Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBS ja hengitys

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford

Syvä aivojen stimulaatio Parkinsonin taudissa: Hengityselinten testaus

Neurokirurgiaan lähetetyt potilaat käyvät rutiininomaisesti ja turvallisesti läpi syvän aivostimulaation (DBS) neurologisten sairauksien, yleisimmin Parkinsonin taudin, hoitoon.

Tutkijat ovat havainneet, että hengitysongelmia (hengityshäiriöitä) ilmenee joskus subtalamisen tuman (STN) DBS:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tämä todella seurausta STN-stimulaatiosta. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat havaittujen interoseptiivisten neuromodulaatioiden hengitysfysiologisten välittäjien tunnistaminen, päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutokset ja MRI-rakenneyhteysanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva kohortti Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joille aiotaan tehdä STN-DBS, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen (ts. jokaiselle potilaalle tarjotaan osallistumista tutkimukseen). Samaan aikaan muita DBS-potilaita (GPi ja VIM) lähestytään ennen heidän implantointiaan, jotta he voivat osallistua kontrolleina/vertailijoina. Kaikille osallistujille tarjotaan koko tutkimus, mutta he voivat halutessaan osallistua myös pienempään määrään aktiviteetteja.

Potilaat arvioidaan sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeen, jolloin he täyttävät yhdistetyn hengityskyselylomakkeen ja hengitysteiden interoseption ja toiminnan testit. Leikkauksen jälkeen nämä testit suoritetaan stimulaation ollessa päällä ja pois päältä, ja niiden järjestys satunnaistetaan potilaiden kesken.

Päivittäisen aktiivisuuden tiedot kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä puettavaa askelmittaria/sykemittaria.

Positiiviset löydökset hengitysteiden neuromodulaatiosta korreloivat potilaiden välillä, joilla on rakenteellinen yhteys (esim. STN-insula.) ennen leikkausta magneettikuvauksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

STN (Parkinsonin tauti) GPi (liikehäiriö, kontrolli) VIM (liikehäiriö, kontrolli)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Suunniteltu vaadittavalle DBS-leikkaukselle
  • Puhuu sujuvasti englannin kielellä
  • Koeryhmälle: diagnosoitu Parkinsonin tauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu aktiivinen hoitohaara, joka voi vaikuttaa hengityselimiin.
  • Akuutti hengitysvaikeus kokeen aikana: esim. rinosinusiitti, nielutulehdus, astman paheneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
STN DBS
Potilaille suunniteltiin subtalamisen ytimen syvästimulaatiota
Laite: DBS
Potilaat testataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen implantoiduilla neurostimulaattoreilla PÄÄLLE ja POIS PÄÄLTÄ. Itse DBS-istutus on osa rutiinihoitoa, ei osa tutkimusta.
GPi DBS
Potilaat suunnittelivat globus pallidus internan syvästimulaatiota
Laite: DBS
Potilaat testataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen implantoiduilla neurostimulaattoreilla PÄÄLLE ja POIS PÄÄLTÄ. Itse DBS-istutus on osa rutiinihoitoa, ei osa tutkimusta.
VIM DBS
Potilaat suunnittelivat talamuksen ventraalisen välituman syvästimulaatiota aivoissa.
Laite: DBS
Potilaat testataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen implantoiduilla neurostimulaattoreilla PÄÄLLE ja POIS PÄÄLTÄ. Itse DBS-istutus on osa rutiinihoitoa, ei osa tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (6 kuukautta)
Hengenahdistuskyselylomake (D12, MRC)
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (6 kuukautta)
Muutos hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hengenahdistusarvot (muokattu-Borg-asteikko) kokeellisesti aiheutetusta hengästyneisyydestä. 0 = ei mitään, enintään 10. Raportoidaan 15 sekunnin välein.
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Spirometria
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos hengitysteiden vastuksessa
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oskillometria
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos hengityslihasten voimakkuudessa
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maksimi sisään-/uloshengityspaineet
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos hengityslihasten pintaelektromografiassa
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Signaalianalyysi vapinasta
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos hyperkapnisessa hengitysvasteessa
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset ilmanvaihdossa asteittain lisääntyneen sisäänhengitetyn CO2:n vuoksi
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hengityksen pidätyksen muutos
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hengenahdistuskynnys ja taitepiste
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (10 päivää) ja sen jälkeen (10 päivää, 6 kuukauden sisällä leikkauksesta leikkauksesta toipumisen ja ohjelmoinnin jälkeen)
Askelmittari
Ennen leikkausta (10 päivää) ja sen jälkeen (10 päivää, 6 kuukauden sisällä leikkauksesta leikkauksesta toipumisen ja ohjelmoinnin jälkeen)
Muutos päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (10 päivää) ja sen jälkeen (10 päivää 6 kuukauden sisällä leikkauksesta leikkauksesta toipumisen ja ohjelmoinnin jälkeen)
Syke
Ennen leikkausta (10 päivää) ja sen jälkeen (10 päivää 6 kuukauden sisällä leikkauksesta leikkauksesta toipumisen ja ohjelmoinnin jälkeen)
MRI rakenteellinen liitettävyys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä skannaus ja postoperatiivinen analyysi tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 1 vuoden kuluttua
DTI-korrelaatio hengitystulosten kanssa
Leikkausta edeltävä skannaus ja postoperatiivinen analyysi tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Oxford Brookes University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alex Green, FRCS, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 256825

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia