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Zerebrale Auswirkungen der kognitiven Sanierung für Menschen mit Schizophrenie (IMPACTRCS)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier
Neurokognitive Defizite sind bei Menschen mit Schizophrenie häufig. Im Gegensatz zu positiven Symptomen werden kognitive Defizite nicht durch Antipsychotika reduziert. Sie können sehr behindernd sein, insbesondere für die soziale und berufliche Rehabilitation. Kognitive Defizite können primäre Prozesse wie Aufmerksamkeit oder eher integrative Prozesse betreffen. Auch die soziale Kognition wird massiv verändert. Infolgedessen wird die Entscheidungsfindung häufig durch das Phänomen des „Jumping-to-Conclusio“ (JTC) verändert. Menschen, die voreilige Schlüsse ziehen, treffen Entscheidungen, ohne über die notwendigen Informationen zu verfügen, um sich ihres Urteils sicher zu sein. Darüber hinaus weisen Menschen, die an Schizophrenie leiden, auch Unterschiede in der zerebralen Aktivität auf. Beispielsweise erscheint der an exekutiven Prozessen beteiligte P300 später und mit einer kleineren Amplitude. Viele kognitive Korrekturprogramme wurden entwickelt, um diese Defizite zu überwinden. Ihre Wirksamkeit ist bewiesen. Ihre Auswirkungen auf die zerebrale Aktivität wurden jedoch in der Literatur nicht ausführlich untersucht, insbesondere in Bezug auf Änderungen der Entscheidungsfindung. Das vorliegende Projekt wird ein kognitives Sanierungsprogramm verwenden, das sich auf die soziale Entscheidungsfindung konzentriert, um seine Effizienz auf JTC und die potenziellen Veränderungen in der zerebralen Aktivität, die es hervorrufen kann, zu testen. Dieses von der SCIT (Social Cognition and Interaction Technique) inspirierte Programm basiert auf 10 Sitzungen (1 pro Woche). Die Teilnehmer werden vor und nach der Sanierung/Kontrollgruppe mit 3 experimentellen Aufgaben getestet. Die zerebrale Aktivität wird mit einer EEG-Haube gemessen. Sie werden auch einer neuropsychologischen Untersuchung und einer symptomatischen Untersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter den kognitiven Defiziten, die mit Schizophrenie assoziiert sind, ist die Neigung zu voreiligen Schlüssen eine häufige Folge der Veränderung des Entscheidungsprozesses. Diese Voreingenommenheit zeichnet sich durch eine schnelle Entscheidungsfindung aus, wenn probabilistische Urteile erforderlich wären.

Kognitive Remediation zielt darauf ab, die Auswirkungen kognitiver Defizite zu reduzieren. Das Programm, das in der vorliegenden Studie verwendet wird, konzentriert sich auf die Verzerrung „Jump-to-Conclusio“. Bei Schizophrenie wurde die positive Wirkung von Programmen, die auf eine solche Verzerrung und allgemeiner auf soziale Kognition abzielen, bereits in zahlreichen Studien gezeigt. Trotz der Tatsache, dass voreilige Schlüsse eines der Hauptziele dieser Programme sind, sind ihre Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung in der Literatur kaum untersucht.

Das Programm sollte sich auf die Entscheidungsfindung auswirken und die Neigung zu voreiligen Schlüssen reduzieren. Die Vorteile werden wahrscheinlich mit einer Änderung des P300-Signals verbunden sein. Sie werden wahrscheinlich früher und mit größeren Amplituden auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, die an Schizophrenie leiden, erhalten das DSM-5
  • Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Französische Muttersprache
  • Medikamentös mit Aripiprazol
  • Medikation im letzten Monat unverändert
  • Stabile Symptomatik
  • Personen, die der Forschung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Sucht (Tabak ausgenommen)
  • Neurologische Erkrankungen (Gefäßerkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Infektionen…)
  • Somatische Medikamente mit zerebraler Wirkung (z. B. Kortikoide)
  • Schwangere, Personen mit Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm der kognitiven Korrektur
Die Teilnehmer werden in eine kognitive Remediationsgruppe eingeschrieben. Das Programm dauert 10 Wochen und besteht aus 10 Teilnehmern. Dieses Programm basiert auf Strategielernen und zielt darauf ab, das Phänomen des vorschnellen Abschlusses zu reduzieren.
10 Sitzungen, die sich mit Emotionserkennung befassen, zum Schluss springen, Attributionsstil.Programm dauert 10 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden in eine Informationskontrollgruppe aufgenommen. Sie erhalten Informationen über den psychosozialen Rehabilitations- und Genesungsprozess. Das Programm dauert 10 Wochen.
10 Sitzungen, die sich mit psychosozialer Rehabilitation, neuropsychologischer Bewertung, Stigmatisierung, Genesungsprozess und schweren psychischen Störungen im Allgemeinen befassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Schluss springen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis wird die Änderung vor und nach der Intervention des korrekten Ansprechprozentsatzes sein. Er wird durch Messen der Amplitude der Wellen P300 und N200 des Elektroenzephalogramms erhalten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden Warwick-Edinburg (WEMWBS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnismaß des psychischen Wohlbefindens ist die Bewertung der Skalenmodifikation vor und nach der Intervention. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 14 Items.
12 Wochen
Die positiven und die negativen Symptome (PANNS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Maß der kognitiven Funktionsfähigkeit wird die Änderung vor und nach der Intervention der Punktzahl sein, die bei der vorgeschlagenen neuropsychologischen Bewertung (Executive, Attentional und Social) erhalten wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: FRANCK Nicolas, Professor, CH Le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00813-54

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kognitive Abhilfe

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