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Um programa de remediação cognitiva baseado em computador para adultos com deficiência intelectual (REHABILITUS)

30 de julho de 2025 atualizado por: Hôpital le Vinatier

REHABILITUS: uma nova ferramenta de remediação cognitiva para adultos com deficiência intelectual com transtornos comportamentais

Adultos com deficiência intelectual têm grande dificuldade de adaptação a situações e relacionamentos sociais. As deficiências cognitivas associadas à deficiência intelectual são fatores importantes para entender suas dificuldades no processamento de informações sociais. No campo do reconhecimento de emoções faciais em particular, os processos cognitivos básicos, como as funções visuoespaciais e atencionais, estão fortemente envolvidos. A remediação cognitiva é uma ferramenta de gestão amplamente utilizada pelos profissionais para ajudar os pacientes que apresentam dificuldades cognitivas. Atualmente, nenhum programa pode atender de maneira específica e validada os problemas de adultos com deficiência intelectual em seu funcionamento diário

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Réhabilitus é um programa de remediação focado em funções atencionais e visuoespaciais, para limitar a presença de distúrbios comportamentais entre adultos com deficiência intelectual. O objetivo principal é validar a eficácia do programa Réhabilitus em distúrbios comportamentais em adultos com deficiência intelectual sem transtorno do espectro autista associado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos dos 18 aos 45 anos inclusive;
  • Distúrbios comportamentais correspondentes a uma pontuação total na escala ABC > 15
  • Presença de um cuidador familiar (pai, amigo) ou profissional (reeducador, profissional do setor médico-social) interessado no projeto;
  • Diagnóstico de deficiência intelectual leve a moderada (avaliado pela bateria WAIS-IV e VABS-II há menos de 3 anos;
  • Francês ou língua materna secundária;
  • Tratamento psicoativo inalterado durante o mês anterior à inclusão;
  • Adulto ou representante legal que tenha dado consentimento por escrito e informado para participar do estudo. Por defeito, será recolhida a concordância oral do adulto (bem como o consentimento escrito do representante legal);
  • Inscrição no regime de segurança social ou beneficiário desse regime.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos de origem vascular, infecciosa ou neurodegenerativa;
  • Tomar medicamentos para fins médicos gerais com impacto neurológico ou psiquiátrico (por exemplo, corticosteróides);
  • Participação simultânea em qualquer outro programa de remediação cognitiva visando a cognição atencional, visuoespacial e social;
  • Recusa de participação da pessoa e/ou seu representante legal;
  • Não familiar ou cuidador profissional;
  • Presença de Transtornos do Espectro Autista (avaliado pela ADOS e ADI se necessário de acordo com a avaliação do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: REHABILITUS
Réhabilitus é um programa de remediação cognitiva focado nas funções de atenção e visuoespacial, ou seja, que pode se mover no espaço, perceber objetos de nosso ambiente e organizá-los, imaginar mentalmente um objeto de operação fisicamente ausente, muito envolvido no comportamento social, a fim de limitar a presença de distúrbios comportamentais entre adultos com deficiência intelectual.
Comportamental: Programa de remediação cognitiva
Comparação entre um programa de remediação cognitiva (REHABILITUS) (grupo 1) e um grupo de treinamento de atividades manuais (grupo 2)
Comparador Ativo: GRUPO DE CONTROLE
O grupo de controle envolve atividades manuais e informações de computador de pesquisa.
Comportamental: Grupo de controle
Comparação entre um programa de remediação cognitiva ("Réhabilitus") (grupo 1) e um grupo de treinamento de atividades manuais (grupo 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na subpontuação de hiperatividade/incumprimento da escala Aberrant Behavior Checklist
Prazo: 6 meses
Escala Aberrant Behavior Checklist (ABC) A escala ABC [20] é uma escala de 58 itens para pessoas próximas ao autista. Os escores são distribuídos em cinco subescalas: irritabilidade, agitação, choro; de letargia e isolamento social; comportamentos estereotipados; hiperatividade; linguagem imprópria.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esta medida é repetida no final da intervenção para evidenciar o impacto do programa " Cognitus and Me ", e 6 meses depois para investigar os possíveis efeitos duradouros dos benefícios
Prazo: 6 meses
Escala ABC (Irritabilidade e retraimento social)
6 meses
Mudança da linha de base na tarefa de reconhecimento de emoção facial
Prazo: 6 meses
Tarefa de Reconhecimento de Emoções Faciais (TREF)
6 meses
Mudança da linha de base nas funções de atenção
Prazo: 6 meses
Atenção sustentada na bateria LEITER-3 Escalas de atenção e memória - memória direta, memória reversa, atenção sustentada, atenção dividida, stroop não-verbal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hôpital le Vinatier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: DEMILY CAROLINE, MD Ph, Centre Hospitalier Le Vinatier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-A00179-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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