Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowy program remediacji poznawczej dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną (REHABILITUS)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

REHABILITUS: nowe narzędzie do remediacji poznawczej dla dorosłych z upośledzeniem umysłowym i zaburzeniami zachowania

Osoby dorosłe z niepełnosprawnością intelektualną mają duże trudności w przystosowaniu się do sytuacji społecznych i relacji. Zaburzenia funkcji poznawczych związane z niepełnosprawnością intelektualną są ważnymi czynnikami pozwalającymi zrozumieć ich trudności w przetwarzaniu informacji społecznych. Szczególnie w dziedzinie rozpoznawania emocji mimicznych silnie zaangażowane są podstawowe procesy poznawcze, takie jak funkcje wzrokowo-przestrzenne i uwagi. Korekcja poznawcza jest narzędziem zarządzania szeroko stosowanym przez lekarzy, aby pomóc pacjentom, którzy doświadczają trudności poznawczych. Obecnie żaden program nie jest w stanie sprostać specyficznym i sprawdzonym problemom sposobu codziennego funkcjonowania osób dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Réhabilitus to program remediacyjny ukierunkowany na funkcje uwagi i wzrokowo-przestrzenne, mający na celu ograniczenie występowania zaburzeń zachowania wśród osób dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną. Głównym celem jest potwierdzenie skuteczności programu Réhabilitus w leczeniu zaburzeń zachowania u osób dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną bez zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
  • Zaburzenia zachowania odpowiadające łącznemu wynikowi w skali ABC > 15
  • Obecność opiekuna rodzinnego (rodzica, przyjaciela) lub zawodowego (reedukatora, specjalisty sektora medyczno-społecznego) interesariusza projektu;
  • Rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej w stopniu lekkim do umiarkowanego (oceniane za pomocą baterii WAIS-IV i VABS-II mniej niż 3 lata temu;
  • Francuski lub dodatkowy język ojczysty;
  • Leczenie psychoaktywne niezmienione w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie;
  • Osoba pełnoletnia lub przedstawiciel prawny, który wyraził pisemną i świadomą zgodę na udział w badaniu. Domyślnie zbierana będzie ustna zgoda osoby dorosłej (oraz pisemna zgoda przedstawiciela prawnego);
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne pochodzenia naczyniowego, zakaźnego lub neurodegeneracyjnego;
  • Przyjmowanie leków ogólnego przeznaczenia medycznego o działaniu neurologicznym lub psychiatrycznym (np. kortykosteroidy);
  • Jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym programie remediacji poznawczej ukierunkowanym na poznanie uwagi, wzrokowo-przestrzenne i społeczne;
  • Odmowa udziału osoby i/lub jej przedstawiciela ustawowego;
  • Nie opiekun rodzinny ani zawodowy;
  • Obecność zaburzeń ze spektrum autyzmu (oceniana przez ADOS i ADI, jeśli to konieczne, zgodnie z oceną badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: REHABILITACJA
Réhabilitus to program remediacji poznawczej skoncentrowany na funkcjach uwagi i wzrokowo-przestrzennych, to znaczy poruszających się w przestrzeni, postrzegających obiekty naszego otoczenia i organizujących je, mentalnie wyobrażających sobie fizycznie nieobecny obiekt operacyjny bardzo zaangażowany w zachowania społeczne, aby ograniczenie występowania zaburzeń zachowania wśród osób dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną.
Behawioralne: Program remediacji poznawczej
Porównanie programu remediacji poznawczej (REHABILITUS) (grupa 1) z grupą trenującą czynności manualne (grupa 2)
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Grupa kontrolna obejmuje czynności manualne i badanie informacji komputerowych.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Porównanie programu remediacji poznawczej („Réhabilitus”) (grupa 1) z grupą ćwiczącą czynności manualne (grupa 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podpunktu nadaktywności/niezgodności na skali listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Aberrant Behavior Checklist (ABC) Skala ABC [20] to 58-itemowa skala przeznaczona dla osób bliskich osobie z autyzmem. Wyniki rozkładają się w pięciu podskalach: drażliwość, pobudzenie, płacz; letargu i wycofania społecznego; stereotypowe zachowania; nadpobudliwość; niewłaściwy język.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie to jest powtarzane na koniec interwencji w celu podkreślenia wpływu programu „Cognitus i ja”, a 6 miesięcy później w celu zbadania możliwych długotrwałych efektów korzyści
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala ABC (drażliwość i wycofanie społeczne)
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zadaniu rozpoznawania emocji na twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadanie rozpoznawania emocji na twarzy (TREF)
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjach uwagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciągła uwaga na baterii LEITER-3 Skale uwagi i pamięć - pamięć do przodu, pamięć do tyłu, podtrzymywana uwaga, podzielność uwagi, niewerbalne stroop.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hôpital le Vinatier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: DEMILY CAROLINE, MD Ph, Centre Hospitalier Le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-A00179-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami