Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie C-CAR066 u pacjentów z chłoniakiem z komórek B r/r, którzy otrzymali terapię CD19 CAR-T

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Aibin Liang，MD，Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CD20 CAR-T(C-CAR066) u pacjentów z chłoniakiem z komórek B r/r, którzy otrzymali terapię CD19 CAR-T

Badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności C-CAR066 w leczeniu chłoniaka z komórek B r/r, u którego zastosowano terapię CD19 CAR-T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu planuje się włączenie 12 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności C-CAR066. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają pojedynczą dawkę zastrzyku C-CAR066.

Badanie będzie obejmowało następujące kolejne fazy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego; chemioterapia limfodeplecyjna), leczenie i obserwacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę
  2. Wiek 14-70 lat, mężczyzna lub kobieta
  3. Pacjenci z CD20+ DLBCL (w tym PMBL i według NCCN. Wytyczne dotyczące chłoniaków nieziarniczych (wersja 1.0 z 2019 r.) , co najmniej jedna mierzalna zmiana (LDi≥ 1,5 cm);
  4. r/r pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię CD19 CAR-T;
  5. Co najmniej tydzień od zakończenia schematu leczenia (naświetlanie, chemioterapia, mAb itp.) do aferezy;
  6. W ciągu 1 tygodnia przed infuzją nie stosowano żadnej terapii immunosupresyjnej, w tym między innymi terapii ogólnoustrojowej;
  7. Brak leczenia mAb w ciągu 2 tygodni przed infuzją
  8. LVEF ≥ 50% (UCG)
  9. Brak aktywnych infekcji płucnych, prawidłowa czynność płuc i SpO2≥92%
  10. Brak przeciwwskazań do aferezy;
  11. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  12. Wynik ECOG 0 lub 1
  13. Afereza została odebrana przez laboratorium i spełniła wymagania do produkcji komórek CAR-T

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają historię alergii na produkty komórkowe
  2. Kryteria laboratoryjne: bilirubina całkowita w surowicy ≥2mg/dl, albumina≤35g/l, AspAT i AlAT ≥5 x GGN, kreatynina ≥2,0mg/dl, ANC≤750/ul, płytki krwi≤ 50x10^9/l
  3. Mają dziedziczny zespół, taki jak niedokrwistość Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana itp.;
  4. Zgodnie ze standardami oceny czynności serca NYHA pacjenci z dysfunkcją serca stopnia III lub IV;
  5. Historia wydłużenia odstępu QT
  6. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
  7. Ciężkie czynne infekcje (z wyjątkiem prostych infekcji dróg moczowych, bakteryjnego zapalenia gardła) lub aktualnie poddawanych dożylnym wlewom antybiotyków lub dożylnym wlewom antybiotyków w ciągu 1 tygodnia przed infuzją komórek. Dopuszczalne jest natomiast profilaktyczne leczenie antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi i przeciwgrzybiczymi;
  8. Osoby zakażone wirusem HIV, HBV, HCV i TPPA/RPR oraz nosiciele HBV;

  9. Pacjenci, którzy nie są sterylizowani, mają jeden z następujących warunków:

    1. są w ciąży/karmią piersią; Lub
    2. planowana ciąża w trakcie badania; Lub
    3. być płodnym i niezdolnym do stosowania skutecznej antykoncepcji;
  10. Badacze uważają, że pacjent ma inne warunki, które nie są odpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: C-CAR066
Autologiczne C-CAR066 (komórki T CAR skierowane na CD20) podawane w infuzji dożylnej (IV)
Biologiczny: Komórki CAR-T kierowane CD20 z systemem CliniMACS Prodigy®
Autologiczne komórki CAR-T drugiej generacji kierowane CD20, pojedyncza infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • C-CAR066

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po infuzji C-CAR066
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Do 12 tygodni po infuzji C-CAR066

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR066
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą i odpowiedź częściową
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR066
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR066
Odsetek osób, które uzyskały pełną odpowiedź
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR066
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR066
Czas od daty pierwszej odpowiedzi (PR lub CR) do daty progresji choroby lub zgonu po infuzji C-CAR066
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR066
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR066
Czas od infuzji C-CAR066 do daty progresji według kryteriów Lugano 2014 lub zgonu
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR066
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR066
Czas od infuzji C-CAR066 do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR066

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aibin Liang, MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0504-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami