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DBS e respirazione

26 marzo 2025 aggiornato da: University of Oxford

Stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson: test respiratorio

I pazienti indirizzati alla neurochirurgia vengono regolarmente e in sicurezza sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento di condizioni neurologiche, più comunemente il morbo di Parkinson.

I ricercatori hanno osservato che a volte si verificano problemi respiratori (dispnea) in seguito alla DBS del nucleo subtalamico (STN). Questo studio mira a determinare se questa è effettivamente una conseguenza della stimolazione STN. Gli obiettivi secondari includono l'identificazione dei mediatori fisiologici respiratori di qualsiasi neuromodulazione interocettiva osservata, i cambiamenti nell'attività fisica quotidiana e l'analisi della connettività strutturale MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà contattata una coorte continua di pazienti con malattia di Parkinson pianificati per sottoporsi a STN-DBS per partecipare a questo studio (ad es. ad ogni paziente verrà offerta la partecipazione allo studio). Nello stesso periodo di tempo altri pazienti DBS (GPi e VIM) saranno contattati prima della loro procedura di impianto per partecipare come controlli/comparatori. A tutti i partecipanti verrà offerto lo studio completo, ma saranno anche liberi di partecipare a un numero minore di attività se lo desiderano.

I pazienti saranno valutati sia preoperatoriamente che postoperatoriamente dove completeranno un questionario respiratorio composto e test di interocezione e funzione respiratoria. Dopo l'intervento, questi test verranno eseguiti con stimolazione ON e OFF, il cui ordine sarà randomizzato tra i pazienti.

I dati sull'attività quotidiana saranno raccolti durante le finestre pre e postoperatorie, utilizzando un pedometro/cardiofrequenzimetro indossabile.

I risultati positivi della neuromodulazione respiratoria saranno correlati tra i pazienti con connettività strutturale (ad es. STN-insula.) da scansioni MRI preoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

STN (morbo di Parkinson) GPi (disturbi del movimento, controllo) VIM (disturbi del movimento, controllo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Previsto per intervento chirurgico DBS richiesto
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Per il gruppo sperimentale: diagnosi di morbo di Parkinson

Criteri di esclusione:

  • Femmina che è incinta
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo che potrebbe influenzare il sistema respiratorio.
  • Problema respiratorio acuto al momento della sessione sperimentale: ad es. rinosinusite, faringite, esacerbazione dell'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
DBS STN
I pazienti prevedevano di sottoporsi a stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico
Dispositivo: DBS
I pazienti vengono testati prima e dopo l'intervento con i loro neurostimolatori impiantati ON e OFF. Lo stesso impianto di DBS fa parte delle cure di routine e non fa parte dello studio.
DBS GPi
I pazienti prevedevano di sottoporsi a stimolazione cerebrale profonda del globo pallido interno
Dispositivo: DBS
I pazienti vengono testati prima e dopo l'intervento con i loro neurostimolatori impiantati ON e OFF. Lo stesso impianto di DBS fa parte delle cure di routine e non fa parte dello studio.
VIM DB
I pazienti prevedevano di sottoporsi a stimolazione cerebrale profonda del nucleo intermedio ventrale del talamo.
Dispositivo: DBS
I pazienti vengono testati prima e dopo l'intervento con i loro neurostimolatori impiantati ON e OFF. Lo stesso impianto di DBS fa parte delle cure di routine e non fa parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della mancanza di respiro
Lasso di tempo: Pre-operatorio e post-operatorio (6 mesi)
Questionario sulla dispnea (D12, MRC)
Pre-operatorio e post-operatorio (6 mesi)
Alterazione della mancanza di respiro
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazioni della mancanza di respiro (scala di Borg modificata) dalla mancanza di respiro indotta sperimentalmente. 0 = nessuno, massimo 10. Segnalato ogni 15 secondi.
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Spirometria
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione della resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Oscillometria
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Pressioni inspiratorie/espiratorie massime
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'elettromiografia superficiale dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Analisi del segnale per evidenza di tremore
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella ventilazione dovuti all'aumento incrementale della CO2 inalata
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'apnea
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Soglia e breakpoint della dispnea
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'attività quotidiana
Lasso di tempo: Pre-operatoria (10 giorni) e post-operatoria (10 giorni, entro 6 mesi dall'intervento una volta guarita dall'intervento e programmata)
Pedometria
Pre-operatoria (10 giorni) e post-operatoria (10 giorni, entro 6 mesi dall'intervento una volta guarita dall'intervento e programmata)
Cambiamento nell'attività quotidiana
Lasso di tempo: Pre-operatorio (10 giorni) e post-operatorio (10 giorni entro 6 mesi dall'intervento una volta guarito dall'intervento e programmato)
Frequenza cardiaca
Pre-operatorio (10 giorni) e post-operatorio (10 giorni entro 6 mesi dall'intervento una volta guarito dall'intervento e programmato)
Connettività strutturale MRI
Lasso di tempo: Scansione preoperatoria con analisi postoperatoria fino al completamento dello studio a una media di 1 anno
Correlazione DTI con esiti respiratori
Scansione preoperatoria con analisi postoperatoria fino al completamento dello studio a una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oxford Brookes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alex Green, FRCS, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 256825

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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