Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProvodineTM Snižuje kontaminaci rukou

9. července 2021 aktualizováno: Sundara Reddy

Návrh na provedení studie hodnotící, zda ProvodineTM snižuje kontaminaci rukou poskytovatelů anestezie během procedur v celkové anestezii

Účelem této studie je zjistit, zda Provodine, produkt schválený FDA, poskytuje dlouhotrvající ochranu rukou personálu, který pacientům poskytuje anestezii. Pokud tento produkt poskytuje dlouhodobou ochranu, mohl by být použit pro hygienu rukou na operačním sále a mohl by pomoci předcházet infekcím po operacích. Předintervenčních a intervenčních období se zúčastní 15 poskytovatelů anestezie (15 hlavního operačního sálu [MOR] a 5 ambulantních chirurgických center [ASC]), kteří souhlasí s účastí. Během období před intervencí nebo základního období vyšetřovatelé provedou kultivaci rukou poskytovatelů anestezie ze sáčku těsně před začátkem jejich prvního případu dne. Účastníci si pak opláchnou a osuší ruce, aby se odstranilo kultivační médium. Vyšetřovatelé také získají kultury po prvním případu dne a po druhém případu. Během období intervence (ProvodineTM; obvyklá praxe hygieny rukou) vyšetřovatelé získávají kultury rukou od stejných poskytovatelů anestezie na začátku dne. Účastníci si poté provedou peeling rukou přípravkem ProvodineTM. Vyšetřovatelé v tomto okamžiku získají kulturu z druhé ruky a účastníci si opláchnou a osuší ruce, aby se odstranilo kultivační médium, a poté aplikují malé množství ProvodinuTM jako tření rukou. Vyšetřovatelé získají kultury po prvním případu dne a po druhém případu dne. Pokud účastníci stále poskytují anestezii svému druhému případu 6 hodin po aplikaci ProvodinuTM, účastníci v tuto chvíli aplikují malé množství ProvodinuTM jako tření rukou.

Pro poskytovatele anestezie v ASC budou vyšetřovatelé používat stejný protokol s následující výjimkou. Protože případy budou pravděpodobně kratší, vyšetřovatelé získají konečné kultury po posledním případu dne nebo po případu, který skončí nejblíže 6 hodin po aplikaci ProvodineTM ráno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během období před intervencí nebo základního období vyšetřovatelé provedou kultivaci rukou poskytovatelů anestezie ze sáčku těsně před začátkem jejich prvního případu dne (n = 25). Účastníci si pak opláchnou a osuší ruce, aby se odstranilo kultivační médium. Vyšetřovatelé také získají kultury po prvním případě dne (n = 25) a po druhém případě (n = 25). Během období intervence (ProvodineTM; obvyklá praxe hygieny rukou) vyšetřovatelé získávají kultury rukou od stejných poskytovatelů anestezie na začátku dne (n = 25). Účastníci si poté provedou peeling rukou přípravkem ProvodineTM. Vyšetřovatelé v tomto okamžiku získají kulturu z druhé ruky a účastníci si opláchnou a osuší ruce, aby se odstranilo kultivační médium, a poté aplikují malé množství ProvodinuTM jako tření rukou (n = 25). Vyšetřovatelé získají kultury po prvním případu dne (n = 25) a po druhém případu dne (n = 25). Pokud účastníci stále poskytují anestezii svému druhému případu 6 hodin po aplikaci ProvodinuTM, účastníci v tuto chvíli aplikují malé množství ProvodinuTM jako tření rukou. Pro poskytovatele anestezie v ASC budou vyšetřovatelé používat stejný protokol s následující výjimkou. Protože případy budou pravděpodobně kratší, vyšetřovatelé získají konečné kultury po posledním případu dne nebo po případu, který skončí nejblíže 6 hodin po aplikaci ProvodineTM ráno.

Studijní procedury budou probíhat ve dvou různých pracovních dnech pro účastníky: jeden pro kontrolní den a jeden pro den intervence. Studijní postupy budou provedeny do konce těchto dvou pracovních dnů. Neexistuje žádné dlouhodobé sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Musí být poskytovatelem anestezie v nemocnicích a klinikách The University of Iowa

Kritéria vyloučení:

- Nejste poskytovatelem anestezie v nemocnicích a klinikách The University of Iowa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ruce poskytovatele anestezie

Každý poskytovatel bude sloužit jako vlastní kontrola.

Kontrolní fáze je na začátku s použitím standardních hygienických postupů.

Intervenční fáze bude zahrnovat přidání dezinfekčního prostředku na ruce Provodine
Lék: Provodine dezinfekce rukou
Zásah s Provodinem
Ostatní jména:
  • Provodine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní období – spočítejte počet základních jednotek tvořících kolonie kultivovaných z rukou anesteziologa
Časové okno: Průměrně 1 den

Každý subjekt studie bude sloužit jako vlastní kontrola a bude provedeno srovnání mezi kontrolní fází studie a intervenční fází studie.

Kontrolní část studie - obvyklá praxe hygieny rukou, ale před prvním případem anesteziologa v daný den budou získány kultury z bujónu a bude spočítán počet CFU (T1).
Průměrně 1 den
Intervenční období – spočítejte počet základních jednotek tvořících kolonie kultivovaných z rukou anesteziologa
Časové okno: Průměrně 1 den
Během intervenčního období byla ihned po vstupu anesteziologa na operační sál provedena kultivace vakové bujónu. Provodin byl aplikován na ruce účastníka, vtírán do jeho/její kůže, umyté ruce a osušené sterilním ručníkem. Poté byla získána druhá kultura v bujónu.
Průměrně 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolujte počet fází a porovnejte počet CFU po prvním případě dne.
Časové okno: Průměrně 1 den
Po prvním chirurgickém případu v daný den byla během kontrolní fáze od každého jednotlivého poskytovatele anestezie odebrána kultura vakového bujónu (T2).
Průměrně 1 den
Intervenční fáze – počítejte a porovnejte počet CFU po prvním případu dne.
Časové okno: Průměrně 1 den
Po prvním chirurgickém případu v daný den byla během intervenční fáze od každého jednotlivého poskytovatele anestezie odebrána kultura vakového bujónu (T2).
Průměrně 1 den
Kontrolujte počet fází a porovnejte počet CFU po druhém případě dne.
Časové okno: Průměrně 1 den
Po druhém chirurgickém případu v daný den byla během kontrolní fáze od každého jednotlivého poskytovatele anestezie odebrána kultura vakové bujónu (T3).
Průměrně 1 den
Intervenční fáze – počítejte a porovnejte počet CFU po druhém případě dne.
Časové okno: Průměrně 1 den
Po druhém chirurgickém případu v daný den byla během intervenční fáze od každého jednotlivého poskytovatele anestezie odebrána kultura vakového bujónu (T3).
Průměrně 1 den
Počet poskytovatelů/účastníků, kteří získali patogen nebo komensál během dne.
Časové okno: Průměrně 1 den
Účastníci se účastnili jak kontrolní, tak i intervenční fáze této studie. Počet unikátních poskytovatelů, kteří získali patogen v průběhu svého dne, je spočítán a hlášen.
Průměrně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sundara Reddy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Microdermis Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201312709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hygiena rukou

Klinické studie na Provodine dezinfekce rukou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení