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Un programa de remediación cognitiva basado en computadora para adultos con discapacidad intelectual (REHABILITUS)

30 de julio de 2025 actualizado por: Hôpital le Vinatier

REHABILITUS: una Nueva Herramienta de Remediación Cognitiva para Adultos con Deficiencia Intelectual con Trastornos del Comportamiento

Los adultos con discapacidad intelectual tienen grandes dificultades para adaptarse a situaciones y relaciones sociales. El deterioro cognitivo asociado a la discapacidad intelectual son factores importantes para comprender sus dificultades en el procesamiento de la información social. En el campo del reconocimiento de las emociones faciales en particular, los procesos cognitivos básicos, como las funciones visuoespaciales y atencionales, están muy involucrados. La remediación cognitiva es una herramienta de manejo ampliamente utilizada por los médicos para ayudar a los pacientes que experimentan dificultades cognitivas. Actualmente, ningún programa puede atender de manera específica y validada los problemas que tienen los adultos con discapacidad intelectual en su funcionamiento diario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Réhabilitus es un programa de rehabilitación centrado en las funciones atencionales y visuoespaciales, para limitar la presencia de trastornos de conducta entre adultos con discapacidad intelectual. El objetivo principal es validar la eficacia del programa Réhabilitus sobre los trastornos de conducta en adultos con discapacidad intelectual sin trastorno del espectro autista asociado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 45 años inclusive;
  • Trastornos de la conducta correspondientes a una puntuación total en la escala ABC > 15
  • Presencia de un familiar cuidador (padre, amigo) o profesional (reeducador, profesional del sector médico-social) actor del proyecto;
  • Diagnóstico de discapacidad intelectual leve a moderada (evaluada por batería WAIS-IV y VABS-II hace menos de 3 años;
  • lengua materna francesa o secundaria;
  • Tratamiento psicoactivo sin cambios durante el mes anterior a la inclusión;
  • Adulto o representante legal que haya dado su consentimiento por escrito e informado para participar en el estudio. Por defecto, se recogerá la conformidad verbal del mayor de edad (así como el consentimiento escrito del representante legal);
  • Afiliación al régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos de origen vascular, infeccioso o neurodegenerativo;
  • Tomar medicamentos con fines médicos generales con un impacto neurológico o psiquiátrico (por ejemplo, corticosteroides);
  • Participación simultánea en cualquier otro programa de remediación cognitiva dirigido a la cognición atencional, visuoespacial y social;
  • Negativa de participación de la persona y/o su representante legal;
  • No cuidador familiar o profesional;
  • Presencia de Trastornos del Espectro Autista (evaluados por ADOS y ADI si es necesario según valoración del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: REHABILITACIÓN
Réhabilitus es un programa de remediación cognitiva enfocado a las funciones de atención y visuoespacial es decir que puede moverse en el espacio, percibir objetos de nuestro entorno y organizarlos, imaginar mentalmente un objeto de operación físicamente ausente muy involucrado en el comportamiento social, con el fin de limitar la presencia de trastornos de conducta entre adultos con discapacidad intelectual.
Conductual: Programa de remediación cognitiva
Comparación entre un programa de rehabilitación cognitiva (REHABILITUS) (grupo 1) y un grupo de entrenamiento de actividades manuales (grupo 2)
Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
El grupo de control implica actividades manuales e información informática de investigación.
Conductual: Grupo de control
Comparación entre un programa de remediación cognitiva ("Réhabilitus") (grupo 1) y un grupo de entrenamiento de actividades manuales (grupo 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subpuntuación de hiperactividad/incumplimiento en la escala de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) La escala ABC [20] es una escala de 58 ítems para personas cercanas a la persona autista. Las puntuaciones se distribuyen en cinco subescala: irritabilidad, agitación, llanto; de letargo y retraimiento social; comportamientos estereotipados; hiperactividad; lenguaje inapropiado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esta medida se repite al final de la intervención para resaltar el impacto del programa "Cognitus and Me", y 6 meses después para investigar los posibles efectos duraderos de los beneficios.
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala ABC (Irritabilidad y retraimiento social)
6 meses
Cambio desde el inicio en la tarea de reconocimiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: 6 meses
Tarea de reconocimiento de emociones faciales (TREF)
6 meses
Cambio desde el inicio en las funciones de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
Atención sostenida en la batería LEITER-3 Escalas de atención y memoria: memoria directa, memoria inversa, atención sostenida, atención dividida, paso no verbal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hôpital le Vinatier

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: DEMILY CAROLINE, MD Ph, Centre Hospitalier Le Vinatier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-A00179-48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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