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Eine Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Donidalorsen (auch bekannt als IONIS-PKK-LRx und ISIS 721744) bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem

30. März 2023 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ISIS 721744, einem Liganden-konjugierten Antisense-Inhibitor der zweiten Generation von Prekallikrein, bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Donidalorsen bei Teilnehmern mit hereditärem Angioödem (HAE) Typ 1 (HAE-1), HAE Typ 2 (HAE-2) oder HAE mit normalem C1-Inhibitor (C1-INH) und zur Bewertung der Wirkung von Donidalorsen auf Plasma-Präkallikrein (PKK) und andere relevante Biomarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 23 Teilnehmern, die gleichzeitig in 2 Teilen (Teil A und Teil B) durchgeführt wurde; Die Teilnehmer wurden je nach HAE-Typ (d. h. entweder HAE-1/HAE-2 in Teil A oder HAE-nC1-INH in Teil B) Teil A oder Teil B zugeordnet. Teil A war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert; und Teil B war Open-Label. Die Dauer der Teilnahme an der Studie betrug ungefähr 8 Monate, die eine bis zu 8-wöchige Screening-Phase, eine 12-wöchige Behandlungsphase und eine 13-wöchige Nachbehandlungsphase umfasste.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, loc. AMC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Midwest Immunology Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von HAE-1/HAE-2 (zur Aufnahme in Teil A) oder HAE-nC1-INH (zur Aufnahme in Teil B)
  • Die Teilnehmer müssen während des Untersuchungszeitraums mindestens 2 HAE-Attacken (bewertet durch den Angioedema Activity Score [AAS] und vom Prüfarzt bestätigt) erlebt haben
  • Zugang zu und Fähigkeit zur Anwendung von ≥ 1 Akutmedikation(en) zur Behandlung von Angioödem-Attacken

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Verwendung einer Kurzzeitprophylaxe für Angioödem-Attacken für ein vorab geplantes Verfahren während der Screening- oder Studienperioden
  • Gleichzeitige Diagnose einer anderen Art von rezidivierendem Angioödem, einschließlich erworbenem oder idiopathischem Angioödem
  • Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen erfolgreich behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder biologischen Wirkstoff innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, nach dem Screening

  • Exposition gegenüber einem der folgenden Medikamente:

    • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder östrogenhaltige Medikamente mit systemischer Resorption (wie orale Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    • Chronische Prophylaxe mit Lanadelumab innerhalb von 10 Wochen vor dem Screening
    • Oligonukleotide (einschließlich kleiner interferierender Ribonukleinsäure [RNA]) innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening (bei Erhalt einer Einzeldosis) oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (bei Erhalt mehrerer Dosen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Teilnehmer mit hereditärem Angioödem Typ I/Typ II (HAE-1/HAE-2) erhielten in den Wochen 1, 5, 9 und 13 alle 4 Wochen subkutan (SC) ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Anpassungslösung subkutan verabreicht
Experimental: Teil A: Donidalorsen 80 mg
Teilnehmer mit HAE-1/HAE-2 erhielten Donidalorsen, 80 mg, sc, alle 4 Wochen in den Wochen 1, 5, 9 und 13.
Arzneimittel: Donidalorsen
Donidalorsen verabreicht SC
Andere Namen:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Experimental: Teil B: Donidalorsen 80 mg
Teilnehmer mit hereditärem Angioödem mit normalem C1-Inhibitor (HAE-nC1-INH) erhielten Donidalorsen, 80 mg, sc, alle 4 Wochen in den Wochen 1, 5, 9 und 13.
Arzneimittel: Donidalorsen
Donidalorsen verabreicht SC
Andere Namen:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitnormalisierte Anzahl von HAE-Attacken (pro Monat) von Woche 1 bis Woche 17
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 17
Die HAE-Attackenrate von Woche 1 bis zum Ende des Behandlungszeitraums wurde für jeden Teilnehmer berechnet als Anzahl der HAE-Attacken, die von Woche 1 bis 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis auftraten, dividiert durch die Anzahl der Tage, die der Teilnehmer zu dem Zeitraum beigetragen hat, multipliziert mit 28 Tage. Eine HAE-Attacke wurde definiert als ein Ereignis mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer Attacke an mindestens einer der Lokalisationen übereinstimmten: peripheres Angioödem (Hautschwellung einer Extremität, des Gesichts, des Halses, des Oberkörpers und/oder der Urogenitalregion), abdominales Angioödem ( Bauchschmerzen mit oder ohne Blähbauch, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), laryngeales Angioödem (Stridor, Dyspnoe, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken, Engegefühl im Hals oder Schwellung von Zunge, Gaumen, Gaumenzäpfchen oder Kehlkopf).
