Wirksamkeit von Sovateltid (PMZ-1620) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 78 Jahren (die ihren 79. Geburtstag noch nicht hatten).
2. Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der bereit ist, vor dem Studienverfahren seine Einverständniserklärung abzugeben.
3. Schlaganfall ist ischämischen Ursprungs und radiologisch bestätigt Computertomographie (CT)-Scan oder diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Einschreibung. Keine Blutung, nachgewiesen durch zerebralen CT/MRT-Scan.
4. Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall, die sich bis zu 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mit einem mRS-Score von 3-4 (mRS-Score vor dem Schlaganfall von 0 oder 1) und einem NIHSS-Score > 5 (NIHSS-Score für Bewusstseinsgrad (1A) muss < 2 sein) vorstellen. Dazu gehören auch Patienten, die in der Vergangenheit einen ischämischen Schlaganfall hatten und sich vollständig von einer früheren Episode erholt haben, bevor sie einen neuen oder frischen Schlaganfall erleiden.
5. Der Patient ist < 24 Stunden nach dem Beginn des Schlaganfalls, wenn die erste Dosis der PMZ-1620-Therapie verabreicht wird. Zeitpunkt des Auftretens ist der Beginn der Symptome; bei einem Schlaganfall, der während des Schlafs aufgetreten ist, ist der Zeitpunkt des Einsetzens der Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt gesehen wurde oder nach eigenen Angaben normal war.
6. Angemessene Erwartung der Verfügbarkeit, um den vollständigen PMZ-1620-Therapieverlauf zu erhalten und für nachfolgende Nachsorgebesuche verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhalten oder ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung eines Schlaganfalls sind, der endovaskuläre Techniken umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist.
2. Patienten, die als komatös eingestuft sind, definiert als ein Patient, der wiederholte Stimulation benötigte, um teilzunehmen, oder der betäubt ist und eine starke oder schmerzhafte Stimulation benötigt, um Bewegungen auszuführen (NIHSS Level of Consciousness (1A) Score ≥ 2).
3. Nachweis einer intrakraniellen Blutung (intrazerebrales Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, Epiduralblutung, akutes oder chronisches subdurales Hämatom auf dem Ausgangs-CT oder MRT-Scan.
4. Bekannte Schwangerschaft.
5. Verwirrende vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
7. Nachweis einer anderen schwerwiegenden lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden Erkrankung, die den Abschluss des Studienprotokolls verhindern, die Bewertung des Ergebnisses beeinträchtigen würde oder bei der eine PMZ-1620-Therapie kontraindiziert wäre oder dem Patienten Schaden zufügen könnte.