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Ein computergestütztes kognitives Korrekturprogramm für Erwachsene mit geistiger Behinderung (REHABILITUS)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

REHABILITUS: ein neues kognitives Hilfsmittel für Erwachsene mit geistiger Beeinträchtigung mit Verhaltensstörungen

Erwachsene mit geistiger Behinderung haben große Schwierigkeiten, sich an soziale Situationen und Beziehungen anzupassen. Kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit geistiger Behinderung sind wichtige Faktoren, um ihre Schwierigkeiten bei der Verarbeitung sozialer Informationen zu verstehen. Insbesondere im Bereich der Erkennung von Gesichtsemotionen sind grundlegende kognitive Prozesse wie visuell-räumliche und Aufmerksamkeitsfunktionen stark involviert. Kognitive Remediation ist ein Managementinstrument, das von Praktikern häufig verwendet wird, um Patienten mit kognitiven Schwierigkeiten zu helfen. Derzeit kann kein Programm spezifisch und validiert die Probleme Erwachsener mit geistiger Behinderung in ihrem täglichen Funktionieren erfüllen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Réhabilitus ist ein Sanierungsprogramm, das sich auf Aufmerksamkeitsfunktionen und visuell-räumliche Funktionen konzentriert, um das Vorhandensein von Verhaltensstörungen bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu begrenzen. Das Hauptziel ist die Validierung der Wirksamkeit des Réhabilitus-Programms bei Verhaltensstörungen bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung ohne Autismus-Spektrum-Störung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45;
  • Verhaltensstörungen, die einem Gesamtwert auf der ABC-Skala > 15 entsprechen
  • Anwesenheit eines pflegenden Angehörigen (Elternteil, Freund) oder eines professionellen (Umerzieher, Fachmann des medizinisch-sozialen Sektors) Projektbeteiligten;
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren geistigen Behinderung (bewertet durch WAIS-IV-Batterie und VABS-II vor weniger als 3 Jahren;
  • Französisch oder zweite Muttersprache;
  • Unveränderte psychoaktive Behandlung im Monat vor Aufnahme;
  • Erwachsener oder gesetzlicher Vertreter, der der Teilnahme an der Studie schriftlich und in Kenntnis der Sachlage zugestimmt hat. Standardmäßig wird die mündliche Zustimmung des Erwachsenen (sowie die schriftliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters) eingeholt;
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen vaskulären, infektiösen oder neurodegenerativen Ursprungs;
  • Einnahme von Medikamenten für allgemeinmedizinische Zwecke mit neurologischer oder psychiatrischer Wirkung (z. B. Kortikosteroide);
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Programm zur kognitiven Verbesserung, das auf aufmerksamkeitsbezogene, visuell-räumliche und soziale Kognition abzielt;
  • Ablehnung der Teilnahme der Person und/oder ihres gesetzlichen Vertreters;
  • Keine familiäre oder professionelle Betreuungsperson;
  • Vorhandensein von Autismus-Spektrum-Störungen (evaluiert von ADOS und ADI, falls erforderlich nach Einschätzung des Untersuchers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: REHABILIT
Réhabilitus ist ein kognitives Remediationsprogramm, das sich auf die Funktionen der Aufmerksamkeit und des visuellen Raums konzentriert, das heißt, sich im Raum bewegen kann, Objekte unserer Umgebung wahrnimmt und organisiert, sich geistig ein körperlich abwesendes Objekt vorstellt, das sehr am sozialen Verhalten beteiligt ist, um um das Vorhandensein von Verhaltensstörungen bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu begrenzen.
Verhalten: Kognitives Korrekturprogramm
Vergleich zwischen einem kognitiven Förderprogramm (REHABILITUS) (Gruppe 1) und einer Trainingsgruppe manueller Tätigkeiten (Gruppe 2)
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe umfasst manuelle Aktivitäten und die Recherche von Computerinformationen.
Verhalten: Kontrollgruppe
Vergleich zwischen einem kognitiven Remediationsprogramm ("Réhabilitus") (Gruppe 1) und einer Trainingsgruppe mit manuellen Aktivitäten (Gruppe 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unterpunktzahl Hyperaktivität / Nichteinhaltung auf der Skala der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Aberrant Behavior Checklist-Skala (ABC) Die ABC-Skala [20] ist eine 58-Punkte-Skala für Menschen, die der autistischen Person nahe stehen. Die Punkte werden in fünf Subskalen verteilt: Reizbarkeit, Erregung, Weinen; von Lethargie und sozialem Rückzug; stereotype Verhaltensweisen; Hyperaktivität; unangemessene Sprache.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diese Maßnahme wird am Ende der Intervention wiederholt, um die Wirkung des „Cognitus and Me“-Programms hervorzuheben, und 6 Monate später, um die möglichen langfristigen Auswirkungen der Vorteile zu untersuchen
Zeitfenster: 6 Monate
ABC-Skala (Reizbarkeit und sozialer Rückzug)
6 Monate
Änderung von der Grundlinie in der Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: 6 Monate
Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsemotionen (TREF)
6 Monate
Änderung der Aufmerksamkeitsfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Daueraufmerksamkeit auf LEITER-3 Batterie Aufmerksamkeitsskalen und Gedächtnis – Vorwärtsgedächtnis, Rückwärtsgedächtnis, anhaltende Aufmerksamkeit, geteilte Aufmerksamkeit, nonverbaler Stroop.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hôpital le Vinatier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DEMILY CAROLINE, MD Ph, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-A00179-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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