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DBS und Atmung

26. März 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Tiefe Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit: Atemtests

Patienten, die an die Neurochirurgie überwiesen werden, unterziehen sich routinemäßig und sicher einer Tiefenhirnstimulation (THS) zur Behandlung neurologischer Erkrankungen, am häufigsten der Parkinson-Krankheit.

Die Forscher haben beobachtet, dass Atemprobleme (Atemlosigkeit) manchmal nach DBS des Nucleus subthalamicus (STN) auftreten. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob dies tatsächlich eine Folge der STN-Stimulation ist. Zu den sekundären Zielen gehören die Identifizierung der atemphysiologischen Mediatoren einer beobachteten interozeptiven Neuromodulation, Änderungen der täglichen körperlichen Aktivität und die Analyse der MRT-Strukturkonnektivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine kontinuierliche Kohorte von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen eine STN-DBS geplant ist, wird zur Teilnahme an dieser Studie kontaktiert (d. h. jedem Patienten wird die Teilnahme an der Studie angeboten). Im gleichen Zeitraum werden andere DBS-Patienten (GPi und VIM) vor ihrem Implantationsverfahren angesprochen, um als Kontrollen/Vergleichspersonen teilzunehmen. Den Teilnehmern wird die gesamte Studie angeboten, es steht ihnen aber auch frei, an einer kleineren Anzahl von Aktivitäten teilzunehmen, wenn sie dies wünschen.

Die Patienten werden sowohl präoperativ als auch postoperativ untersucht, wo sie einen zusammengesetzten Atmungsfragebogen und Tests der Atmungsinterozeption und -funktion ausfüllen. Postoperativ werden diese Tests mit ein- und ausgeschalteter Stimulation durchgeführt, deren Reihenfolge zwischen den Patienten randomisiert wird.

Daten zur täglichen Aktivität werden während der prä- und postoperativen Fenster mit einem tragbaren Schrittzähler/Herzfrequenzmonitor erfasst.

Positive Befunde der respiratorischen Neuromodulation werden zwischen Patienten mit struktureller Konnektivität (z. STN-insula.) aus präoperativen MRT-Scans.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

STN (Morbus Parkinson) GPi (Bewegungsstörung, Kontrolle) VIM (Bewegungsstörung, Kontrolle)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Geplant für erforderliche THS-Operation
  • Fließend in der englischen Sprache
  • Für die experimentelle Gruppe: mit Parkinson-Krankheit diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger ist
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Prüfung teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst, der die Atemwege beeinträchtigen kann.
  • Akute Atemprobleme zum Zeitpunkt der Versuchssitzung: z. Rhinosinusitis, Pharyngitis, Asthma-Exazerbation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
STN DBS
Patienten, die sich einer Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus unterziehen wollten
Gerät: DBS
Die Patienten werden präoperativ und postoperativ mit ein- und ausgeschalteten implantierten Neurostimulatoren getestet. Die DBS-Implantation selbst ist Teil der Routineversorgung und nicht Teil der Studie.
GPi-DBS
Patienten, die sich einer Tiefenhirnstimulation des Globus pallidus interna unterziehen wollten
Gerät: DBS
Die Patienten werden präoperativ und postoperativ mit ein- und ausgeschalteten implantierten Neurostimulatoren getestet. Die DBS-Implantation selbst ist Teil der Routineversorgung und nicht Teil der Studie.
VIM-DBS
Patienten, die sich einer Tiefenhirnstimulation des ventralen Zwischenkerns des Thalamus unterziehen wollten.
Gerät: DBS
Die Patienten werden präoperativ und postoperativ mit ein- und ausgeschalteten implantierten Neurostimulatoren getestet. Die DBS-Implantation selbst ist Teil der Routineversorgung und nicht Teil der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemnot
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ (6 Monate)
Dyspnoe-Fragebogen (D12, MRC)
Präoperativ und postoperativ (6 Monate)
Änderung der Atemnot
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Atemnotbewertungen (modifizierte Borg-Skala) von experimentell induzierter Atemnot. 0 = keine, maximal 10. Alle 15 Sekunden gemeldet.
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Spirometrie
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Änderung des Atemwegswiderstands
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Oszillometrie
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Veränderung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Maximaler Inspirations-/Exspirationsdruck
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Veränderung der Oberflächen-Elektromyographie der Atemmuskulatur
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Signalanalyse zum Nachweis von Tremor
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Änderung der hyperkapnischen Atmungsreaktion
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Änderungen der Atmung durch schrittweise erhöhtes eingeatmetes CO2
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Änderung des Atemanhaltens
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Dyspnoe-Schwelle und Breakpoint
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Änderung der täglichen Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ (10 Tage) und postoperativ (10 Tage, innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, sobald er sich von der Operation erholt und programmiert hat)
Pedometrie
Präoperativ (10 Tage) und postoperativ (10 Tage, innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, sobald er sich von der Operation erholt und programmiert hat)
Änderung der täglichen Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ (10 Tage) und postoperativ (10 Tage innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, sobald er sich von der Operation erholt und programmiert hat)
Pulsschlag
Präoperativ (10 Tage) und postoperativ (10 Tage innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, sobald er sich von der Operation erholt und programmiert hat)
Strukturelle MRT-Konnektivität
Zeitfenster: Präoperativer Scan mit postoperativer Analyse bis Studienabschluss nach durchschnittlich 1 Jahr
DTI-Korrelation mit respiratorischen Ergebnissen
Präoperativer Scan mit postoperativer Analyse bis Studienabschluss nach durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oxford Brookes University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alex Green, FRCS, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 256825

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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