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Anwendung der integrierten Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie zur Prävention von Nierenerkrankungen und deren Fortschreiten

23. November 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

In dieser Studie würde eine prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die integrierte Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie mit Elastographie als Kerntechnologie zur umfassenden und genauen Beurteilung von Nierenschäden und -reparaturen zu etablieren und die klinische Diagnosechance von Nierenschäden zu verbessern ( oder Nierenfibrose).

In Kombination mit den dynamischen Veränderungen von Biomarkern (Entzündungsfaktoren, von Immunzellen ausgeschüttete Zytokine usw.) nach einer Nierenschädigung würde die Forschung zur Prognose von Nierenerkrankungen mit der Ultraschall-Elastographie-Technologie als Kern erforscht, was darauf abzielt, eine wissenschaftliche Grundlage zu schaffen für die Anwendung der ultraschallintegrierten Präzisionsdiagnosetechnologie.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of nephrology , Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die Gruppen A bis C: 18–70-jähriger Patient, der mit Atemanhalte-, Atemanhalte- und Atemausatmungsbewegungen kooperieren und ohne Hindernisse kommunizieren kann, eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat und eine abnormale Nierenerkrankung oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) aufweist ( 15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) oder Proteinurie > 1 g/24 h aus irgendeinem Grund.

Für fDGF bei Nierentransplantationspatienten: 18- bis 65-jähriger Patient, der mit Atemanhalte-, Atemanhalte- und Atemausatmungsbewegungen kooperieren und ohne Hindernisse kommunizieren kann, eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat und ab Mai 2019 Nierentransplantationsempfänger in unserem Krankenhaus aufgenommen hat November 2019.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. für A- und C-Gruppe 1,18–70 Jahre alt; das Geschlecht ist nicht begrenzt; 2. Patienten, die mit Atemanhalte-, Atemanhalte- und Atemausatmungsbewegungen kooperieren und ohne Hindernisse kommunizieren können.

    3. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet; 4.Abnormale Nierenpathologie oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (15 <GFR<90 ml/min.1.73 m2) oder Proteinurie > 1 g/24 h aus irgendeinem Grund.

  2. für eine Nierentransplantation

    1. 18-70 Jahre alt; das Geschlecht ist nicht begrenzt;
    2. Es kann mit Atemanhalte-, Atemanhalte- und Ausatmungsbewegungen kooperieren und ohne Hindernisse kommunizieren.
    3. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet;
    4. Nierentransplantierte in unserem Krankenhaus von Mai 2019 bis November 2019

Ausschlusskriterien

  1. für A auf C-Gruppe

    1. Kann nicht kooperieren, kann sich nicht mindestens 10 Minuten lang hinlegen, Bewusstlosigkeit, schwere Hypoxie, Unruhe, Notwendigkeit, Patienten zu retten.
    2. Patienten mit Schwangerschaft oder Krebs;
    3. Es gibt andere schwere Krankheiten, die die Forscher nicht für geeignet halten, an diesem Experiment teilzunehmen.
    4. Absolute Kontraindikationen einer Nierenpunktion, ① Offensichtliche Blutungsneigung; ②Schwere Hypertonie (systolischer Druck über 180 mm Hg oder diastolischer Druck über 115 mm Hg); ③Psychiatrische Patienten oder nicht kooperierende Bediener und isolierte Niere (kleine Niere) Oder relative Kontraindikationen einer Nierenpunktion: ① Aktive Pyelonephritis, Nierentuberkulose, Hydronephrose oder Pyonephrose, ②Nierenabszess oder perirenaler Abszess. ③Nierentumoren oder Nierenaneurysmen. ④Polyzystische Niere oder Nierenzyste. ⑤Die Nierenposition ist zu hoch (tiefes Einatmen des unteren Nierenpols liegt nicht unterhalb der zwölf Rippen) oder die Niere wandert. ⑥Fettleibigkeit, schwerer Aszites.

      b)für eine Nierentransplantation

    1. Kann nicht kooperieren, kann sich nicht mindestens 10 Minuten lang hinlegen, Bewusstlosigkeit, schwere Hypoxie, Unruhe, Notwendigkeit, Patienten zu retten.
    2. Patienten mit Schwangerschaft oder Krebs;
    3. Es gibt andere schwere Krankheiten, die die Forscher nicht für geeignet halten, an diesem Experiment teilzunehmen.
    4. Absolute Kontraindikationen einer Nierenpunktion, ① Offensichtliche Blutungsneigung; ②Schwere Hypertonie (systolischer Druck über 180 mm Hg oder diastolischer Druck über 115 mm Hg); ③Psychiatrische Patienten oder nicht kooperierende Bediener und isolierte Niere (kleine Niere) Oder relative Kontraindikationen einer Nierenpunktion: ① Aktive Pyelonephritis, Nierentuberkulose, Hydronephrose oder Pyonephrose, ②Nierenabszess oder perirenaler Abszess. ③Nierentumoren oder Nierenaneurysmen. ④Polyzystische Niere oder Nierenzyste. ⑤Die Nierenposition ist zu hoch (tiefes Einatmen des unteren Nierenpols liegt nicht unterhalb der zwölf Rippen) oder die Niere wandert. ⑥Fettleibigkeit, schwerer Aszites.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A auf C-Gruppe
Akut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Vergleichen Sie die integrierte Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie (Ultraschall-Elastographie) mit dem diagnostischen Goldstandard für Nierenerkrankungen – der Nierenbiopsie
funktionelle verzögerte Transplantatfunktionsgruppe
Patienten mit funktioneller verzögerter Transplantatfunktion (fDGF) nach Nierentransplantation
Vergleichen Sie die integrierte Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie (Ultraschall-Elastographie) mit dem diagnostischen Goldstandard für Nierenerkrankungen – der Nierenbiopsie
Normal
ohne funktionelle Nierenschädigung
Vergleichen Sie die integrierte Ultraschall-Präzisionsdiagnosetechnologie (Ultraschall-Elastographie) mit dem diagnostischen Goldstandard für Nierenerkrankungen – der Nierenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des Kreatinins um mehr als 50 %
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des Kreatinins um mehr als 50 % des Ausgangswertes.
1. Monat-12 Monat
Anzahl der Patienten mit Beginn einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
für Nicht-Transplantationspatienten
1. Monat-12 Monat
Sterberate
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
für alle Patienten
1. Monat-12 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
(akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
1. Monat-12 Monat
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
(Gehirnblutung, Subarachnoidalblutung, ischämischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Tod aufgrund zerebrovaskulärer Erkrankungen);
1. Monat-12 Monat
Anzahl der Patienten mit neuen schweren Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
für alle Nierenschäden
1. Monat-12 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Kreatinin-Erholung innerhalb von 7 Tagen unter 70 %.
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
für Nierentransplantationspatienten
1. Monat-12 Monat
Anzahl der Patienten mit Allotransplantatverlust
Zeitfenster: 1. Monat-12 Monat
für Nierentransplantationspatienten
1. Monat-12 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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