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Rolle der Lungensonographie bei der Diagnose von Atelektase bei robotergestützten Beckenoperationen (Lung US)

19. April 2023 aktualisiert von: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Eine Vollnarkose führt zur Entwicklung einer Atelektase in abhängigen Bereichen der Lunge, wodurch die Patienten einem erhöhten Risiko einer Hypoxämie ausgesetzt sind. Die Lungenultraschall-Bildgebung ist ein vielversprechendes, nicht-invasives, nicht strahlendes, tragbares Werkzeug zur Untersuchung der intraoperativen Lungenatelektase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik - Im Operationssaal werden 5-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie (SPO2), nichtinvasiver Blutdruck (NIBP), endtidales Kohlendioxid (ETCO2) und Kerntemperatur überwacht, intravenöse Beurteilung wird mit einer Kanüle mit großem Durchmesser durchgeführt Unter örtlicher Betäubung wird eine Radialarterienkanülierung durchgeführt, eine Standard-Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus mit oralem Cuff und intermittierender Überdruckbeatmung (IPPV) wird allen Patienten zur Verfügung gestellt. Die Anästhesie wird mit Fentanyl 1-2 mcg/kg-1, Morphin, eingeleitet 0,5 mg/kg-1, Propofol-Schlafdosis, Atracurium 0,5 mg/kg-1 und aufrechterhalten mit Luft/O2 Sevofluran, Propofol-Infusion bei 100-150 mcg/kg-1, um den Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 zu halten Atracurium-Infusion, um Train-of-Four (TOF-Verhältnis) < 0,5 aufrechtzuerhalten. Die Lungen-Ultraschallbildgebung zur Baseline wird durchgeführt, um einen 4-Punkte-Lungenbelüftungs-Score aufzuzeichnen (0 = normale Lunge, 1 = mäßiger Belüftungsverlust, 2 = schwerer Belüftungsverlust, 3 = vollständig Belüftungsverlust und c onsolidation) bei T1 – 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und vor dem Andocken von Roboterinstrumenten in 6 Basalzonen in beiden Lungen (3 Zonen in jeder Lunge) und gekennzeichnet als Zone I (rechts anterior basal), Zone II (rechts seitlich basal) und Zone III (Rechts posterior basal). Zone IV (links anterior basal), Zone V (links lateral basal), Zone VI (links posterior basal). in 6 Basalzonen in beiden Lungenflügeln.Ti Arterielles Blutgas 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und vor dem Andocken von Roboterinstrumenten.Tii - Arterielles Blutgas 5 Minuten nach dem Ende der Roboterchirurgie und dem Andocken von Roboterinstrumenten Druck (PEEP) 5 cm Wassersäule (H2O) intraoperativ . Der intraabdominale Druck wird bei 15 cm H2O gehalten. Jede Abnahme der Sauerstoffsättigung < 96 % und ein erforderlicher Eingriff werden vermerkt. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade aufgehoben, die Luftröhre extubiert und der Patient auf die Postanästhesiestation verlegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer robotergestützten Beckenchirurgie unter Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Patienten, die sich robotergestützten Beckenoperationen unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Lungenkonsolidierung
  • Lungenfibrose
  • Herzversagen
  • Vorherige Thoraxoperation
  • BMI > 32

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungen-Ultraschall vor dem Andocken von Roboterarmen
Basislinien-Lungen-Ultraschall wird in drei Basalzonen für die rechte und linke Lunge durchgeführt – nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme.
Diagnosetest: Lungen-Ultraschall (Basislinie)
Lungen-Ultraschall wird vor dem Andocken der Roboterarme in den basalen drei Lungenzonen auf beiden Seiten durchgeführt.
Lungensonographie nach Entfernung der Roboterarme
Lungen-Ultraschall wird durchgeführt, um den Grad der Atelektase nach dem Entfernen der Roboterarme und vor der Extubation in drei Basalzonen für die rechte und linke Lunge zu beurteilen.
Diagnosetest: Lungen-Ultraschall (am Ende der Operation)
Nach dem Entfernen der Roboterarme und vor der Extubation wird in den basalen drei Lungenzonen auf beiden Seiten eine Lungen-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um den Grad der Atelektase zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Grades der Lungenatelektase und des Belüftungs-Scores.
Zeitfenster: T1 – Baseline nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme. T2 – Am Ende der Roboterchirurgie bis zu 6 Stunden und nach dem Entfernen der Roboterarme vor der Extubation.
Durch die Durchführung einer Lungen-Ultraschalluntersuchung in sechs Basalzonen (3 in jeder Lunge)
T1 – Baseline nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme. T2 – Am Ende der Roboterchirurgie bis zu 6 Stunden und nach dem Entfernen der Roboterarme vor der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung einer intraoperativen Atelektase auf die arterielle Sauerstoffspannung untersucht werden
Zeitfenster: T1 – Baseline nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme, T2 – bis zu 6 Stunden Roboterchirurgie und nach dem Entfernen der Roboterarme.
Arterielle Sauerstoffspannung (PaO2) in mmHg
T1 – Baseline nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme, T2 – bis zu 6 Stunden Roboterchirurgie und nach dem Entfernen der Roboterarme.
Es sollte die Wirkung einer intraoperativen Atelektase auf den alveolar-arteriellen Sauerstoffgradienten untersucht werden
Zeitfenster: T1 – Grundlinie nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme, T2 – bis zu 6 Stunden Roboterchirurgie und Entfernung der Roboterarme vor der Extubation.
Der alveolar-arterielle Sauerstoffgradient wird ermittelt.
T1 – Grundlinie nach der Intubation und vor dem Andocken der Roboterarme, T2 – bis zu 6 Stunden Roboterchirurgie und Entfernung der Roboterarme vor der Extubation.
Es sollte die Wirkung des Beatmungsmodus auf die intraoperative Atelektase untersucht werden
Zeitfenster: T1 Baseline T2 Bis zu 6 Stunden Roboterchirurgie
Volumenkontrollierte Beatmung und druckkontrollierte Beatmung, wenn der Atemwegsspitzendruck 35 überschreitet
T1 Baseline T2 Bis zu 6 Stunden Roboterchirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Kulkarni, M.D., RajivGandhi Cancer Institute and Research centre , Delhi ,India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGCIRC Lung US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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