Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ProvodineTM уменьшает загрязнение рук

9 июля 2021 г. обновлено: Sundara Reddy

Предложение о проведении исследования по оценке того, снижает ли ProvodineTM контаминацию рук анестезиологов во время процедур общей анестезии

Цель этого исследования — выяснить, обеспечивает ли Provodine, одобренный FDA продукт, длительную защиту рук персонала, проводящего анестезию для пациентов. Если этот продукт действительно обеспечивает длительную защиту, его можно использовать для гигиены рук в операционной и предотвратить инфекции после операций. Пятнадцать поставщиков анестезиологических услуг (15 главных операционных [MOR] и 5 центров амбулаторной хирургии [ASC]), которые дали согласие на участие, будут участвовать в предоперационном и интервенционном периодах. В течение периода, предшествующего вмешательству, или исходного периода исследователи будут делать посев в бульон из пакетов с рук анестезиологов непосредственно перед началом их первого случая за день. Затем участники ополаскивают и высушивают руки, чтобы удалить питательную среду. Исследователи также получат культуры после первого случая за день и после второго случая. В течение периода вмешательства (ProvodineTM; обычная практика гигиены рук) исследователи берут культуры рук у тех же анестезиологов в начале дня. Затем участники сделают скраб для рук с ProvodineTM. В этот момент исследователи получат культуру из вторых рук, а участники ополоснут и высушат руки, чтобы удалить питательную среду, а затем нанесут небольшое количество ProvodineTM для протирания рук. Исследователи получат культуры после первого случая дня и после второго случая дня. Если участники все еще проводят анестезию во втором случае через 6 часов после применения ProvodineTM, в это время участники наносят небольшое количество ProvodineTM в качестве средства для растирания рук.

Для анестезиологов в ASC исследователи будут использовать тот же протокол со следующим исключением. Поскольку случаи, вероятно, будут короче, исследователи получат окончательные культуры после последнего случая в день или после случая, который заканчивается ближе всего к 6 часам после применения ProvodineTM утром.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В период до вмешательства или в исходный период исследователи будут делать посев из мешков с бульоном рук анестезиологов непосредственно перед началом их первого случая за день (n = 25). Затем участники ополаскивают и высушивают руки, чтобы удалить питательную среду. Исследователи также получат культуры после первого случая за день (n = 25) и после второго случая (n = 25). В течение периода вмешательства (ProvodineTM; обычная практика гигиены рук) исследователи берут культуры рук у тех же анестезиологов в начале дня (n = 25). Затем участники сделают скраб для рук с ProvodineTM. В этот момент исследователи получат культуру из вторых рук, а участники ополоснут и высушат руки, чтобы удалить культуральную среду, а затем нанесут небольшое количество ProvodineTM для протирания рук (n = 25). Исследователи получат культуры после первого случая дня (n = 25) и после второго случая дня (n = 25). Если участники все еще проводят анестезию во втором случае через 6 часов после применения ProvodineTM, в это время участники наносят небольшое количество ProvodineTM в качестве средства для растирания рук. Для анестезиологов в ASC исследователи будут использовать тот же протокол со следующим исключением. Поскольку случаи, вероятно, будут короче, исследователи получат окончательные культуры после последнего случая в день или после случая, который заканчивается ближе всего к 6 часам после применения ProvodineTM утром.

Процедуры исследования будут проходить в два разных рабочих дня для участников: один в день контроля и один в день вмешательства. Процедуры исследования будут выполнены к концу этих двух рабочих дней. Долгосрочного наблюдения нет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Должен быть анестезиологом в больницах и клиниках Университета Айовы.

Критерий исключения:

- Не являетесь анестезиологом в больницах и клиниках Университета Айовы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Руки анестезиолога

Каждый провайдер будет служить своим собственным контролем.

Фаза контроля находится на исходном уровне с использованием стандартных методов гигиены.

Этап вмешательства будет включать добавление дезинфицирующего средства для рук Provodine.
Лекарство: Дезинфицирующее средство для рук Provodine
Вмешательство с Provodine
Другие имена:
  • Проводине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный период – подсчет исходного количества колониеобразующих единиц, культивируемых из рук анестезиолога.
Временное ограничение: В среднем за 1 день

Каждый субъект исследования будет служить своим собственным контролем, и будет проведено сравнение между контрольной фазой исследования и фазой вмешательства в исследовании.

Контрольная часть исследования - обычная практика гигиены рук, но до первого случая анестезиолога в день, будут получены культуры из мешкового бульона и будет подсчитано количество КОЕ (T1).
В среднем за 1 день
Период вмешательства — подсчет исходного количества колониеобразующих единиц, культивируемых из рук анестезиолога.
Временное ограничение: В среднем за 1 день
В период вмешательства сразу после входа анестезиолога в операционную выполняли посев из мешка с бульоном. Проводин наносили на руки участника, втирали в кожу, вымывали руки и вытирали стерильным полотенцем. После этого была получена вторая культура бульона из мешков.
В среднем за 1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контролируйте подсчет фаз и сравнивайте количество КОЕ после первого случая за день.
Временное ограничение: В среднем за 1 день
После первого хирургического случая за день была собрана культура бульона из мешка (T2) во время контрольной фазы от каждого отдельного анестезиолога.
В среднем за 1 день
Интервенционный подсчет фаз и сравнение количества КОЕ после первого случая за день.
Временное ограничение: В среднем за 1 день
После первого хирургического случая за день была собрана культура из мешкового бульона (T2) во время интервенционной фазы от каждого отдельного анестезиолога.
В среднем за 1 день
Контролируйте подсчет фаз и сравнивайте количество КОЕ после второго случая в день.
Временное ограничение: В среднем за 1 день
После второго хирургического случая за день была собрана культура бульона из мешка (T3) во время контрольной фазы от каждого отдельного анестезиолога.
В среднем за 1 день
Интервенционный подсчет фаз и сравнение количества КОЕ после второго случая в день.
Временное ограничение: В среднем за 1 день
После второго хирургического случая за день была собрана культура из мешкового бульона (T3) во время интервенционной фазы от каждого отдельного анестезиолога.
В среднем за 1 день
Количество поставщиков/участников, которые приобрели патоген или комменсал в течение дня.
Временное ограничение: В среднем за 1 день
Участники участвовали как в контрольной, так и в интервенционной фазе этого исследования. Подсчитывается и регистрируется количество уникальных поставщиков, заразившихся патогеном в течение дня.
В среднем за 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sundara Reddy

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Microdermis Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
  • Главный следователь: Sundar Durgempudi Tripura, MD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201312709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками