- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04033978
Zerebrale Auswirkungen der kognitiven Sanierung für Menschen mit Schizophrenie (IMPACTRCS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den kognitiven Defiziten, die mit Schizophrenie assoziiert sind, ist die Neigung zu voreiligen Schlüssen eine häufige Folge der Veränderung des Entscheidungsprozesses. Diese Voreingenommenheit zeichnet sich durch eine schnelle Entscheidungsfindung aus, wenn probabilistische Urteile erforderlich wären.
Kognitive Remediation zielt darauf ab, die Auswirkungen kognitiver Defizite zu reduzieren. Das Programm, das in der vorliegenden Studie verwendet wird, konzentriert sich auf die Verzerrung „Jump-to-Conclusio“. Bei Schizophrenie wurde die positive Wirkung von Programmen, die auf eine solche Verzerrung und allgemeiner auf soziale Kognition abzielen, bereits in zahlreichen Studien gezeigt. Trotz der Tatsache, dass voreilige Schlüsse eines der Hauptziele dieser Programme sind, sind ihre Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung in der Literatur kaum untersucht.
Das Programm sollte sich auf die Entscheidungsfindung auswirken und die Neigung zu voreiligen Schlüssen reduzieren. Die Vorteile werden wahrscheinlich mit einer Änderung des P300-Signals verbunden sein. Sie werden wahrscheinlich früher und mit größeren Amplituden auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankreich, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen, die an Schizophrenie leiden, erhalten das DSM-5
- Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Französische Muttersprache
- Medikamentös mit Aripiprazol
- Medikation im letzten Monat unverändert
- Stabile Symptomatik
- Personen, die der Forschung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Sucht (Tabak ausgenommen)
- Neurologische Erkrankungen (Gefäßerkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Infektionen…)
- Somatische Medikamente mit zerebraler Wirkung (z. B. Kortikoide)
- Schwangere, Personen mit Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm der kognitiven Korrektur
Die Teilnehmer werden in eine kognitive Remediationsgruppe eingeschrieben.
Das Programm dauert 10 Wochen und besteht aus 10 Teilnehmern.
Dieses Programm basiert auf Strategielernen und zielt darauf ab, das Phänomen des vorschnellen Abschlusses zu reduzieren.
|
10 Sitzungen, die sich mit Emotionserkennung befassen, zum Schluss springen, Attributionsstil.Programm
dauert 10 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden in eine Informationskontrollgruppe aufgenommen.
Sie erhalten Informationen über den psychosozialen Rehabilitations- und Genesungsprozess.
Das Programm dauert 10 Wochen.
|
10 Sitzungen, die sich mit psychosozialer Rehabilitation, neuropsychologischer Bewertung, Stigmatisierung, Genesungsprozess und schweren psychischen Störungen im Allgemeinen befassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zum Schluss springen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das primäre Ergebnis wird die Änderung vor und nach der Intervention des korrekten Ansprechprozentsatzes sein.
Er wird durch Messen der Amplitude der Wellen P300 und N200 des Elektroenzephalogramms erhalten.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychisches Wohlbefinden Warwick-Edinburg (WEMWBS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Ergebnismaß des psychischen Wohlbefindens ist die Bewertung der Skalenmodifikation vor und nach der Intervention.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 14 Items.
|
12 Wochen
|
|
Die positiven und die negativen Symptome (PANNS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Maß der kognitiven Funktionsfähigkeit wird die Änderung vor und nach der Intervention der Punktzahl sein, die bei der vorgeschlagenen neuropsychologischen Bewertung (Executive, Attentional und Social) erhalten wurde.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: FRANCK Nicolas, Professor, CH Le Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A00813-54
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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