- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04014816
Gastrointestinale Dysfunktion während der enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten
9. Juli 2019 aktualisiert von: Ayse Gulsah Atasever, Ayancık State Hospital
Häufigkeit, Risikofaktoren und Komplikationen gastrointestinaler Dysfunktion während der enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten
Gastrointestinale (GI) Motilitätsstörungen bei Intensivpatienten sind noch relativ unerforscht.
Heutzutage werden Häufigkeit, Risikofaktoren und Komplikationen einer gastrointestinalen Dysfunktion während der enteralen Ernährung (EN) immer fraglicher.
Unser Ziel ist es, die Häufigkeit, Risikofaktoren und Komplikationen einer gastrointestinalen Dysfunktion während EN in den ersten zwei Wochen des Aufenthalts auf der Intensivstation zu bewerten und Vorsichtsmaßnahmen zu ermitteln, um die Entwicklung einer gastrointestinalen Dysfunktion zu verhindern und Komplikationen zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kritische Erkrankungen gehen typischerweise mit einem katabolen Stresszustand einher, in dem Patienten eine systemische Entzündungsreaktion zeigen, verbunden mit Komplikationen wie erhöhter Infektionsmorbidität, Funktionsstörung mehrerer Organe, längerem Krankenhausaufenthalt und unverhältnismäßiger Mortalität.
Die Unterbrechung der Nahrungsaufnahme und die daraus resultierende Unfähigkeit, Ernährungsziele zu erreichen, ist eine Komplikation einer gastrointestinalen (GI) Dysfunktion, aber es gibt auch andere Komplikationen (Störung der Schleimhautbarriere, veränderte Motilität, Atrophie der Schleimhaut und verringerte Masse des darmassoziierten Lymphgewebes). erklären die längere Verweildauer (LOS) und die Sterblichkeitsrate bei gastrointestinaler Dysfunktion.
In Europa und den Vereinigten Staaten empfehlen die Leitlinien zur Ernährungsverabreichung vor allem die enterale Ernährung (EN) für hämodynamisch stabile Intensivpatienten.
Es hat sich gezeigt, dass die Bereitstellung von EN bei diesen Patienten der parenteralen Ernährung überlegen ist.
Magen-Darm-Komplikationen wie Verstopfung, verzögerte Magenentleerung, Durchfall und Erbrechen können bei bis zu 50 % der beatmeten Patienten auftreten und sich negativ auf die Sterblichkeit auf der Intensivstation und die LOS auswirken.
Dennoch besteht kein Konsens darüber, eine genaue Beurteilung der GI-Funktion zu erhalten. Die Diagnose einer GI-Funktionsstörung bei Intensivpatienten ist komplex und beruht auf klinischen Symptomen.
Das Fehlen validierter Marker für Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts wird auf der Intensivstation häufig falsch diagnostiziert und schlecht behandelt.
Die Rolle der Ernährung bei kritischen Erkrankungen ist wichtig, es gibt jedoch immer mehr Beweise und ein breiterer Konsens darüber, dass sowohl eine aggressive Frühfütterung als auch eine anhaltende Unterernährung vermieden werden sollten.
Die Vermeidung von Komplikationen wie Unterernährung, Aspiration von Mageninhalt, Wundinfektionen und Dekubitus durch gastrointestinale Dysfunktion ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von Patienten mit gastrointestinalem Versagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese prospektive Beobachtungsstudie wurden 137 von 226 Patienten aufgenommen, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Juni 2015 nacheinander auf einer gemischten medizinisch-chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Älter als 18 Jahre alt. Bleiben Sie länger als 48 Stunden auf der Intensivstation.
Ausschlusskriterien:
Hat eine Enterostomie/Kolostomie oder die Diagnose einer Magen-Darm-Blutung. Bauchlage. Abführmittelkonsum. Positivität einer Clostridium-difficile-Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe I
Patienten, die einmal oder mehrmals an einer gastrointestinalen Dysfunktion litten (Gruppe I).
|
Insgesamt wurden 137 Patienten eingeschlossen, die auf der Intensivstation eines Tertiärkrankenhauses eine Magensondenernährung erhielten.
Insgesamt wurden 137 Patienten eingeschlossen, die auf der Intensivstation eines Tertiärkrankenhauses eine Magensondenernährung erhielten.
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Gruppe II
Patienten, die einmal oder mehrmals eine normale GI-Funktion aufwiesen (Gruppe II).
|
Insgesamt wurden 137 Patienten eingeschlossen, die auf der Intensivstation eines Tertiärkrankenhauses eine Magensondenernährung erhielten.
Insgesamt wurden 137 Patienten eingeschlossen, die auf der Intensivstation eines Tertiärkrankenhauses eine Magensondenernährung erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von gastrointestinalen Dysfunktionen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage.
|
Verstopfung, Durchfall, UDI
|
bis zu 14 Tage.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: beim Einlass.
|
Der SOFA-Score ist ein Mortalitäts-Pre-Score, der auf dem Grad der Funktionsstörung von sechs Organsystemen basiert.
Jedem Organsystem wird ein Punktwert von 0 (normal) bis 4 (hoher Grad an Funktionsstörung/Versagen) zugeordnet.
Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24. Der höchste SOFA-Score korreliert mit den höchsten Sterblichkeitsraten.
Werte über 11 entsprachen einer Mortalität von über 80 %.
|
beim Einlass.
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Hypoalbuminämie
Zeitfenster: bis zu 14 Tage.
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unter 2,5 g/dl
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bis zu 14 Tage.
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Verwendung von Katecholamin
Zeitfenster: bis zu 14 Tage.
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mcg
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bis zu 14 Tage.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, was einem Zeitraum von 6 Monaten entspricht.
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Tage
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bis zum Abschluss des Studiums, was einem Zeitraum von 6 Monaten entspricht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Evren Senturk, Assoc. Prof, Koc University Hospital, Istanbul
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- Upper digestive intolerance during enteral nutrition in critically ill patients: frequency, risk factors, and complications. Crit Care Med. 2001;29:1955-1961.
- Diarrhoea in the ICU: respective contribution of feeding and antibiotics. Crit Care. 2013;17:R153.
- Enteralnutrition-relatedgastrointestinalcomplicationsin critically ill patients: a multicenter study: The Nutritional and Metabolic Working Group of the Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units. Crit Care Med. 1999;27:1447-1
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/1870
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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