Un estudio de C-CAR066 en sujetos con linfoma de células B r/r que recibieron terapia CD19 CAR-T

Criterios de inclusión:

1. Se ofreció como voluntario para participar en este estudio y firmó el consentimiento informado.
2. Edad 14-70 años, hombre o mujer
3. Pacientes con DLBCL CD20+ (incluyendo PMBL y según la NCCN. Directrices sobre el linfoma no Hodgkin (versión 1.0 de 2019) , al menos una lesión medible (LDi≥ 1,5 cm);
4. r/r pacientes que recibieron tratamiento previo con CD19 CAR-T;
5. Al menos una semana desde el final del régimen de tratamiento (radiación, quimioterapia, mAb, etc.) hasta la aféresis;
6. No se usó terapia inmunosupresora dentro de la semana anterior a la infusión, incluida, entre otras, la terapia sistémica;
7. Sin tratamiento con mAb en las 2 semanas anteriores a la infusión
8. FEVI ≥ 50% (UCG)
9. Sin infecciones pulmonares activas, función pulmonar normal y SpO2≥92%
10. Sin contraindicaciones de la aféresis;
11. Supervivencia esperada ≥ 3 meses
12. Puntuación ECOG 0 o 1
13. La aféresis fue recibida por laboratorio y cumplió con los requisitos para la fabricación de células CAR-T

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de alergia a productos celulares.
2. Criterios de laboratorio: Bilirrubina sérica total ≥2mg/dl, albúmina≤35g/L, AST y ALT ≥5 x LSN, Creatinina≥2,0mg/dl, ANC≤750/ul, Plaquetas≤ 50x10^9/L
3. Tiene un síndrome hereditario como la anemia de Fanconi, el síndrome de Kostmann, el síndrome de Shwachman, etc.
4. De acuerdo con los estándares de clasificación de la función cardíaca de la NYHA, los pacientes con disfunción cardíaca de grado III o IV;
5. Una historia de prolongación del intervalo QT
6. Pacientes con afectación del sistema nervioso central
7. Infecciones activas graves (excepto infecciones simples del tracto urinario, faringitis bacteriana), o actualmente bajo infusión intravenosa de antibióticos, o infusión intravenosa de antibióticos dentro de 1 semana antes de la infusión de células. Sin embargo, los tratamientos profilácticos con antibióticos, antivirales y antimicóticos están permitidos;
8. Personas infectadas por VIH, VHB, VHC y TPPA/RPR, y portadores de VHB;

9. Los sujetos que no están esterilizados tienen alguna de las siguientes condiciones:

   1. está embarazada/lactando; o
   2. embarazo planificado durante el ensayo; o
   3. ser fértil y no poder utilizar métodos anticonceptivos eficaces;
10. Los investigadores consideran que el sujeto tiene otras condiciones que no son adecuadas para este ensayo.