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Ein computergestütztes kognitives Korrekturprogramm für Erwachsene mit geistiger Behinderung (REHABILITUS)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

REHABILITUS: ein neues kognitives Hilfsmittel für Erwachsene mit geistiger Beeinträchtigung mit Verhaltensstörungen

Erwachsene mit geistiger Behinderung haben große Schwierigkeiten, sich an soziale Situationen und Beziehungen anzupassen. Kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit geistiger Behinderung sind wichtige Faktoren, um ihre Schwierigkeiten bei der Verarbeitung sozialer Informationen zu verstehen. Insbesondere im Bereich der Erkennung von Gesichtsemotionen sind grundlegende kognitive Prozesse wie visuell-räumliche und Aufmerksamkeitsfunktionen stark involviert. Kognitive Remediation ist ein Managementinstrument, das von Praktikern häufig verwendet wird, um Patienten mit kognitiven Schwierigkeiten zu helfen. Derzeit kann kein Programm spezifisch und validiert die Probleme Erwachsener mit geistiger Behinderung in ihrem täglichen Funktionieren erfüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Réhabilitus ist ein Sanierungsprogramm, das sich auf Aufmerksamkeitsfunktionen und visuell-räumliche Funktionen konzentriert, um das Vorhandensein von Verhaltensstörungen bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu begrenzen. Das Hauptziel ist die Validierung der Wirksamkeit des Réhabilitus-Programms bei Verhaltensstörungen bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung ohne Autismus-Spektrum-Störung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45;
  • Verhaltensstörungen, die einem Gesamtwert auf der ABC-Skala > 15 entsprechen
  • Anwesenheit eines pflegenden Angehörigen (Elternteil, Freund) oder eines professionellen (Umerzieher, Fachmann des medizinisch-sozialen Sektors) Projektbeteiligten;
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren geistigen Behinderung (bewertet durch WAIS-IV-Batterie und VABS-II vor weniger als 3 Jahren;
  • Französisch oder zweite Muttersprache;
  • Unveränderte psychoaktive Behandlung im Monat vor Aufnahme;
  • Erwachsener oder gesetzlicher Vertreter, der der Teilnahme an der Studie schriftlich und in Kenntnis der Sachlage zugestimmt hat. Standardmäßig wird die mündliche Zustimmung des Erwachsenen (sowie die schriftliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters) eingeholt;
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen vaskulären, infektiösen oder neurodegenerativen Ursprungs;
  • Einnahme von Medikamenten für allgemeinmedizinische Zwecke mit neurologischer oder psychiatrischer Wirkung (z. B. Kortikosteroide);
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Programm zur kognitiven Verbesserung, das auf aufmerksamkeitsbezogene, visuell-räumliche und soziale Kognition abzielt;
  • Ablehnung der Teilnahme der Person und/oder ihres gesetzlichen Vertreters;
  • Keine familiäre oder professionelle Betreuungsperson;
  • Vorhandensein von Autismus-Spektrum-Störungen (evaluiert von ADOS und ADI, falls erforderlich nach Einschätzung des Untersuchers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REHABILIT
Réhabilitus ist ein kognitives Remediationsprogramm, das sich auf die Funktionen der Aufmerksamkeit und des visuellen Raums konzentriert, das heißt, sich im Raum bewegen kann, Objekte unserer Umgebung wahrnimmt und organisiert, sich geistig ein körperlich abwesendes Objekt vorstellt, das sehr am sozialen Verhalten beteiligt ist, um um das Vorhandensein von Verhaltensstörungen bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu begrenzen.
Verhalten: Kognitives Korrekturprogramm
Vergleich zwischen einem kognitiven Förderprogramm (REHABILITUS) (Gruppe 1) und einer Trainingsgruppe manueller Tätigkeiten (Gruppe 2)
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe umfasst manuelle Aktivitäten und die Recherche von Computerinformationen.
Verhalten: Kontrollgruppe
Vergleich zwischen einem kognitiven Remediationsprogramm ("Réhabilitus") (Gruppe 1) und einer Trainingsgruppe mit manuellen Aktivitäten (Gruppe 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unterpunktzahl Hyperaktivität / Nichteinhaltung auf der Skala der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Aberrant Behavior Checklist-Skala (ABC) Die ABC-Skala [20] ist eine 58-Punkte-Skala für Menschen, die der autistischen Person nahe stehen. Die Punkte werden in fünf Subskalen verteilt: Reizbarkeit, Erregung, Weinen; von Lethargie und sozialem Rückzug; stereotype Verhaltensweisen; Hyperaktivität; unangemessene Sprache.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diese Maßnahme wird am Ende der Intervention wiederholt, um die Wirkung des „Cognitus and Me“-Programms hervorzuheben, und 6 Monate später, um die möglichen langfristigen Auswirkungen der Vorteile zu untersuchen
Zeitfenster: 6 Monate
ABC-Skala (Reizbarkeit und sozialer Rückzug)
6 Monate
Änderung von der Grundlinie in der Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: 6 Monate
Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsemotionen (TREF)
6 Monate
Änderung der Aufmerksamkeitsfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Daueraufmerksamkeit auf LEITER-3 Batterie Aufmerksamkeitsskalen und Gedächtnis – Vorwärtsgedächtnis, Rückwärtsgedächtnis, anhaltende Aufmerksamkeit, geteilte Aufmerksamkeit, nonverbaler Stroop.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: DEMILY CAROLINE, MD Ph, Centre Hospitalier le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00179-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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