C-CAR066-tutkimus potilailla, joilla oli r/r B-solulymfooma ja jotka saivat CD19 CAR-T -hoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
2. Ikä 14-70 vuotta, mies tai nainen
3. Potilaat, joilla on CD20+ DLBCL (mukaan lukien PMBL ja NCCN:n mukaan. non-Hodgkinin lymfooman ohjeet (2019 versio 1.0) , vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (LDi≥ 1,5 cm);
4. r/r potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa CD19 CAR-T -hoitoa；
5. Vähintään yksi viikko hoito-ohjelman (sädehoito, kemoterapia, mAb jne.) päättymisestä afereesiin;
6. Immunosuppressiivista hoitoa ei käytetty 1 viikkoon ennen infuusiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen hoito;
7. Ei mAb-hoitoa 2 viikkoa ennen infuusiota
8. LVEF≥ 50 % (UCG)
9. Ei aktiivisia keuhkoinfektioita, keuhkojen toiminta normaali ja SpO2≥92 %
10. Ei vasta-aiheita afereesille;
11. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
12. ECOG-pisteet 0 tai 1
13. Afereesi vastaanotettiin laboratorioon ja täytti CAR-T-solun valmistusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on aiemmin ollut allergia solutuotteille
2. Laboratoriokriteerit: Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 2 mg/dl, albumiini ≤ 35 g/l, ASAT ja ALT ≥ 5 x ULN, kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl, ANC≤750/uL, verihiutaleet≤ 50x10^9/l
3. sinulla on perinnöllinen oireyhtymä, kuten Fanconin anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä jne.
4. NYHA:n sydämen toiminnan luokitusstandardien mukaan potilaat, joilla on asteen III tai IV sydämen toimintahäiriö；
5. QT-ajan pitenemisen historia
6. Potilaat, joilla on keskushermostohäiriöitä
7. Vaikeat aktiiviset infektiot (paitsi yksinkertaiset virtsatietulehdukset, bakteeriperäinen nielutulehdus) tai parhaillaan antibioottien suonensisäinen infuusio tai antibioottien suonensisäinen infuusio viikon sisällä ennen soluinfuusiota. Profylaktiset antibiootti-, virus- ja sieni-infektioiden hoidot ovat kuitenkin sallittuja;
8. HIV-, HBV-, HCV- ja TPPA/RPR-tartunnan saaneet henkilöt ja HBV:n kantajat;

9. Koehenkilöillä, joita ei ole steriloitu, on jokin seuraavista tiloista:

   1. ovat raskaana/imettävät; tai
   2. suunniteltu raskaus kokeen aikana; tai
   3. on hedelmällinen eikä pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä;
10. Tutkijat katsovat, että koehenkilöllä on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.