Woche 1 bis Woche 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitnormalisierte Anzahl der vom Prüfarzt bestätigten HAE-Attacken (pro Monat) von Woche 5 bis Woche 17
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 17
Die HAE-Attackenrate von Woche 5 bis zum Ende des Behandlungszeitraums wurde für jeden Teilnehmer berechnet als Anzahl der HAE-Attacken, die von Woche 5 bis 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis auftraten, dividiert durch die Anzahl der Tage, die der Teilnehmer zu dem Zeitraum beigetragen hat, multipliziert mit 28 Tage. Eine HAE-Attacke wurde definiert als ein Ereignis mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer Attacke an mindestens einer der Lokalisationen übereinstimmten: peripheres Angioödem (Hautschwellung einer Extremität, des Gesichts, des Halses, des Oberkörpers und/oder der Urogenitalregion), abdominales Angioödem ( Bauchschmerzen mit oder ohne Blähbauch, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), laryngeales Angioödem (Stridor, Dyspnoe, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken, Engegefühl im Hals oder Schwellung von Zunge, Gaumen, Gaumenzäpfchen oder Kehlkopf).
Woche 5 bis Woche 17
Zeitnormalisierte Anzahl mittelschwerer oder schwerer, vom Prüfarzt bestätigter HAE-Attacken (pro Monat) von Woche 5 bis Woche 17
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 17
Die HAE-Attackenrate von Woche 5 bis zum Ende des Behandlungszeitraums wurde für jeden Teilnehmer als Anzahl der mittelschweren oder schweren HAE-Attacken berechnet, die von Woche 5 bis 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis auftraten, dividiert durch die Anzahl der Tage, die der Teilnehmer zu diesem Zeitraum beigetragen hat multipliziert mit 28 Tagen. Eine HAE-Attacke wurde definiert als ein Ereignis mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer Attacke an mindestens einer der Lokalisationen übereinstimmten: peripheres Angioödem (Hautschwellung einer Extremität, des Gesichts, des Halses, des Oberkörpers und/oder der Urogenitalregion), abdominales Angioödem ( Bauchschmerzen mit oder ohne Blähbauch, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), laryngeales Angioödem (Stridor, Dyspnoe, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken, Engegefühl im Hals oder Schwellung von Zunge, Gaumen, Gaumenzäpfchen oder Kehlkopf). Schweregrad der HAE-Attacke: Leicht: vorübergehendes oder leichtes Unbehagen, Mäßig: leichte bis mäßige Aktivitätseinschränkung, etwas Unterstützung erforderlich, und Schwer: deutliche Aktivitätseinschränkung, Unterstützung erforderlich.
Woche 5 bis Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen bis Woche 17
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 17
Klinisches Ansprechen wurde definiert als ≥ 50 %, ≥ 70 % oder ≥ 90 % Reduktion der HAE-Attackenrate gegenüber dem Ausgangswert von Woche 5 bis Woche 17. Die HAE-Attackenrate wurde berechnet als Anzahl der vom Prüfarzt bestätigten HAE-Attacken, die von Woche 5 bis 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung auftraten, dividiert durch die Anzahl der Tage, die der Teilnehmer zu dem Zeitraum beigetragen hat, multipliziert mit 28 Tagen. Eine HAE-Attacke wurde definiert als ein Ereignis mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer Attacke an mindestens einer der Lokalisationen übereinstimmten: peripheres Angioödem (Hautschwellung einer Extremität, des Gesichts, des Halses, des Oberkörpers und/oder der Urogenitalregion), abdominales Angioödem ( Bauchschmerzen mit oder ohne Blähbauch, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), laryngeales Angioödem (Stridor, Dyspnoe, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken, Engegefühl im Hals oder Schwellung von Zunge, Gaumen, Gaumenzäpfchen oder Kehlkopf).
