3 in jeder Lunge)
T1 – Baseline nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme. T2 – Am Ende der Roboterchirurgie bis zu 6 Stunden und nach dem Entfernen der Roboterarme vor der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung einer intraoperativen Atelektase auf die arterielle Sauerstoffspannung untersucht werden
Zeitfenster: T1 – Baseline nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme, T2 – bis zu 6 Stunden Roboterchirurgie und nach dem Entfernen der Roboterarme.
Arterielle Sauerstoffspannung (PaO2) in mmHg
T1 – Baseline nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme, T2 – bis zu 6 Stunden Roboterchirurgie und nach dem Entfernen der Roboterarme.
Es sollte die Wirkung einer intraoperativen Atelektase auf den alveolar-arteriellen Sauerstoffgradienten untersucht werden
Zeitfenster: T1 – Grundlinie nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme, T2 – bis zu 6 Stunden Roboterchirurgie und Entfernung der Roboterarme vor der Extubation.
Der alveolar-arterielle Sauerstoffgradient wird ermittelt.
T1 – Grundlinie nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme, T2 – bis zu 6 Stunden Roboterchirurgie und Entfernung der Roboterarme vor der Extubation.
Es sollte die Wirkung des Beatmungsmodus auf die intraoperative Atelektase untersucht werden
Zeitfenster: T1 Baseline T2 Bis zu 6 Stunden Roboterchirurgie
Volumenkontrollierte Beatmung und druckkontrollierte Beatmung, wenn der Atemwegsspitzendruck 35 überschreitet
T1 Baseline T2 Bis zu 6 Stunden Roboterchirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anita Kulkarni, M.D., RajivGandhi Cancer Institute and Research centre , Delhi ,India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGCIRC Lung US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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