- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04044404
Anwendung der integrierten Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie zur Prävention von Nierenerkrankungen und deren Fortschreiten
In dieser Studie würde eine prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die integrierte Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie mit Elastographie als Kerntechnologie zur umfassenden und genauen Beurteilung von Nierenschäden und -reparaturen zu etablieren und die klinische Diagnosechance von Nierenschäden zu verbessern ( oder Nierenfibrose).
In Kombination mit den dynamischen Veränderungen von Biomarkern (Entzündungsfaktoren, von Immunzellen ausgeschüttete Zytokine usw.) nach einer Nierenschädigung würde die Forschung zur Prognose von Nierenerkrankungen mit der Ultraschall-Elastographie-Technologie als Kern erforscht, was darauf abzielt, eine wissenschaftliche Grundlage zu schaffen für die Anwendung der ultraschallintegrierten Präzisionsdiagnosetechnologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für die Gruppen A bis C: 18–70-jähriger Patient, der mit Atemanhalte-, Atemanhalte- und Atemausatmungsbewegungen kooperieren und ohne Hindernisse kommunizieren kann, eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat und eine abnormale Nierenerkrankung oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) aufweist ( 15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) oder Proteinurie > 1 g/24 h aus irgendeinem Grund.
Für fDGF bei Nierentransplantationspatienten: 18- bis 65-jähriger Patient, der mit Atemanhalte-, Atemanhalte- und Atemausatmungsbewegungen kooperieren und ohne Hindernisse kommunizieren kann, eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat und ab Mai 2019 Nierentransplantationsempfänger in unserem Krankenhaus aufgenommen hat November 2019.
Beschreibung
Einschlusskriterien
für A- und C-Gruppe 1,18–70 Jahre alt; das Geschlecht ist nicht begrenzt; 2. Patienten, die mit Atemanhalte-, Atemanhalte- und Atemausatmungsbewegungen kooperieren und ohne Hindernisse kommunizieren können.
3. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet; 4.Abnormale Nierenpathologie oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) oder Proteinurie > 1 g/24 h aus irgendeinem Grund.
für eine Nierentransplantation
- 18-70 Jahre alt; das Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Es kann mit Atemanhalte-, Atemanhalte- und Ausatmungsbewegungen kooperieren und ohne Hindernisse kommunizieren.
- Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet;
- Nierentransplantierte in unserem Krankenhaus von Mai 2019 bis November 2019
Ausschlusskriterien
für A auf C-Gruppe
- Kann nicht kooperieren, kann sich nicht mindestens 10 Minuten lang hinlegen, Bewusstlosigkeit, schwere Hypoxie, Unruhe, Notwendigkeit, Patienten zu retten.
- Patienten mit Schwangerschaft oder Krebs;
- Es gibt andere schwere Krankheiten, die die Forscher nicht für geeignet halten, an diesem Experiment teilzunehmen.
Absolute Kontraindikationen einer Nierenpunktion, ① Offensichtliche Blutungsneigung; ②Schwere Hypertonie (systolischer Druck über 180 mm Hg oder diastolischer Druck über 115 mm Hg); ③Psychiatrische Patienten oder nicht kooperierende Bediener und isolierte Niere (kleine Niere) Oder relative Kontraindikationen einer Nierenpunktion: ① Aktive Pyelonephritis, Nierentuberkulose, Hydronephrose oder Pyonephrose, ②Nierenabszess oder perirenaler Abszess. ③Nierentumoren oder Nierenaneurysmen. ④Polyzystische Niere oder Nierenzyste. ⑤Die Nierenposition ist zu hoch (tiefes Einatmen des unteren Nierenpols liegt nicht unterhalb der zwölf Rippen) oder die Niere wandert. ⑥Fettleibigkeit, schwerer Aszites.
b)für eine Nierentransplantation
- Kann nicht kooperieren, kann sich nicht mindestens 10 Minuten lang hinlegen, Bewusstlosigkeit, schwere Hypoxie, Unruhe, Notwendigkeit, Patienten zu retten.
- Patienten mit Schwangerschaft oder Krebs;
- Es gibt andere schwere Krankheiten, die die Forscher nicht für geeignet halten, an diesem Experiment teilzunehmen.
- Absolute Kontraindikationen einer Nierenpunktion, ① Offensichtliche Blutungsneigung; ②Schwere Hypertonie (systolischer Druck über 180 mm Hg oder diastolischer Druck über 115 mm Hg); ③Psychiatrische Patienten oder nicht kooperierende Bediener und isolierte Niere (kleine Niere) Oder relative Kontraindikationen einer Nierenpunktion: ① Aktive Pyelonephritis, Nierentuberkulose, Hydronephrose oder Pyonephrose, ②Nierenabszess oder perirenaler Abszess. ③Nierentumoren oder Nierenaneurysmen. ④Polyzystische Niere oder Nierenzyste. ⑤Die Nierenposition ist zu hoch (tiefes Einatmen des unteren Nierenpols liegt nicht unterhalb der zwölf Rippen) oder die Niere wandert. ⑥Fettleibigkeit, schwerer Aszites.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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A auf C-Gruppe
Akut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
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Vergleichen Sie die integrierte Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie (Ultraschall-Elastographie) mit dem diagnostischen Goldstandard für Nierenerkrankungen – der Nierenbiopsie
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funktionelle verzögerte Transplantatfunktionsgruppe
Patienten mit funktioneller verzögerter Transplantatfunktion (fDGF) nach Nierentransplantation
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Vergleichen Sie die integrierte Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie (Ultraschall-Elastographie) mit dem diagnostischen Goldstandard für Nierenerkrankungen – der Nierenbiopsie
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Normal
ohne funktionelle Nierenschädigung
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Vergleichen Sie die integrierte Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie (Ultraschall-Elastographie) mit dem diagnostischen Goldstandard für Nierenerkrankungen – der Nierenbiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des Kreatinins um mehr als 50 %
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
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Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des Kreatinins um mehr als 50 % des Ausgangswertes.
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1. Monat-12 Monat
|
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Anzahl der Patienten mit Beginn einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
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für Nicht-Transplantationspatienten
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1. Monat-12 Monat
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Sterberate
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
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für alle Patienten
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1. Monat-12 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
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(akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
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1. Monat-12 Monat
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Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
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(Gehirnblutung, Subarachnoidalblutung, ischämischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Tod aufgrund zerebrovaskulärer Erkrankungen);
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1. Monat-12 Monat
|
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Anzahl der Patienten mit neuen schweren Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
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für alle Nierenschäden
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1. Monat-12 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einer Kreatinin-Erholung innerhalb von 7 Tagen unter 70 %.
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
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für Nierentransplantationspatienten
|
1. Monat-12 Monat
|
|
Anzahl der Patienten mit Allotransplantatverlust
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
|
für Nierentransplantationspatienten
|
1. Monat-12 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ2018049
- 2019-52-K33 (Andere Kennung: China-Japan Friendship Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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