Woche 5 bis Woche 17
Anzahl der vom Prüfarzt bestätigten HAE-Attacken, die eine akute Therapie von Woche 5 bis Woche 17 erforderten
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 17
Die HAE-Attackenrate von Woche 5 bis zum Ende des Behandlungszeitraums wurde für jeden Teilnehmer berechnet als Anzahl der HAE-Attacken, die eine akute Therapie erforderten und von Woche 5 bis 28 Tage nach dem Datum der letzten Dosis auftraten, dividiert durch die Anzahl der Tage, die der Teilnehmer zu diesem Zeitraum beigetragen hat multipliziert mit 28 Tagen. Eine HAE-Attacke wurde definiert als ein Ereignis mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer Attacke an mindestens einer der Lokalisationen übereinstimmten: peripheres Angioödem (Hautschwellung einer Extremität, des Gesichts, des Halses, des Oberkörpers und/oder der Urogenitalregion), abdominales Angioödem ( Bauchschmerzen mit oder ohne Blähbauch, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), laryngeales Angioödem (Stridor, Dyspnoe, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken, Engegefühl im Hals oder Schwellung von Zunge, Gaumen, Gaumenzäpfchen oder Kehlkopf). HAE-Attacken, die eine akute Therapie erforderten, umfassten Attacken mit medizinischer Intervention oder Krankenhausaufenthalt, die auf dem Fallberichtsformular (CRFs) vermerkt waren.
Woche 5 bis Woche 17
Prozentsatz der gespaltenen Kininogenspiegel mit hohem Molekulargewicht (cHMWK) in den Wochen 9 und 17
Zeitfenster: Woche 9 und 17
Kininogen mit hohem Molekulargewicht (HMWK) ist ein reichlich im Plasma vorkommendes Protein und spielt eine entscheidende Rolle bei akuten HAE-Attacken. Während einer HAE-Attacke spaltet Plasma-Kallikrein HMWK, wodurch gespaltenes HMWK (cHMWK) und Bradykinin, das wichtigste biologische Peptid, das Ödeme fördert, eines der charakteristischen Merkmale von HAE, produziert werden. Der Prozentsatz der cHMWK-Spiegel wurde bestimmt, um die Pharmakodynamik von Donidalorsen zu bewerten.
Woche 9 und 17
Aktivitätsniveaus von Prekallikrein (PKK) in den Wochen 9 und 17
Zeitfenster: Woche 9 und 17
Präkallikrein (PKK) spielt eine entscheidende Rolle bei akuten HAE-Attacken. Während der HAE-Attacke wird PKK aktiviert, um Plasma-Kallikrein zu bilden. Plasmakallikrein spaltet HMWK und produziert gespaltenes HMWK (cHMWK) und Bradykinin, das wichtigste biologische Peptid, das Ödeme fördert, eines der charakteristischen Merkmale von HAE. Die Präkallikreinspiegel wurden gemessen, um die Pharmakodynamik von Donidalorsen zu beurteilen.
Woche 9 und 17
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 9 und 17 Medikamente nach Bedarf eingenommen haben
Zeitfenster: Woche 9 und 17
Zu den Behandlungsoptionen für HAE gehörten die Bedarfsbehandlung von Attacken und die Prophylaxe. Zu den bedarfsorientierten Medikationsoptionen gehörten die Supplementierung von C1-INH (entweder aus Plasma gewonnenes oder rekombinantes C1-INH-Konzentrat) und die Hemmung der BK2-Rezeptoraktivierung (BK2-Rezeptorantagonist). Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 9 (Tag 57) und in Woche 17 (Ende der Behandlungsphase) Bedarfsmedikamente einnahmen, wurde gemeldet.
Woche 9 und 17
Änderung der Gesamtpunktzahl im Angioödem-Fragebogen zur Lebensqualität (AE-QoL) in den Wochen 9 und 17 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9 und 17
Der AE-QoL wurde entwickelt, um die Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Teilnehmern mit rezidivierendem Angioödem zu messen. Der AE-QoL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der in weniger als 5 Minuten ausgefüllt werden kann. Es umfasst 17 Items in 4 Bereichen: Funktionsfähigkeit, Müdigkeit/Stimmung, Ängste/Scham und Essen. Die Antworten verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „0 = nie“ bis „4 = sehr oft“ reicht. Die Punktzahlen pro Teilnehmer für jeden Bereich wurden unter Verwendung des geeigneten Bewertungsalgorithmus berechnet, der auf die Frage-Antwort-Punktzahlen für jeden Bereich angewendet wurde. Die Gesamtpunktzahlen pro Teilnehmer (einschließlich aller 4 Bereiche) wurden auf ähnliche Weise unter Verwendung der Frage-Antwort-Punktzahlen für alle 17 Fragen berechnet. Die Ergebnisse des Bewertungsalgorithmus wurden auf einer Skala von 0 (weniger nachteilige Auswirkung) bis 100 (stärkste nachteilige Auswirkung) normalisiert. Der globale Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Für die Analysen wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
Baseline, Wochen 9 und 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIS 721744-CS2
  • 2019-001044-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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