Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Donidalorsenin (tunnetaan myös nimellä IONIS-PKK-LRx ja ISIS 721744) kliinisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus ISIS 721744:n, toisen sukupolven ligandikonjugoidun prekallikreiinin antisense-inhibiittorin kliinisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida donidalorseenin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE) tyyppi 1 (HAE-1), HAE tyyppi 2 (HAE-2) tai HAE normaalilla C1-inhibiittorilla. (C1-INH) ja arvioida donidalorseenin vaikutusta plasman prekallikreiiniin (PKK) ja muihin merkityksellisiin biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 23 osallistujalla, jotka suoritettiin samanaikaisesti kahdessa osassa (osa A ja osa B); osallistujat jaettiin osaan A tai B HAE-tyypin mukaan (eli joko HAE-1/HAE-2 osassa A tai HAE-nC1-INH osassa B). Osa A oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu; ja osa B oli avoin. Tutkimukseen osallistumisen kesto oli noin 8 kuukautta, joka sisälsi jopa 8 viikon seulontajakson, 12 viikon hoitojakson ja 13 viikon jälkihoidon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, loc. AMC
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Midwest Immunology Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi HAE-1/HAE-2 (sisällytettävä osaan A) tai HAE-nC1-INH (sisällytettävä osaan B)
  • Osallistujien on oltava kokeneet vähintään 2 HAE-kohtausta (angioedeema-aktiivisuuspisteen [AAS] arvioima ja tutkijan vahvistama) seulontajakson aikana
  • ≥ 1 akuutin lääkkeen saatavuus ja kyky käyttää angioödeemakohtausten hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu lyhytaikaisen estolääkityksen käyttö angioödeemakohtausten yhteydessä ennalta suunniteltuun toimenpiteeseen seulonta- tai tutkimusjaksojen aikana
  • Minkä tahansa muun tyyppisen toistuvan angioedeeman samanaikainen diagnoosi, mukaan lukien hankinnainen tai idiopaattinen angioödeema
  • Tiedossa tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai krooniselle hepatiitti B:lle
  • Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai onnistuneesti hoidettu kohdunkaulasyöpä in situ
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai biologisella aineella 1 kuukauden tai 5 seulonnan puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi

  • Altistuminen jollekin seuraavista lääkkeistä:

    • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät tai mitkä tahansa estrogeenia sisältävät systeemisesti imeytyvät lääkkeet (kuten suun kautta otettava ehkäisy tai hormonikorvaushoito) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
    • Krooninen profylaksi Lanadelumabilla 10 viikon sisällä ennen seulontaa
    • Oligonukleotidit (mukaan lukien pieni häiritsevä ribonukleiinihappo [RNA]) 4 kuukauden sisällä seulonnasta (jos yksittäinen annos on saatu) tai 12 kuukauden sisällä seulonnasta (jos vastaanotettiin useita annoksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osallistujat, joilla oli perinnöllinen angioödeema tyyppi I/tyyppi II (HAE-1/HAE-2), saivat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) neljän viikon välein viikoilla 1, 5, 9 ja 13.
Lääke: Plasebo
Plasebo-yhteensopiva liuos annosteltuna SC
Kokeellinen: Osa A: Donidalorsen 80 mg
Osallistujat, joilla oli HAE-1/HAE-2, saivat donidalorseenia, 80 mg, SC, joka 4. viikko viikoilla 1, 5, 9 ja 13.
Lääke: Donidalorsen
Donidalorsen annettiin SC
Muut nimet:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Kokeellinen: Osa B: Donidalorsen 80 mg
Osallistujat, joilla oli perinnöllinen angioödeema ja normaali C1-inhibiittori (HAE-nC1-INH), saivat donidalorseenia, 80 mg, SC, joka 4. viikko viikoilla 1, 5, 9 ja 13.
Lääke: Donidalorsen
Donidalorsen annettiin SC
Muut nimet:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikanormalisoitu HAE-hyökkäysten määrä (kuukaudessa) viikosta 1 viikkoon 17
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 17
Viikosta 1 hoitojakson loppuun HAE-kohtausten määrä laskettiin kullekin osallistujalle viikolta 1 - 28 päivään viimeisen annospäivän jälkeen esiintyneiden HAE-kohtausten lukumääränä jaettuna päivien lukumäärällä, jonka osallistuja osallistui ajanjaksoon, kerrottuna 28:lla. päivää. HAE-kohtaus määriteltiin tapahtumaksi, jossa oli kohtauksen merkkejä tai oireita vähintään yhdessä paikassa: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, joka koskee raajaa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai urogenitaalialuetta), vatsan angioödeema ( vatsakipu, vatsan turvotuksen kanssa tai ilman, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), kurkunpään angioödeema (stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristys tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus).
Viikosta 1 viikkoon 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikanormalisoitu tutkijan vahvistamien HAE-hyökkäysten määrä (kuukaudessa) viikosta 5 viikolle 17
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 17
Viikosta 5 hoitojakson loppuun asti HAE-kohtausten määrä laskettiin kullekin osallistujalle viikolta 5–28 päivään viimeisen annospäivän jälkeen esiintyneiden HAE-kohtausten lukumääränä jaettuna päivien lukumäärällä, jonka osallistuja osallistui ajanjaksoon, kerrottuna 28:lla. päivää. HAE-kohtaus määriteltiin tapahtumaksi, jossa oli kohtauksen merkkejä tai oireita vähintään yhdessä paikassa: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, joka koskee raajaa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai urogenitaalialuetta), vatsan angioödeema ( vatsakipu, vatsan turvotuksen kanssa tai ilman, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), kurkunpään angioödeema (stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristys tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus).
Viikko 5 - viikko 17
Aikanormalisoitu keskivaikeiden tai vakavien tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten määrä (kuukaudessa) viikosta 5 viikolle 17
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 17
Viikosta 5 hoitojakson loppuun asti HAE-kohtausten määrä laskettiin kullekin osallistujalle keskivaikeiden tai vaikeiden HAE-kohtausten lukumääränä viikosta 5–28 päivään viimeisen annostelun jälkeen jaettuna päivien lukumäärällä, jonka osallistuja osallistui ajanjaksoon. kerrottuna 28 päivällä. HAE-kohtaus määriteltiin tapahtumaksi, jossa oli kohtauksen merkkejä tai oireita vähintään yhdessä paikassa: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, joka koskee raajaa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai urogenitaalialuetta), vatsan angioödeema ( vatsakipu, vatsan turvotuksen kanssa tai ilman, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), kurkunpään angioödeema (stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristys tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus). HAE-kohtauksen vakavuus: Lievä: ohimenevä tai lievä epämukavuus, Keskivaikea: lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoittuneisuus, jonkin verran apua tarvitaan ja Vaikea: huomattava aktiivisuusrajoitus, apua tarvitaan.
Viikko 5 - viikko 17
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä viikolla 17
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 17
Kliininen vaste määriteltiin ≥ 50 %, ≥ 70 % tai ≥ 90 % laskuksi lähtötasosta HAE-kohtausten määrässä viikosta 5 viikkoon 17. HAE-kohtausten määrä laskettiin tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten lukumääränä, jotka ilmenivät viikosta 5 - 28 päivään viimeisen annoksen annon jälkeen, jaettuna päivien lukumäärällä, jonka osallistuja osallistui ajanjaksoon, kerrottuna 28 päivällä. HAE-kohtaus määriteltiin tapahtumaksi, jossa oli kohtauksen merkkejä tai oireita vähintään yhdessä paikassa: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, joka koskee raajaa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai urogenitaalialuetta), vatsan angioödeema ( vatsakipu, vatsan turvotuksen kanssa tai ilman, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), kurkunpään angioödeema (stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristys tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus).
