Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ultrasonografii płuc w diagnostyce niedodmy w zrobotyzowanych operacjach miednicy (Lung US)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Znieczulenie ogólne powoduje rozwój niedodmy w zależnych obszarach płuc, narażając pacjentów na zwiększone ryzyko hipoksemii. Podczas operacji miednicy zrobotyzowanej odma otrzewnowa i stroma pozycja Trendelenburga dodatkowo nasila niedodmę. Obrazowanie ultrasonograficzne płuc jest obiecującym, nieinwazyjnym, przenośnym narzędziem do badania śródoperacyjnej niedodmy płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metodologia - W sali operacyjnej będzie monitorowany elektrokardiogram (EKG) z 5 odprowadzeniami, pulsoksymetria (SPO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2) i temperatura głęboka, zostanie ustalona ocena dożylna za pomocą kaniuli o dużym otworze ,w znieczuleniu miejscowym Wykonane zostanie kaniulowanie tętnicy promieniowej, standardowe znieczulenie ogólne z rurką dotchawiczą z mankietem ustnym i wentylacją przerywanym dodatnim ciśnieniem (IPPV) wszystkim pacjentom. Znieczulenie zostanie wywołane Fentanylem 1-2 mcg/kg-1, Morfiną 0,5 mg/kg-1, dawka propofolu nasenna, atrakurium 0,5 mg/kg-1 i utrzymywana za pomocą powietrza/O2 sewofluranu, infuzja propofolu @100-150 mcg/kg-1, aby utrzymać wskaźnik bispektralny (BIS) między 40-60 a infuzja atrakurium w celu utrzymania ciągu czterech (współczynnik TOF) < 0,5 Wyjściowe badanie ultrasonograficzne płuc zostanie wykonane w celu zarejestrowania 4-punktowego wyniku upowietrznienia płuc ( 0= prawidłowe płuco, 1= umiarkowana utrata napowietrzenia, 2=poważna utrata napowietrzenia, 3=całkowita strata napowietrzania i c konsolidacja) w T1 — 5 minut po indukcji znieczulenia i przed zadokowaniem narzędzi robota w 6 strefach podstawnych w obu płucach (3 strefy w każdym płucu) i oznaczonych jako Strefa I (prawa przednia podstawna) Strefa II (prawa boczna podstawa) i Strefa III (Prawa tylna podstawa). Strefa IV (podstawna lewa przednia), Strefa V (podstawna lewa boczna), Strefa VI (podstawna lewa tylna). T2 — Obrazowanie ultrasonograficzne płuc zostanie wykonane w celu zarejestrowania wyniku upowietrznienia po usunięciu ramion robota na koniec operacji z użyciem robota i przed ekstubacją w 6 podstawowych strefach w obu płucach.Ti Gazometria krwi tętniczej 5 minut po indukcji znieczulenia i przed zadokowaniem narzędzi robota.Tii —Gatomografia krwi tętniczej 5 minut po zakończeniu operacji robota i oddokowaniu narzędzi robota.Wszyscy pacjenci otrzymają dodatni wynik końcowego wydechu Ciśnienie (PEEP) 5 cm wody (H2O) śródoperacyjnie. Ciśnienie wewnątrzbrzuszne będzie utrzymywane na poziomie 15 cm H2O. Każdy spadek nasycenia tlenem < 96% i wymagana interwencja zostaną odnotowane. Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona, tchawica ekstubowana, a pacjent przeniesiony na Oddział Opieki Po Znieczuleniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym miednicy mniejszej w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

* Pacjenci poddawani operacjom robotycznym miednicy w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Konsolidacja płuc
  • Zwłóknienie płuc
  • Zawał serca
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej
  • BMI > 32

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ultrasonografia płuc przed zadokowaniem ramion robota
Linia podstawowa Ultrasonografia płuc zostanie przeprowadzona w trzech strefach podstawowych dla prawego i lewego płuca — po intubacji oraz przed zadokowaniem ramion robota.
Test diagnostyczny: Ultrasonografia płuc (linia podstawowa)
Ultrasonografia płuc zostanie przeprowadzona przed zadokowaniem ramion robota w podstawowych trzech strefach płuc po obu stronach.
Ultrasonografia płuc po usunięciu ramion robota
Ultrasonografia płuc zostanie wykonana w celu oceny stopnia niedodmy po usunięciu ramion robota i przed ekstubacją w trzech strefach podstawnych dla prawego i lewego płuca.
Test diagnostyczny: USG płuc (pod koniec operacji)
Ultrasonografia płuc zostanie wykonana po usunięciu ramion robota i przed ekstubacją w trzech podstawowych strefach płuc po obu stronach w celu oceny stopnia niedodmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić stopień niedodmy płuc i punktację napowietrzenia.
Ramy czasowe: T1 — Wyjściowa postintubacja i przed zadokowaniem ramion robota. T2 — Pod koniec operacji z użyciem robota do 6 godzin i po wyjęciu ramion robota przed ekstubacją.
Wykonując ultrasonografię płuc w sześciu strefach podstawowych (po 3 w każdym płucu)
T1 — Wyjściowa postintubacja i przed zadokowaniem ramion robota. T2 — Pod koniec operacji z użyciem robota do 6 godzin i po wyjęciu ramion robota przed ekstubacją.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu śródoperacyjnej niedodmy na ciśnienie krwi tętniczej
Ramy czasowe: T1 - Wyjściowa postintubacja i przed zadokowaniem ramion robota, T2 - do 6 godzin operacji robota i po usunięciu ramion robota.
Tętnicze ciśnienie tlenu (PaO2) w mmHg
T1 - Wyjściowa postintubacja i przed zadokowaniem ramion robota, T2 - do 6 godzin operacji robota i po usunięciu ramion robota.
Badanie wpływu niedodmy śródoperacyjnej na gradient tlenu w pęcherzykach płucnych i tętnicach
Ramy czasowe: T1 - Wyjściowa postintubacja i przed zadokowaniem ramion robota, T2 - do 6 godzin operacji z użyciem robota i usunięcie ramion robota przed ekstubacją.
Uzyskany zostanie pęcherzykowo-tętniczy gradient tlenu.
T1 - Wyjściowa postintubacja i przed zadokowaniem ramion robota, T2 - do 6 godzin operacji z użyciem robota i usunięcie ramion robota przed ekstubacją.
Zbadanie wpływu trybu wentylacji na śródoperacyjną niedodmę
Ramy czasowe: T1 Linia bazowa T2 Do 6 godzin operacji z użyciem robota
Wentylacja kontrolowana objętościowo i wentylacja kontrolowana ciśnieniowo, jeśli szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych przekracza 35
T1 Linia bazowa T2 Do 6 godzin operacji z użyciem robota

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anita Kulkarni, M.D., RajivGandhi Cancer Institute and Research centre , Delhi ,India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGCIRC Lung US

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami