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ProvodineTM verringert die Handkontamination

9. Juli 2021 aktualisiert von: Sundara Reddy

Vorschlag zur Durchführung einer Studie zur Bewertung, ob ProvodineTM die Kontamination der Hände von Anästhesieanbietern während Vollnarkoseverfahren verringert

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Provodine, ein von der FDA zugelassenes Produkt, einen dauerhaften Schutz für die Hände des Personals bietet, das Patienten anästhesiert. Wenn dieses Produkt einen dauerhaften Schutz bietet, könnte es zur Händehygiene im Operationssaal eingesetzt werden und dabei helfen, Infektionen nach Operationen vorzubeugen. Fünfzehn Anästhesieanbieter (15 Hauptoperationssäle [MOR] und 5 Zentren für ambulante Chirurgie [ASC]), die einer Teilnahme zustimmen, werden an den Vorinterventions- und Interventionsperioden teilnehmen. Während der Vorinterventions- oder Baseline-Phase werden die Forscher kurz vor Beginn ihres ersten Falles des Tages Beutelkulturen aus den Händen des Anästhesieanbieters herstellen. Anschließend spülen und trocknen die Teilnehmer ihre Hände, um das Kulturmedium zu entfernen. Die Ermittler werden auch nach dem ersten Fall des Tages und nach dem zweiten Fall Kulturen entnehmen. Während des Interventionszeitraums (ProvodineTM; übliche Händehygienepraxis) beziehen die Forscher zu Beginn des Tages Handkulturen von denselben Anästhesieanbietern. Anschließend führen die Teilnehmer ein Handpeeling mit ProvodineTM durch. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Forscher eine gebrauchte Kultur und die Teilnehmer spülen und trocknen ihre Hände, um das Kulturmedium zu entfernen, und tragen dann eine kleine Menge ProvodineTM als Händereibe auf. Die Ermittler werden nach dem ersten Fall des Tages und nach dem zweiten Fall des Tages Kulturen entnehmen. Wenn die Teilnehmer ihren zweiten Fall 6 Stunden nach der Anwendung von ProvodineTM immer noch anästhesieren, tragen die Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt eine kleine Menge ProvodineTM als Händereibung auf.

Für Anästhesieanbieter im ASC verwenden die Prüfärzte dasselbe Protokoll mit der folgenden Ausnahme. Da die Fälle wahrscheinlich kürzer sind, werden die Forscher die endgültigen Kulturen nach dem letzten Fall des Tages oder nach dem Fall erhalten, der am nächsten 6 Stunden nach der morgendlichen Anwendung von ProvodineTM endet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Vorinterventions- oder Basisperiode werden die Forscher kurz vor Beginn ihres ersten Falles des Tages (n = 25) Beutelkulturen aus den Händen des Anästhesieanbieters herstellen. Anschließend spülen und trocknen die Teilnehmer ihre Hände, um das Kulturmedium zu entfernen. Die Forscher werden auch Kulturen nach dem ersten Fall des Tages (n = 25) und nach dem zweiten Fall (n = 25) erhalten. Während des Interventionszeitraums (ProvodineTM; übliche Händehygienepraxis) beziehen die Forscher zu Beginn des Tages Handkulturen von denselben Anästhesieanbietern (n = 25). Anschließend führen die Teilnehmer ein Handpeeling mit ProvodineTM durch. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Forscher eine gebrauchte Kultur und die Teilnehmer spülen und trocknen ihre Hände, um das Kulturmedium zu entfernen, und tragen dann eine kleine Menge ProvodineTM als Händedesinfektionsmittel auf (n = 25). Die Forscher erhalten Kulturen nach dem ersten Fall des Tages (n = 25) und nach dem zweiten Fall des Tages (n = 25). Wenn die Teilnehmer ihren zweiten Fall 6 Stunden nach der Anwendung von ProvodineTM immer noch anästhesieren, tragen die Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt eine kleine Menge ProvodineTM als Händereibung auf. Für Anästhesieanbieter im ASC verwenden die Prüfärzte dasselbe Protokoll mit der folgenden Ausnahme. Da die Fälle wahrscheinlich kürzer sind, werden die Forscher die endgültigen Kulturen nach dem letzten Fall des Tages oder nach dem Fall erhalten, der am nächsten 6 Stunden nach der morgendlichen Anwendung von ProvodineTM endet.

