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Ruolo dell'ecografia polmonare nella diagnosi di atelettasia nelle chirurgie pelviche robotizzate (Lung US)

19 aprile 2023 aggiornato da: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
L'anestesia generale determina lo sviluppo di atelettasia nelle aree declivi dei polmoni, esponendo i pazienti a un aumentato rischio di ipossiemia. Durante gli interventi chirurgici robotici pelvici, il pneumoperitoneo e la posizione ripida di trendelenburg aumentano ulteriormente l'atelettasia. L'ecografia polmonare è uno strumento portatile promettente, non invasivo, non radiante per studiare l'atelettasia polmonare intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodologia - Nella sala operatoria verranno monitorati elettrocardiogramma (ECG) a 5 derivazioni, pulsossimetria (SPO2), pressione sanguigna non invasiva (NIBP), anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e temperatura interna, la valutazione endovenosa sarà stabilita con cannula di grosso calibro , in anestesia locale Verrà eseguita l'incannulazione dell'arteria radiale, anestesia generale standard con tubo endotracheale con cuffia orale e ventilazione a pressione positiva intermittente (IPPV) sarà fornita a tutti i pazienti. L'anestesia sarà indotta con Fentanyl 1-2 mcg / kg-1, morfina 0,5 mg/kg-1, dose di Propofol per dormire, Atracurium 0,5 mg/kg-1, e mantenuto con sevoflurano aria/O2, infusione di Propofol a 100-150 mcg/kg-1 per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 40 -60 e infusione di atracurio per mantenere il Train-of-Four (TOF Ratio) < 0,5 L'ecografia polmonare al basale verrà eseguita per registrare un punteggio di aerazione polmonare di 4 punti (0=polmone normale, 1=perdita di aerazione moderata, 2=perdita di aerazione grave,3=completa perdita di aerazione e c onsolidamento) a T1 - 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'aggancio degli strumenti robotici in 6 zone basali in entrambi i polmoni (3 zone in ciascun polmone) ed etichettate come Zona I (basale anteriore destra) Zona II (basale laterale destra) e Zona III (Basale posteriore destro). Zona IV (basale anteriore sinistra), Zona V (basale laterale sinistra), Zona VI (basale posteriore sinistra). T2 - L'ecografia polmonare verrà eseguita per registrare il punteggio di aerazione dopo la rimozione dei bracci robotici alla fine della chirurgia robotica e prima dell'estubazione in 6 zone basali in entrambi i polmoni.Ti Emogasanalisi arteriosa 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'aggancio degli strumenti robotici.Tii -Emogasanalisi arteriosa 5 minuti dopo la fine della chirurgia robotica e dell'aggancio degli strumenti robotici. Pressione (PEEP) 5 cm di acqua (H2O) intraoperatoria . La pressione intraddominale sarà mantenuta a 15 cm H2O. Qualsiasi diminuzione della saturazione di ossigeno < 96% e l'intervento richiesto saranno annotati. Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare verrà invertito, la trachea estubata e il paziente trasferito all'Unità di cura post-anestesia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia robotica pelvica in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

* Pazienti sottoposti a chirurgia robotica pelvica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Consolidamento polmonare
  • Fibrosi polmonare
  • Insufficienza cardiaca
  • Pregressa chirurgia toracica
  • IMC > 32

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ecografia polmonare prima dell'attracco Bracci robotici
L'ecografia polmonare della linea di base verrà eseguita in tre zone basali per il polmone destro e sinistro - Post intubazione e prima dell'attracco dei bracci robotici.
Test diagnostico: Ecografia polmonare (linea di base)
L'ecografia polmonare verrà eseguita prima dell'aggancio dei bracci robotici nelle tre zone polmonari basali su entrambi i lati.
Ecografia polmonare dopo la rimozione dei bracci robotici
Verrà eseguita un'ecografia polmonare per valutare il grado di atelettasia dopo la rimozione dei bracci robotici e prima dell'estubazione in tre zone basali per il polmone destro e sinistro.
Test diagnostico: Ecografia polmonare (al termine dell'intervento)
L'ecografia polmonare verrà eseguita dopo la rimozione dei bracci robotici e prima dell'estubazione in tre zone polmonari basali su entrambi i lati per valutare il grado di atelettasia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il grado di atelettasia polmonare e il punteggio di aerazione.
Lasso di tempo: T1 - Al basale dopo l'intubazione e prima dell'attracco dei bracci robotici. T2 - Al termine della chirurgia robotica fino a 6 ore e dopo la rimozione dei bracci robotici prima dell'estubazione.
Eseguendo l'ecografia polmonare in sei zone basali (3 in ciascun polmone)
T1 - Al basale dopo l'intubazione e prima dell'attracco dei bracci robotici. T2 - Al termine della chirurgia robotica fino a 6 ore e dopo la rimozione dei bracci robotici prima dell'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'effetto dell'atelettasia intraoperatoria sulla tensione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: T1 - Basale dopo l'intubazione e prima dell'attracco dei bracci robotici, T2 - fino a 6 ore di chirurgia robotica e dopo la rimozione dei bracci robotici..
Tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) in mmHg
T1 - Basale dopo l'intubazione e prima dell'attracco dei bracci robotici, T2 - fino a 6 ore di chirurgia robotica e dopo la rimozione dei bracci robotici..
Studiare l'effetto dell'atelettasia intraoperatoria sul gradiente di ossigeno alveolo-arterioso
Lasso di tempo: T1 - Postintubazione basale e prima dell'attracco dei bracci robotici, T2 - fino a 6 ore di chirurgia robotica e rimozione dei bracci robotici prima dell'estubazione.
Si otterrà il gradiente di ossigeno alveolo-arterioso.
T1 - Postintubazione basale e prima dell'attracco dei bracci robotici, T2 - fino a 6 ore di chirurgia robotica e rimozione dei bracci robotici prima dell'estubazione.
Studiare l'effetto della modalità di ventilazione sull'atelettasia intraoperatoria
Lasso di tempo: T1 Baseline T2 Fino a 6 ore di chirurgia robotica
Ventilazione a volume controllato e ventilazione a pressione controllata se la pressione massima delle vie aeree supera 35
T1 Baseline T2 Fino a 6 ore di chirurgia robotica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anita Kulkarni, M.D., RajivGandhi Cancer Institute and Research centre , Delhi ,India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGCIRC Lung US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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