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Eine Studie zu C-CAR066 bei Patienten mit r/r-B-Zell-Lymphom, die eine CD19-CAR-T-Therapie erhielten

24. Mai 2024 aktualisiert von: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD20 CAR-T (C-CAR066) bei Patienten mit r/r B-Zell-Lymphom, die eine CD19 CAR-T-Therapie erhielten

Die Studie ist eine einarmige, monozentrische, nicht randomisierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von C-CAR066 bei der Behandlung von r/r-B-Zell-Lymphomen zu bewerten, die eine CD19-CAR-T-Therapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen 12 Patienten aufgenommen werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von C-CAR066 zu bewerten. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine Einzeldosis C-CAR066-Injektion.

Die Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen umfassen: Screening, Vorbehandlung (Zellprodukt-Präparation; lymphodepletierende Chemotherapie), Behandlung und Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Alter 14-70 Jahre alt, männlich oder weiblich
  3. Patienten mit CD20+ DLBCL (einschließlich PMBL und laut NCCN. Non-Hodgkin-Lymphom-Richtlinien (2019 Version 1.0) , mindestens eine messbare Läsion (LDi≥ 1,5 cm);
  4. r/r Patienten, die zuvor eine CD19-CAR-T-Therapie erhalten haben;
  5. Mindestens eine Woche vom Ende des Behandlungsschemas (Bestrahlung, Chemotherapie, mAk usw.) bis zur Apherese;
  6. Innerhalb von 1 Woche vor der Infusion wurde keine immunsuppressive Therapie angewendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine systemische Therapie;
  7. Keine mAb-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Infusion
  8. LVEF≥ 50 % (UCG)
  9. Keine aktiven Lungeninfektionen, normale Lungenfunktion und SpO2≥92 %
  10. Keine Kontraindikationen für Apherese;
  11. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  12. ECOG-Score 0 oder 1
  13. Die Apherese wurde vom Labor erhalten und erfüllte die Anforderungen für die Herstellung von CAR-T-Zellen

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Zellprodukte
  2. Laborkriterien: Gesamtbilirubin im Serum ≥ 2 mg/dl, Albumin ≤ 35 g/l, AST und ALT ≥ 5 x ULN, Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl, ANC ≤ 750/μl, Blutplättchen ≤ 50 x 10^9/l
  3. ein erbliches Syndrom wie Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom usw. haben;
  4. Gemäß den NYHA-Standards zur Einstufung der Herzfunktion Patienten mit Herzfunktionsstörungen Grad III oder IV；
  5. Eine Geschichte der QT-Verlängerung
  6. Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
  7. Schwere aktive Infektionen (außer einfache Harnwegsinfektionen, bakterielle Pharyngitis) oder derzeitige intravenöse Infusion von Antibiotika oder intravenöse Infusion von Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor der Zellinfusion. Allerdings sind prophylaktische antibiotische, antivirale und antimykotische Infektionsbehandlungen zulässig;
  8. Personen, die mit HIV, HBV, HCV und TPPA/RPR infiziert sind, und Träger mit HBV;

  9. Personen, die nicht sterilisiert sind, haben eine der folgenden Bedingungen:

    1. schwanger/stillend sind; oder
    2. geplante Schwangerschaft während der Studie; oder
    3. fruchtbar zu sein und keine wirksame Verhütung anwenden zu können;
  10. Die Ermittler sind der Ansicht, dass das Subjekt unter anderen Bedingungen leidet, die für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: C-CAR066
Autologes C-CAR066 (CD20-gerichtete CAR-T-Zelle), verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Biologisch: CD20-gerichtete CAR-T-Zellen mit dem CliniMACS Prodigy®-System
Autologe CD20-gerichtete CAR-T-Zellen der 2. Generation, einmalige intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • C-CAR066

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der C-CAR066-Infusion
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Bis zu 12 Wochen nach der C-CAR066-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der C-CAR066-Infusion
Der Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichten
Bis zu 24 Monate nach der C-CAR066-Infusion
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der C-CAR066-Infusion
Der Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Antwort erreichten
Bis zu 24 Monate nach der C-CAR066-Infusion
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der C-CAR066-Infusion
Die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes nach der C-CAR066-Infusion
Bis zu 24 Monate nach der C-CAR066-Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der C-CAR066-Infusion
Die Zeit von der C-CAR066-Infusion bis zum Datum der Progression gemäß Lugano 2014-Kriterien oder Tod
Bis zu 24 Monate nach der C-CAR066-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der C-CAR066-Infusion
Zeit von der C-CAR066-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 24 Monate nach der C-CAR066-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0504-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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