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Kinesiophobie und körperliche Fitness und verwandte Faktoren bei der Lebertransplantation

23. Juli 2019 aktualisiert von: Bilge Taskin, Hacettepe University

Eine Bewertung von Gleichgewicht, Funktionsfähigkeit, Kinesiophobie und körperlicher Fitness bei Patienten mit Lebertransplantation

Kinesiophobie und körperliche Fitness und verwandte Faktoren bei der Lebertransplantation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sechzehn Personen über 18 Jahren, die sich vor mindestens einem Jahr einer Lebertransplantation im Hacettepe University Hospital unterzogen hatten, sowie 16 gesunde Probanden gleichen Alters und Geschlechts wurden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, die sich vor mindestens einem Jahr einer Lebertransplantation im Hacettepe University Hospital unterzogen hatten, kamen für die Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Hepatische Enzephalopathie
  • Fortschreitende Herz- und/oder Lungenerkrankung
  • Pathologien des Zentralnervensystems
  • Orthopädische Probleme, die körperliche Untersuchungen verhindern
  • Multiorgantransplantation
  • Kognitive Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lebertransplantation
Sechzehn Personen mit Lebertransplantation wurden in die Studie eingeschlossen, und ihre körperlichen und demografischen Merkmale der Personen wurden aufgezeichnet. Zur Beurteilung der körperlichen Fitness wurde der Senior Fitness Test (SFT) verwendet. Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) wurde verwendet, um Kinesiophobie zu bewerten; die Fatigue Impact Scale (FIS) und die Fatigue Severity Scale (FSS) zur Bewertung der Ermüdung; die Berg Balance Scale (BBS) und der Timed Up and Go Test (TUG) zur Bewertung des Gleichgewichts; der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zur Bestimmung des Grads der körperlichen Aktivität und die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Bewertung des psychischen Zustands.
Sonstiges: Bewertung von: 1. Funktionsfähigkeit 2. Körperliche Fitness 3. Grad der körperlichen Aktivität 4. Gleichgewicht 5. Kinesiophobie 6. Psychischer Status 7. Schweregrad der Ermüdung
Alle Lebertransplantationspatienten, die sich vor mindestens einem Jahr einer Transplantation unterzogen hatten, und gesunde Probanden wurden am ersten Tag ihrer Ankunft untersucht.
Gesunde Probanden
Sechzehn alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden wurden in die Studie eingeschlossen.
Sonstiges: Bewertung von: 1. Funktionsfähigkeit 2. Körperliche Fitness 3. Grad der körperlichen Aktivität 4. Gleichgewicht 5. Kinesiophobie 6. Psychischer Status 7. Schweregrad der Ermüdung
Alle Lebertransplantationspatienten, die sich vor mindestens einem Jahr einer Transplantation unterzogen hatten, und gesunde Probanden wurden am ersten Tag ihrer Ankunft untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Chair-Stand-Test: Bei diesem Test müssen die Personen wiederholt von einem Stuhl aufstehen und sich 30 Sekunden lang auf einen Stuhl setzen. Die Anzahl der Stände wird erfasst.
10 Minuten
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Bizeps-Curl-Test: Dies erfordert, dass Menschen wiederholt einen 5 lb (2,27) Gewicht heben kg) (für Frauen) oder 8 lb (3,63 kg) (für Männer) für 30 Sekunden. Die Anzahl der Aufzüge wird erfasst.
10 Minuten
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 30 Minuten
Der 6-Minuten-Gehtest: Dieser wird in Distanz (m) gemessen und spiegelt die aerobe Ausdauer wider. Bei der ursprünglichen Version des Senioren-Fitnesstests mussten die Teilnehmer auf einer geraden Linie gehen.
30 Minuten
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Chair Sit and Reach Test: Dieser wird in Abstand (cm) gemessen und spiegelt die Flexibilität des Unterkörpers wider.
5 Minuten
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Rückenkratztest: Dieser wird in Distanz (cm) gemessen und spiegelt die Flexibilität des Oberkörpers wider.
5 Minuten
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 10 Minuten
Der 8-Fuß-Up-and-Go-Test: Dieser wird in Zeit (Sekunden) gemessen und spiegelt Beweglichkeit und dynamisches Gleichgewicht wider.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinesiophobie
Zeitfenster: 15 Minuten
Kinesiophobie wurde bei allen Teilnehmern anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) bewertet. Der TSK ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen und die Punktzahl reicht von 17 bis 68, wobei die höheren Punktzahlen einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen.
15 Minuten
Gleichgewicht
Zeitfenster: 20 Minuten
Zur Bewertung des Gleichgewichts wurde die Berg Balance Scale (BBS) verwendet. Die BBS besteht aus 14 Items, die einfache Mobilitätsaufgaben beinhalten und die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Das Kompetenzniveau für jede Aktivität, eine Bewertung von „0“ wird vergeben, wenn der Teilnehmer die Aufgabe nicht bewältigen kann und a Die Punktzahl „4“ wird vergeben, wenn der Teilnehmer die Aufgabe nach dem zugeordneten Kriterium lösen kann. Die maximale Gesamtpunktzahl des Tests beträgt 56.
20 Minuten
Gleichgewicht
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Timed Up and Go Test wurde verwendet, um die Gleichgewichtsleistung von Personen während der Bewegung zu bewerten. Für die Startposition sitzt ein Teilnehmer auf einem Stuhl mit Standardhöhe und misst einen Abstand von 3 Metern zum Stuhl. Der Test-Timer startet vom Kliniker in dem Moment, in dem der Kliniker „Los“ sagt, der Teilnehmer steht von einem Stuhl auf, geht 3 Meter, dreht sich um 180° um eine vorgesehene Stelle, geht zurück zum Sitz, wenn sich der Teilnehmer hinsetzt, beginnt der Test gestoppt.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NACIYEVARDAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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