Viikko 5 - viikko 17
Tutkijan vahvistamien akuuttia hoitoa vaativien HAE-kohtausten määrä viikosta 5 viikkoon 17
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 17
Viikosta 5 hoitojakson loppuun asti HAE-kohtausten määrä laskettiin kullekin osallistujalle akuuttia hoitoa vaativien HAE-kohtausten lukumääränä, jotka ilmenivät viikosta 5–28 päivään viimeisen annospäivän jälkeen jaettuna päivien lukumäärällä, joina osallistuja osallistui ajanjaksoon. kerrottuna 28 päivällä. HAE-kohtaus määriteltiin tapahtumaksi, jossa oli kohtauksen merkkejä tai oireita vähintään yhdessä paikassa: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, joka koskee raajaa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai urogenitaalialuetta), vatsan angioödeema ( vatsakipu, vatsan turvotuksen kanssa tai ilman, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), kurkunpään angioödeema (stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristys tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus). Akuuttia hoitoa vaativiin HAE-kohtauksiin sisältyivät tapausraporttilomakkeeseen (CRF) merkityt kohtaukset, joissa on ollut lääketieteellistä väliintuloa tai sairaalahoitoa.
Viikko 5 - viikko 17
Katkaistun korkean molekyylipainon kininogeenin (cHMWK) prosenttiosuus viikoilla 9 ja 17
Aikaikkuna: Viikot 9 ja 17
Korkean molekyylipainon kininogeeni (HMWK) on runsaasti plasmassa oleva proteiini, ja sillä on kriittinen rooli akuuteissa HAE-kohtauksissa. HAE-hyökkäyksen aikana plasman kallikreiini pilkkoo HMWK:ta tuottaen pilkottua HMWK:ta (cHMWK) ja bradykiniiniä, joka on tärkein biologinen peptidi, joka edistää turvotusta, joka on yksi HAE:n tunnusomaisista piirteistä. cHMWK-tasojen prosenttiosuus arvioitiin donidalorseenin farmakodynamiikan arvioimiseksi.
Viikot 9 ja 17
Prekallikrein (PKK) aktiivisuustasot viikoilla 9 ja 17
Aikaikkuna: Viikot 9 ja 17
Prekallikreiinillä (PKK) on kriittinen rooli akuuteissa HAE-kohtauksissa. HAE-hyökkäyksen aikana PKK aktivoituu muodostamaan plasman kallikreiiniä. Plasman kallikreiini pilkkoo HMWK:n tuottaen pilkottua HMWK:ta (cHMWK) ja bradykiniiniä, joka on tärkein biologinen peptidi, joka edistää turvotusta, joka on yksi HAE:n tunnusomaisista piirteistä. Prekallikreiinitasot mitattiin donidalorseenin farmakodynamiikan arvioimiseksi.
Viikot 9 ja 17
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät tilauslääkkeitä viikoilla 9 ja 17
Aikaikkuna: Viikot 9 ja 17
HAE:n hoitovaihtoehtoihin kuului kohtausten tilaushoito ja profylaksi. On-demand-lääkitysvaihtoehtoja olivat C1-INH:n (joko plasmaperäinen tai rekombinantti C1-INH-konsentraatti) täydentäminen ja BK2-reseptorin aktivaation estäminen (BK2-reseptorin antagonisti). Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät tilauslääkitystä viikolla 9 (päivä 57) ja viikolla 17 (hoitojakson lopussa).
Viikot 9 ja 17
Angioedeeman elämänlaatu (AE-QoL) -kyselyn kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 9 ja 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9 ja 17
AE-QoL kehitettiin mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) potilailla, joilla on toistuva angioedeema. AE-QoL on itse täytettävä kyselylomake, joka voidaan täyttää alle 5 minuutissa. Se sisältää 17 tuotetta neljällä alalla: toiminta, väsymys/mieliala, pelot/häpeä ja ruoka. Vastauksissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein. Osallistujakohtaiset pisteet kullekin toimialueelle laskettiin käyttämällä asianmukaista pisteytysalgoritmia, jota sovellettiin kunkin toimialueen kysymysvastauspisteisiin. Osallistujakohtaiset kokonaispisteet (mukaan lukien kaikki 4 aluetta) laskettiin samalla tavalla käyttäen kaikkien 17 kysymyksen vastauspisteitä. Pisteytysalgoritmin tulokset normalisoitiin asteikolla 0 (vähemmän haitallinen vaikutus) 100:aan (haitallisin vaikutus). Maailmanlaajuinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Analyyseihin käytettiin sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne, viikot 9 ja 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISIS 721744-CS2
  • 2019-001044-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia