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DBS e Respiração

26 de março de 2025 atualizado por: University of Oxford

Estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson: testes respiratórios

Os pacientes encaminhados para neurocirurgia rotineiramente e com segurança são submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS) para tratamento de condições neurológicas, mais comumente a doença de Parkinson.

Os investigadores observaram que problemas respiratórios (falta de ar) às vezes ocorrem após DBS do núcleo subtalâmico (STN). Este estudo visa determinar se isso é de fato uma consequência da estimulação do STN. Os objetivos secundários incluem a identificação dos mediadores fisiológicos respiratórios de qualquer neuromodulação interoceptiva observada, mudanças na atividade física diária e análise de conectividade estrutural por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma coorte contínua de pacientes com doença de Parkinson planejados para se submeter a STN-DBS será abordada para participar deste estudo (ou seja, será oferecida a todos os pacientes a participação no estudo). Durante o mesmo período, outros pacientes DBS (GPi e VIM) serão abordados antes de seu procedimento de implantação para participar como controles/comparadores. Todos os participantes receberão o estudo completo, mas também poderão participar de um número menor de atividades, se assim o desejarem.

Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório, onde preencherão um questionário respiratório composto e testes de interocepção e função respiratória. No pós-operatório, esses testes serão realizados com estimulação ON e OFF, cuja ordem será randomizada entre os pacientes.

Os dados sobre a atividade diária serão coletados durante as janelas pré e pós-operatórias, usando um pedômetro/monitor cardíaco vestível.

Achados positivos de neuromodulação respiratória serão correlacionados entre pacientes com conectividade estrutural (por exemplo, STN-insula.) de ressonância magnética pré-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

STN (doença de Parkinson) GPi (distúrbio do movimento, controle) VIM (distúrbio do movimento, controle)

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Planejado para cirurgia DBS necessária
  • Fluente na língua inglesa
  • Para grupo experimental: diagnosticados com doença de Parkinson

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida
  • O sujeito está atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo que pode afetar o sistema respiratório.
  • Problema respiratório agudo no momento da sessão experimental: e.g. rinossinusite, faringite, exacerbação da asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
STN DBS
Pacientes planejados para serem submetidos a estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico
Dispositivo: DBS
Os pacientes são testados no pré-operatório e no pós-operatório com seus neuroestimuladores implantados LIGADOS e DESLIGADOS. A própria implantação de DBS faz parte dos cuidados de rotina e não faz parte do estudo.
GPi DBS
Pacientes planejados para serem submetidos a estimulação cerebral profunda do globo pálido interno
Dispositivo: DBS
Os pacientes são testados no pré-operatório e no pós-operatório com seus neuroestimuladores implantados LIGADOS e DESLIGADOS. A própria implantação de DBS faz parte dos cuidados de rotina e não faz parte do estudo.
VIM DBS
Os pacientes planejavam passar por estimulação cerebral profunda do núcleo intermediário ventral do tálamo.
Dispositivo: DBS
Os pacientes são testados no pré-operatório e no pós-operatório com seus neuroestimuladores implantados LIGADOS e DESLIGADOS. A própria implantação de DBS faz parte dos cuidados de rotina e não faz parte do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na falta de ar
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório (6 meses)
Questionário de dispneia (D12, MRC)
Pré-operatório e pós-operatório (6 meses)
Mudança na falta de ar
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
Classificações de falta de ar (escala de Borg modificada) de falta de ar induzida experimentalmente. 0 = nenhum, 10 no máximo. Relatado a cada 15 segundos.
Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função pulmonar
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
Espirometria
Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
Mudança na resistência das vias aéreas
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
Oscilometria
Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
Alteração na força muscular respiratória
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
Pressões inspiratórias/expiratórias máximas
Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
Alteração na eletromiografia de superfície dos músculos respiratórios
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
Análise de sinal para evidência de tremor
Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
Alteração na resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
Mudanças na ventilação de aumento incremental de CO2 inalado
Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
Mudança na respiração
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
Limiar e ponto de interrupção da dispneia
Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
Mudança na atividade diária
Prazo: Pré-operatório (10 dias) e pós-operatório (10 dias, dentro de 6 meses após a cirurgia, uma vez recuperado da cirurgia e programado)
Pedometria
Pré-operatório (10 dias) e pós-operatório (10 dias, dentro de 6 meses após a cirurgia, uma vez recuperado da cirurgia e programado)
Mudança na atividade diária
Prazo: Pré-operatório (10 dias) e pós-operatório (10 dias dentro de 6 meses após a cirurgia, uma vez recuperado da cirurgia e programado)
Frequência cardíaca
Pré-operatório (10 dias) e pós-operatório (10 dias dentro de 6 meses após a cirurgia, uma vez recuperado da cirurgia e programado)
Conectividade estrutural de ressonância magnética
Prazo: Varredura pré-operatória com análise pós-operatória até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
Correlação DTI com desfechos respiratórios
Varredura pré-operatória com análise pós-operatória até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oxford Brookes University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alex Green, FRCS, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 256825

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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