Die Studienabläufe finden für die Teilnehmer an zwei unterschiedlichen Arbeitstagen statt: einem für den Kontrolltag und einem für den Interventionstag. Die Studienabläufe werden bis zum Ende dieser zwei Arbeitstage abgeschlossen sein. Es gibt keine langfristige Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Muss ein Anästhesieanbieter an den Krankenhäusern und Kliniken der University of Iowa sein

Ausschlusskriterien:

- Sie sind kein Anästhesieanbieter an den Krankenhäusern und Kliniken der University of Iowa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hände des Anästhesieanbieters

Jeder Anbieter fungiert als seine eigene Kontrolle.

Die Kontrollphase erfolgt zu Beginn unter Anwendung standardmäßiger Hygienepraktiken.

Die Interventionsphase umfasst die Zugabe von Provodine-Händedesinfektionsmittel
Arzneimittel: Provodine Händedesinfektionsmittel
Intervention mit Provodin
Andere Namen:
  • Provodin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollzeitraum: Zählen Sie die Anzahl der koloniebildenden Basiseinheiten, die aus den Händen des Anästhesisten kultiviert wurden
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag

Jeder Proband der Studie dient als seine eigene Kontrolle und es wird ein Vergleich zwischen der Kontrollphase der Studie und der Interventionsphase der Studie durchgeführt.

Kontrollteil der studienüblichen Händehygienepraxis, aber vor dem ersten Fall des Tages durch den Anästhesisten werden Beutelbrühekulturen entnommen und die Anzahl der KBE gezählt (T1).
Durchschnittlich 1 Tag
Interventionszeitraum: Zählen Sie die Anzahl der koloniebildenden Basiseinheiten, die aus den Händen des Anästhesisten kultiviert wurden
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag
Während des Interventionszeitraums wurde unmittelbar nachdem der Anästhesist den Operationssaal betrat, eine Beutelkultur durchgeführt. Provodin wurde auf die Hände des Teilnehmers aufgetragen, in seine/ihre Haut eingerieben, die Hände gewaschen und mit einem sterilen Handtuch getrocknet. Danach wurde eine zweite Beutelkultur gewonnen.
Durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollphase, Zählung und Vergleich der Anzahl der KBE nach dem ersten Fall des Tages.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag
Nach dem ersten chirurgischen Fall des Tages wurde während der Kontrollphase von jedem einzelnen Anästhesieanbieter eine Beutelkultur entnommen (T2).
Durchschnittlich 1 Tag
Interventionelle Phase: Zählen und vergleichen Sie die Anzahl der KBE nach dem ersten Fall des Tages.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag
Nach dem ersten chirurgischen Fall des Tages wurde während der Interventionsphase von jedem einzelnen Anästhesieanbieter eine Beutelkultur entnommen (T2).
Durchschnittlich 1 Tag
Kontrollphasenzählung und Vergleich der Anzahl der KBE nach dem zweiten Fall des Tages.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag
Nach dem zweiten chirurgischen Fall an diesem Tag wurde während der Kontrollphase von jedem einzelnen Anästhesieanbieter eine Beutelkulturkultur entnommen (T3).
Durchschnittlich 1 Tag
Interventionelle Phase: Zählen und vergleichen Sie die Anzahl der KBE nach dem zweiten Fall des Tages.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag
Nach dem zweiten chirurgischen Fall an diesem Tag wurde während der Interventionsphase von jedem einzelnen Anästhesieanbieter eine Beutelkultur entnommen (T3).
Durchschnittlich 1 Tag
Anzahl der Anbieter/Teilnehmer, die sich im Laufe des Tages mit einem Krankheitserreger oder Kommensal infiziert haben.
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Tag
Die Teilnehmer nahmen sowohl an der Kontroll- als auch an der Interventionsphase dieser Studie teil. Gezählt und gemeldet wird die Anzahl der einzelnen Anbieter, die sich im Laufe ihres Tages einen Krankheitserreger zugezogen haben.
Durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sundara Reddy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Microdermis Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201312709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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