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Sofortige und frühe einzelne Zahnimplantate

2. April 2022 aktualisiert von: Alex Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Sofortige und sofort verzögerte Implantate im ästhetischen Bereich: 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie

Ziel des Forschungsprojekts ist der Vergleich von Sofort- und Frühimplantaten zur Sanierung fehlender Zähne im oberen ästhetischen Bereich. Parallel dazu wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 120 Personen (60 pro Gruppe) durchgeführt, die älter als 18 Jahre sind, parodontal gesund sind und nur eine Einzelimplantation im oberen ästhetischen Bereich zwischen den zweiten Prämolaren durchführen müssen. In der Sofortimplantatgruppe wird der Zahn auf minimal traumatische Weise extrahiert und das Implantat unmittelbar nach der frischen Alveole eingesetzt. In den Spalt zwischen Implantat und Vestibularwand der Alveole wird boviner Knochenersatz eingesetzt und sofort ein Provisorium eingesetzt. Das Provisorium wird 3 Monate lang aufbewahrt, bevor die endgültige Krone angefertigt wird. In der frühen Implantatgruppe wird der Zahn extrahiert und nach 2 Monaten wird das Implantat unter Verwendung von Rinderknochenersatz eingesetzt, um die bukkale Knochenkontur wiederherzustellen. Das Implantat wird eingetaucht und es erfolgt eine dreimonatige Osseointegration, Wiedereröffnung und endgültige Kronenherstellung. In beiden Gruppen werden die Personen nach dem Einsetzen der endgültigen Krone ein Jahr lang beobachtet. Die ausgewerteten Ergebnisse sind Patientenzufriedenheit (Hauptergebnis), gingivaler Phänotyp, sichtbare Plaque, Sondierungstiefe, submuköse Blutung, proximales radiologisches Knochenniveau, tomographisches Vestibularknochenvolumen, klinisch-ästhetische Indizes des Periimplantats (Ästhetischer Pink-Score und Papillarindex), Bewertung drei -dimensionales Gewebe aus intraoralem Scannen und 3D-Druck, implantatbezogene Lebensqualität sowie frühe und späte Implantationsfehler. Für die Datenanalyse werden lineare und logistische Modelle verallgemeinerter Schätzgleichungen verwendet, die den Längsschnittcharakter der Studie berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90630080
        • Rekrutierung
        • Alex Haas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre, die nur ein einziges Implantat im oberen ästhetischen Bereich zwischen den zweiten Prämolaren benötigen.
  • Der Bereich, aus dem der Zahn extrahiert wird, sollte eine Knochenqualität und -menge aufweisen, die mit der Implantatinsertion kompatibel sind, mit einem Mindestdurchmesser und einer Mindestlänge von 3,0 mm bzw. 8,0 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Die eine beeinträchtigte Immunologie jeglicher Art aufweisen;
  • Die einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich ausgesetzt waren;
  • Die an unkontrolliertem Diabetes leiden (glykiertes Hämoglobin über 6,5 mg/dl);
  • Die eine aktive Parodontitis aufweisen, definiert durch das Vorhandensein von Blutungen bei der Sondierung von > 10 % und einer Sondierungstiefe sowie einem klinischen Attachmentverlust von > 4 mm;
  • Die mit intravenösen Bisphosphonaten behandelt wurden oder behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: sofortiges Zahnimplantat
Das Implantat wird unmittelbar nach der Zahnextraktion eingesetzt.
Verfahren: sofortiges Zahnimplantat
Ersatz eines verlorenen Zahns durch eine im Alveolarknochen verbleibende Titanschraube in derselben Sitzung der Zahnextraktion.
Sonstiges: Sofort-verzögertes Zahnimplantat
Das Implantat wird 8 Wochen nach der Zahnextraktion eingesetzt.
Verfahren: Sofort-verzögertes Zahnimplantat
Ersatz eines verlorenen Zahns durch eine im Alveolarknochen verbleibende Titanschraube 8 Wochen nach der Zahnextraktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zufriedenheit mit Behandlungen anhand eines Fragebogens in einer VAS-Skala
Bis zu 24 Monate
dreidimensionale Gewebeveränderungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
3D-Messungen, die beim oralen Scannen gewonnen wurden
Bis zu 24 Monate
Bukkales Knochenniveau
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DVT-Analyse des Wangenknochens
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosa ästhetische Note
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung des klinisch-ästhetischen Ergebnisses von Weichgewebe in 7 Parametern, aufgezeichnet von 0 bis 2, insgesamt 14 Punkte
Bis zu 24 Monate
Weißer ästhetischer Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Bewertung des klinisch-ästhetischen Ergebnisses von Prothesenkronen wurde mit 0 bis 2 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 14 entspricht
Bis zu 24 Monate
Implantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Als Misserfolg wird der Verlust des Implantats definiert
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit: OHIP-14
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Fragebogen zur Bewertung von 14 Fragen zur Lebensqualität auf einer Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 48
Bis zu 24 Monate
Zahnbelag
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Plaqueansammlung an den Kronen
Bis zu 24 Monate
Taschentiefe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen in Millimetern
Bis zu 24 Monate
Blutung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Blutung nach Sondierung
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alex Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11851319.9.0000.5347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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