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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KZR-616 bei Patienten mit AIHA und ITP (MARINA)

5. August 2020 aktualisiert von: Kezar Life Sciences, Inc.

Eine randomisierte, dosisblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KZR-616 bei der Behandlung von Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) und Immunthrombozytopenie (ITP)

Dies ist eine randomisierte, dosisblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der Behandlung mit KZR-616 bei Patienten mit aktiver autoimmuner hämolytischer Anämie oder Immunthrombozytopenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien
        • KZR Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • KZR Research Site
      • Genova, Italien
        • KZR Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • KZR Research Site
      • Poznań, Polen
        • KZR Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • KZR Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • KZR Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • KZR Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • KZR Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • KZR Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • KZR Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • KZR Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • KZR Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • KZR Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • KZR Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • KZR-616 Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • KZR Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • KZR Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • KZR Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • KZR Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • KZR Research Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • KZR Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Screening mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 18 kg/m2
  3. Haben Sie eine dokumentierte Diagnose von primärem oder sekundärem AIHA, ITP oder primärem Evans-Syndrom

  4. AIHA- oder ITP-Krankheitsaktivität wie folgt:

    1. ITP: Gemäß zentralen oder lokalen Laborbewertungen bei 2 getrennten Gelegenheiten im Abstand von ≥ 7 Tagen während des Screenings, ein mittlerer Thrombozytenwert (PLT) ≤ 30 × 109/l ohne individuellen PLT > 35 × 109/l; oder für Patienten, die eine konstante Dosis zulässiger ITP-Behandlungen erhalten: ein mittlerer PLT < 50 × 109 / l, ohne Zählung > 55 × 109 / l
    2. AIHA: Hgb ≤10 g/dL und Vorhandensein von 2 der folgenden:

    ich. Haptoglobin <untere Grenze des Normalwerts (LLN) ii. Korrigierte Retikulozytenzahl > obere Grenze des Normalwerts (ULN) iii. LDH >ULN iv. Indirektes Bilirubin >ULN.

  5. Dokumentiertes unzureichendes Ansprechen auf Intoleranz gegenüber ≥1 Standardbehandlungsansatz für AIHA oder ≥2 Standardbehandlungsansatz für ITP

Ausschlusskriterien:

  1. Systemischer Lupus erythematodes (SLE) mit bestätigtem Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom, positivem Lupus-Antikoagulans-Test, mäßig-hohem Anti-Cardiolipin-IgG- oder -IgM-Titer oder mäßig-hohem Anti-Beta2-Globuilin-IgG- oder -IgM-Titer oder schwerer zentraler Erkrankung Beteiligung des Nervensystems
  2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Koagulopathie, erblicher Thrombozytopenie, Anämie oder Familiengeschichte von Thrombozytopenie
  3. Geschichte der primären Immunschwäche
  4. Verwendung nicht zugelassener Medikamente innerhalb der angegebenen Auswaschzeiten vor dem Screening
  5. Kürzliche schwere oder andauernde Infektion oder Risiko einer schweren Infektion

  6. Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5×109/L (1500/mm3)
    3. Serum-Aspartat-Transaminase (AST), Serum-Alanin-Transaminase (ALT) oder Serum-alkalische Phosphatase > 2,5 × ULN
    4. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, wenn es außerhalb des zentralen Labornormalbereichs liegt und als klinisch signifikant erachtet wird
    5. International normalisierte Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 × ULN
    6. Immunglobulin G (IgG) <500 mg/dl
    7. Nur für ITP-Patienten: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN (3 × ULN für Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom).
  7. Vorhandensein einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder unkontrollierter Blutdruck oder verlängertes QT-Intervall
  8. Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplant während des Studienzeitraums
  9. Vorgeschichte eines thrombotischen oder embolischen Ereignisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  10. Klinischer Nachweis signifikanter instabiler oder unkontrollierter Erkrankungen
  11. Jede aktive oder vermutete Malignität oder dokumentierte Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen exzidierten und geheilten Zervixkarzinoms in situ oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A – KZR-616 30 mg
KZR-616 30 mg Subkutane (SC) Injektion wöchentlich für 13 Wochen
Arzneimittel: KZR-616
Die Patienten erhalten KZR-616 SC einmal wöchentlich. Patienten, die Arm A zugeordnet sind, erhalten 30 mg für 13 Wochen und Patienten, die Arm B zugeordnet sind, erhalten 30 mg für 1 Woche und dann 45 mg für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm B – KZR-616 45 mg
KZR-616 30 mg SC-Injektion wöchentlich für 1 Dosis, dann 45 mg wöchentlich für 12 Wochen.
Arzneimittel: KZR-616
Die Patienten erhalten KZR-616 SC einmal wöchentlich. Patienten, die Arm A zugeordnet sind, erhalten 30 mg für 13 Wochen und Patienten, die Arm B zugeordnet sind, erhalten 30 mg für 1 Woche und dann 45 mg für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline bis Woche 13 bei interessierenden hämatologischen Parametern bei auswertbaren Patienten (Hgb für AIHA; Thrombozyten [PLT] für ITP)
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach der KZR-616-Injektion
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach KZR-616-Injektion
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Mittlere Veränderung der interessierenden hämatologischen Parameter (Hgb für AIHA; PLT für ITP) in der Intent-to-treat (ITT)-Population von Baseline bis Woche 13
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Mittlere Veränderung der interessierenden hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Hgb für AIHA; PLT für ITP)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Anteil der Patienten mit Ansprechen in Woche 13
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Anteil der Patienten im Laufe der Zeit mit einem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Anteil der Patienten im Laufe der Zeit mit Ansprechverlust
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Anteil der Patienten im Laufe der Zeit mit anhaltendem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Mittlere Änderung von Baseline im Laufe der Zeit in Hct
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Mittlere Veränderung der Laktatdehydrogenase (LDH) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Veränderung von Baseline im Laufe der Zeit in den Scores der globalen Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen für 25 Wochen
Die PtGA ist eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 100. Die Patienten geben eine globale Bewertung ihrer Krankheit für den Tag des Besuchs als Antwort auf die Aussage „In Anbetracht aller Auswirkungen Ihrer Krankheit auf Sie, bewerten Sie bitte, wie Sie sich heute fühlen, indem Sie auf die Zeile klicken oder tippen:“ mit eine 100-Punkte-VAS, wobei 0 „sehr gut, keine Symptome“ und 100 „sehr schlecht, sehr schwere Symptome“ bedeutet.
Baseline und alle 4 Wochen für 25 Wochen
Für AIHA: Anteil der Patienten mit einem Hgb > 12 g/dl oder 2 g/dl höher als der Ausgangswert bei W13
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Für AIHA: Anzahl der Bluttransfusionen und verabreichten Bluteinheiten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Für ITP: Anzahl der Thrombozytentransfusionen und verabreichte Thrombozyteneinheiten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von KZR-616 bei Patienten mit AIHA oder ITP, bewertet durch Überwachung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 25 Wochen
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) nach KZR-616-Injektion
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) nach KZR-616-Injektion
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach der KZR-616-Injektion
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach KZR-616-Injektion
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Halbwertszeit (T1/2) nach Injektion von KZR-616
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Halbwertszeit (T1/2) nach Injektion von KZR-616
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kezar Life Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KZR-616-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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