Исследование C-CAR066 у субъектов с r/r B-клеточной лимфомой, получавших терапию CD19 CAR-T

Критерии включения:

1. Добровольно приняли участие в этом исследовании и подписали информированное согласие
2. Возраст 14-70 лет, мужчина или женщина
3. Пациенты с CD20+ DLBCL (включая PMBL и по данным NCCN. Руководство по неходжкинской лимфоме (2019 г., версия 1.0) , по крайней мере, одно измеримое поражение (LDi ≥ 1,5 см);
4. р/р пациенты, ранее получавшие терапию CD19 CAR-T;
5. Не менее одной недели от окончания режима лечения (лучевая терапия, химиотерапия, mAb и т. д.) до афереза;
6. Иммуносупрессивная терапия не применялась в течение 1 недели до инфузии, включая системную терапию, но не ограничиваясь ею;
7. Отсутствие лечения mAb в течение 2 недель до инфузии
8. ФВ ЛЖ≥ 50% (UCG)
9. Отсутствие активных легочных инфекций, нормальная функция легких и SpO2≥92%
10. Нет противопоказаний к аферезу;
11. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
12. Оценка ECOG 0 или 1
13. Аферез получен лабораторией и соответствует требованиям для изготовления CAR-T клеток.

Критерий исключения:

1. Иметь в анамнезе аллергию на клеточные продукты
2. Лабораторные критерии: общий билирубин сыворотки ≥2 мг/дл, альбумин ≤35 г/л, АСТ и АЛТ ≥5 x ВГН, креатинин ≥2,0 мг/дл, АНК≤750/мкл, тромбоциты≤ 50x10^9/л
3. Имеют наследственный синдром, такой как анемия Фанкони, синдром Костмана, синдром Швахмана и т. д.;
4. В соответствии со стандартами классификации сердечной функции NYHA пациенты с сердечной дисфункцией III или IV степени;
5. История удлинения интервала QT
6. Пациенты с поражением центральной нервной системы
7. Тяжелые активные инфекции (за исключением простых инфекций мочевыводящих путей, бактериального фарингита), либо внутривенные инфузии антибиотиков в настоящее время, либо внутривенные инфузии антибиотиков в течение 1 недели до инфузии клеток. Однако допустимо профилактическое лечение антибиотиками, противовирусными и противогрибковыми препаратами;
8. Люди, инфицированные ВИЧ, ВГВ, ВГС и TPPA/RPR, а также носители ВГВ;

9. Нестерилизованные субъекты имеют любое из следующих состояний:

   1. беременны/кормящие; или
   2. планируемая беременность во время судебного разбирательства; или
   3. быть фертильным и неспособным использовать эффективную контрацепцию;
10. Исследователи считают, что у субъекта есть другие состояния, которые не подходят для этого испытания.